Seguimiento del medicamento Ranitidina, desde la innovación a la retirada del mercado debido a la formación de N-Nitrosodimetilamina: Un caso de estudio sobre la importancia del monitoreo y control de calidad por parte del Químico Farmacéutico

Ranitidina, un antagonista de los receptores H₂ de histamina, fue ampliamente utilizada para tratar trastornos gástricos hasta que en 2019 se detectó la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA), un compuesto potencialmente cancerígeno. Esto llevó a su retiro definitivo del mercado en 2020 por parte de la FDA. Este estudio analiza la evolución del medicamento, los métodos de detección de NDMA y el rol del Químico Farmacéutico en la farmacovigilancia. Para la cuantificación de NDMA, se evaluaron técnicas como la cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) y la cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas (HPLC-MS). Los resultados mostraron que, aunque la GC-MS es altamente sensible, puede inducir artificialmente la formación de NDMA debido a la degradación térmica de la Ranitidina, mientras que la HPLC-MS demostró ser más precisa y reproducible. Este caso evidencia la importancia del monitoreo activo de los medicamentos para prevenir riesgos en la salud pública. El Químico Farmacéutico desempeña un papel esencial en el control de calidad, la implementación de estrategias analíticas y el seguimiento de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, garantizando la detección temprana de impurezas y la seguridad del paciente.

• Autores: Rubiano Jaimes, Ilenee Estefanía; Sánchez Arévalo, Oriana
• Tipo de recurso: https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
• Fecha de publicación: 2025
• Institución: Universidad El Bosque
• Repositorio: Repositorio U. El Bosque
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/14353
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/20.500.12495/14353
• Palabra clave: Ranitidina; N-nitrosodimetilamina; Técnicas cromatográficas; Plan de gestión de riesgos; Guías de calidad e impurezas; 615.19; Ranitidine; N-Nitrosodimethylamine; Chromatographic techniques; risk management plan; Quality guidelines and impurities
• License: Attribution-ShareAlike 4.0 International