Análisis crítico de la regulación medicamentos biológicos en el contexto colombiano con referencia a la normatividad internacional y propuesta de una guía general de evaluación
El desarrollo de medicamentos de origen biotecnológico ha conllevado al replanteamiento y evolución de la normatividad en cada país con el fin de reglamentar la comercialización de medicamentos y así garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los mismos. Con base en lo anterior, este trabajo pre...
- Autores:
-
Olaya Patiño, Cristian Alberto
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2016
- Institución:
- Universidad Nacional de Colombia
- Repositorio:
- Universidad Nacional de Colombia
- Idioma:
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- OAI Identifier:
- oai:repositorio.unal.edu.co:unal/56531
- Acceso en línea:
- https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/56531
http://bdigital.unal.edu.co/52332/
- Palabra clave:
- 57 Ciencias de la vida; Biología / Life sciences; biology
61 Ciencias médicas; Medicina / Medicine and health
Medicamentos biológicos
Biotecnología
Acceso
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Políticas
Regulación
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El desarrollo de medicamentos de origen biotecnológico ha conllevado al replanteamiento y evolución de la normatividad en cada país con el fin de reglamentar la comercialización de medicamentos y así garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los mismos. Con base en lo anterior, este trabajo pretende desde el punto de vista técnico y científico hacer una evaluación que permita desarrollar una propuesta de guía que proporcione una ágil y adecuada identificación de los requisitos generales exigidos y como estos pueden contribuir a certificar la calidad y seguridad de los productos que pretendan ingresar al mercado.De otro lado mediante un análisis retrospectivo de la dinámica de mercado, la diversidad de oferta y las diferencias entre diferentes normativas, la evaluación del posible impacto del establecimiento de esta reglamentación sobre el acceso a los medicamentos encontrando una dinámica favorable en este aspecto |
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