Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia

El objetivo principal del proyecto de grado consiste en el diseño de una Guía Metodológica que integre los aspectos estratégicos de la Norma ISO 9001:2015 con los aspectos operativos de la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma UNE EN 14155:2011. Esta guía busca que las instituciones que conducen investigación con medicamentos o dispositivos médicos en seres humanos implementen un sistema de gestión de la calidad basado en la mejora continua, la identificación y manejo de los riesgos asociados al sistema y a la conducción de los estudios de investigación, así como otorgar al centro, la visión estratégica que le permita crecer y mantenerse sostenible como organización. Para el desarrollo de la guía se realizó una comparación de los criterios de cada una de las normas identificando los ítems comunes y susceptibles a armonizar. El producto de esta comparación fue una lista de criterios armonizados que integraban las tres normas. Estos criterios fueron convertidos en una lista de verificación validada por expertos que permitió evaluar el cumplimiento de un centro de investigación piloto (MEDICITY S.A.S.) en la ciudad de Bucaramanga frente a los criterios unificados. De esta evaluación nace la Guía Metodológica que se enfoca en los puntos débiles y generación de beneficios que serán reflejados en la mejora continua de los procesos de investigación en la organización.

• Autores: Henao Granada, Angelica; Rodríguez Godoy, Laura Marcela
• Tipo de recurso: Masters Thesis
• Fecha de publicación: 2023
• Institución: Universidad Santo Tomás
• Repositorio: Repositorio Institucional USTA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.usta.edu.co:11634/52009
• Acceso en línea: http://hdl.handle.net/11634/52009
• Palabra clave: Research centers; Good clinical practices GCP; ISO 9001:2015 Standard; INVIMA resolution 2378 of 2008; ISO 14155:2011 Standard; Harmonization; Quality Management Systems; Centros de investigación clínicos; Auditoría; Certificaciones en calidad; Optimización de recursos; Centros de investigación; Buenas prácticas clínicas BPC; Norma ISO 9001:2015; Resolución 2378 de 2008 del INVIMA; Norma ISO 14155:2011; Armonización, Sistemas de Gestión de la Calidad
• Rights: openAccess
• License: Atribución 2.5 Colombia