Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia
El objetivo principal del proyecto de grado consiste en el diseño de una Guía Metodológica que integre los aspectos estratégicos de la Norma ISO 9001:2015 con los aspectos operativos de la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma UNE EN 14155:2011. Esta guía busca que las instituciones que cond...
- Autores:
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Henao Granada, Angelica
Rodríguez Godoy, Laura Marcela
- Tipo de recurso:
- Masters Thesis
- Fecha de publicación:
- 2023
- Institución:
- Universidad Santo Tomás
- Repositorio:
- Repositorio Institucional USTA
- Idioma:
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- OAI Identifier:
- oai:repository.usta.edu.co:11634/52009
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- Palabra clave:
- Research centers
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Optimización de recursos
Centros de investigación
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Resolución 2378 de 2008 del INVIMA
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Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia |
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Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia Research centers Good clinical practices GCP ISO 9001:2015 Standard INVIMA resolution 2378 of 2008 ISO 14155:2011 Standard Harmonization Quality Management Systems Centros de investigación clínicos Auditoría Certificaciones en calidad Optimización de recursos Centros de investigación Buenas prácticas clínicas BPC Norma ISO 9001:2015 Resolución 2378 de 2008 del INVIMA Norma ISO 14155:2011 Armonización, Sistemas de Gestión de la Calidad |
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Research centers Good clinical practices GCP ISO 9001:2015 Standard INVIMA resolution 2378 of 2008 ISO 14155:2011 Standard Harmonization Quality Management Systems Centros de investigación clínicos Auditoría Certificaciones en calidad Optimización de recursos Centros de investigación Buenas prácticas clínicas BPC Norma ISO 9001:2015 Resolución 2378 de 2008 del INVIMA Norma ISO 14155:2011 Armonización, Sistemas de Gestión de la Calidad |
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El objetivo principal del proyecto de grado consiste en el diseño de una Guía Metodológica que integre los aspectos estratégicos de la Norma ISO 9001:2015 con los aspectos operativos de la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma UNE EN 14155:2011. Esta guía busca que las instituciones que conducen investigación con medicamentos o dispositivos médicos en seres humanos implementen un sistema de gestión de la calidad basado en la mejora continua, la identificación y manejo de los riesgos asociados al sistema y a la conducción de los estudios de investigación, así como otorgar al centro, la visión estratégica que le permita crecer y mantenerse sostenible como organización. Para el desarrollo de la guía se realizó una comparación de los criterios de cada una de las normas identificando los ítems comunes y susceptibles a armonizar. El producto de esta comparación fue una lista de criterios armonizados que integraban las tres normas. Estos criterios fueron convertidos en una lista de verificación validada por expertos que permitió evaluar el cumplimiento de un centro de investigación piloto (MEDICITY S.A.S.) en la ciudad de Bucaramanga frente a los criterios unificados. De esta evaluación nace la Guía Metodológica que se enfoca en los puntos débiles y generación de beneficios que serán reflejados en la mejora continua de los procesos de investigación en la organización. |
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Henao Granada, A., Rodríguez Godoy, L. M. (2023). Guía Metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia. [Tesis de posgrado]. Universidad Santo Tomás. Bucaramanga, Colombia |
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Morales Méndez, Jonathan DavidHenao Granada, AngelicaRodríguez Godoy, Laura Marcela2023-09-08T14:16:00Z2023-09-08T14:16:00Z2023-09-03Henao Granada, A., Rodríguez Godoy, L. M. (2023). Guía Metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia. [Tesis de posgrado]. Universidad Santo Tomás. Bucaramanga, Colombiahttp://hdl.handle.net/11634/52009reponame:Repositorio Institucional Universidad Santo Tomásinstname:Universidad Santo Tomásrepourl:https://repository.usta.edu.coEl objetivo principal del proyecto de grado consiste en el diseño de una Guía Metodológica que integre los aspectos estratégicos de la Norma ISO 9001:2015 con los aspectos operativos de la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma UNE EN 14155:2011. Esta guía busca que las instituciones que conducen investigación con medicamentos o dispositivos médicos en seres humanos implementen un sistema de gestión de la calidad basado en la mejora continua, la identificación y manejo de los riesgos asociados al sistema y a la conducción de los estudios de investigación, así como otorgar al centro, la visión estratégica que le permita crecer y mantenerse sostenible como organización. Para el desarrollo de la guía se realizó una comparación de los criterios de cada una de las normas identificando los ítems comunes y susceptibles a armonizar. El producto de esta comparación fue una lista de criterios armonizados que integraban las tres normas. Estos criterios fueron convertidos en una lista de verificación validada por expertos que permitió evaluar el cumplimiento de un centro de investigación piloto (MEDICITY S.A.S.) en la ciudad de Bucaramanga frente a los criterios unificados. De esta evaluación nace la Guía Metodológica que se enfoca en los puntos débiles y generación de beneficios que serán reflejados en la mejora continua de los procesos de investigación en la organización.The main objective of the degree project is the design of a Methodological Guide that integrates the strategic aspects of the ISO 9001:2015 Standard with the operational aspects of INVIMA Resolution 2378 of 2008 and the UNE EN 14155:2011 Standard. This guide seeks those institutions that conduct research with drugs or medical devices in humans implement a quality management system based on continuous improvement, identification and management of risks associated with the system and the conduct of research studies, as well as to provide the center with the strategic vision that allows it to grow and remain sustainable as an organization. For the development of the guide, a comparison of the criteria of each of the standards was carried out, identifying the common items that could be harmonized. The product of this comparison was a list of harmonized criteria that integrated the three standards. These criteria were converted into a checklist validated by experts that allowed evaluating the compliance of a pilot research center (MEDICITY S.A.S.) in the city of Bucaramanga against the unified criteria. From this evaluation, the Methodological Guide was born, which focuses on the weak points and the generation of benefits that will be reflected in the continuous improvement of the research processes in the organization..Magister en Calidad y Gestión Integralhttp://www.ustabuca.edu.co/ustabmanga/presentacionMaestríaapplication/pdfspaUniversidad Santo TomásMaestría Calidad y Gestión IntegralFacultad de Ingeniería MecánicaAtribución 2.5 Colombiahttp://creativecommons.org/licenses/by/2.5/co/Abierto (Texto Completo)info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de ColombiaResearch centersGood clinical practices GCPISO 9001:2015 StandardINVIMA resolution 2378 of 2008ISO 14155:2011 StandardHarmonizationQuality Management SystemsCentros de investigación clínicosAuditoríaCertificaciones en calidadOptimización de recursosCentros de investigaciónBuenas prácticas clínicas BPCNorma ISO 9001:2015Resolución 2378 de 2008 del INVIMANorma ISO 14155:2011Armonización, Sistemas de Gestión de la CalidadTesis de maestríainfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionFormación de Recurso Humano para la Ctel: Trabajo de grado de Maestríahttp://purl.org/coar/resource_type/c_bdccinfo:eu-repo/semantics/masterThesisCRAI-USTA BucaramangaACIC. 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