Propuesta de articulación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008 y los requisitos del informe 45 anexo 3 de la Organización Mundial de la Salud OMS para producción de medicamentos estériles
El presente trabajo surge de la necesidad de muchas empresas nacientes del sector farmacéutico, de tener unos lineamientos claros para la implementación de normas que complementen la razón de ser de este tipo de negocios, que es preservar la salud y la seguridad del paciente. Estas premisas están ba...
- Autores:
-
Moreno Aponte, Claudia Patricia
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2012
- Institución:
- Universidad EAN
- Repositorio:
- Biblioteca Digital Minerva - Repositorio EAN
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.universidadean.edu.co:10882/3407
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10882/3407
- Palabra clave:
- Gestión de la calidad
Norma ISO 9001
Fabricación de medicamentos
Industria farmacéutica
Control de calidad
Gestión por procesos
Quality management
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Pharmaceutical industry
Quality control
Process management
CONTROL DE CALIDAD
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
CONTROL DE CALIDAD-NORMAS
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Gestión de la calidad Norma ISO 9001 Fabricación de medicamentos Industria farmacéutica Control de calidad Gestión por procesos Quality management Standards ISO 9001 Production of pharmaceutical Pharmaceutical industry Quality control Process management CONTROL DE CALIDAD CALIDAD DE LOS PRODUCTOS CONTROL DE CALIDAD-NORMAS MEDICAMENTOS-PRUEBAS INDUSTRIA FARMACEUTICA NORMA ISO 9001 |
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El presente trabajo surge de la necesidad de muchas empresas nacientes del sector farmacéutico, de tener unos lineamientos claros para la implementación de normas que complementen la razón de ser de este tipo de negocios, que es preservar la salud y la seguridad del paciente. Estas premisas están basadas en una serie de informes de la Organización mundial de la salud y fueron convertidas en requisito en Colombia y en el mundo partiendo del informe 32. La imposición de este requisito en Colombia alrededor del año 2000 desafortunadamente no ha evolucionado ya que se han generado 14 informes más pero en el país sigue vigente el informe 32. Este trabajo pretende aportar una guía para que empresas farmacéuticas de cualquier tamaño puedan actualizarse al informe 45 y adicionalmente hagan integral su sistema de gestión de calidad basándose en la norma ISO 9001:2008 mediante un planteamiento de gestión por procesos, describiendo como podría ser la articulación de la norma con el requisito legal, proponiendo un mapa de procesos, la caracterización de los procesos más importantes y por último sugiriendo una lista de verificación para que pueda ser usada como herramienta de auditoría o de auto inspección y así detectar oportunidades de mejora para lograr una implementación efectiva del sistema. |
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Este trabajo pretende aportar una guía para que empresas farmacéuticas de cualquier tamaño puedan actualizarse al informe 45 y adicionalmente hagan integral su sistema de gestión de calidad basándose en la norma ISO 9001:2008 mediante un planteamiento de gestión por procesos, describiendo como podría ser la articulación de la norma con el requisito legal, proponiendo un mapa de procesos, la caracterización de los procesos más importantes y por último sugiriendo una lista de verificación para que pueda ser usada como herramienta de auditoría o de auto inspección y así detectar oportunidades de mejora para lograr una implementación efectiva del sistema.This work arises from the need of many emerging companies in the pharmaceutical sector, to have clear guidelines for the implementation of standards that complement the objectives of this type of business, which is to preserve the health and safety of the patient. These premises are based on a series of reports from the World Health Organization and were turned into requirement in Colombia and the world on the basis of the report 32. The imposition of this requirement in Colombia around the year 2000 has unfortunately not evolved since 14 reports have been generated but the country remains utilizing report number 32. This work aims to provide a guide so that pharmaceutical companies of any size can be updated to the utilization of report number 45 and in addition, to make the quality management system more comprehensive based on ISO 9001: 2008 rule, through an approach of management of processes, describing how the articulation of the rule would be with the legal requirement, the proposal of a process map, the characterization of the most important processes and lastly suggesting a checklist that can be used as an auditing tool or of auto-inspection and thus detecting improvement opportunities to achieve an effective implementation of the system.Especialista en Gerencia Procesos y Calidadpdfapplication/pdfspaUniversidad EANEspecialización en Gerencia de Procesos y CalidadFacultad de Ingenieríahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/Abierto (Texto Completo)Atribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombiahttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Gestión de la calidadNorma ISO 9001Fabricación de medicamentosIndustria farmacéuticaControl de calidadGestión por procesosQuality managementStandards ISO 9001Production of pharmaceuticalPharmaceutical industryQuality controlProcess managementCONTROL DE CALIDADCALIDAD DE LOS PRODUCTOSCONTROL DE CALIDAD-NORMASMEDICAMENTOS-PRUEBASINDUSTRIA FARMACEUTICANORMA ISO 9001Propuesta de articulación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008 y los requisitos del informe 45 anexo 3 de la Organización Mundial de la Salud OMS para producción de medicamentos estérilesProposal for articulation of a system of management of quality ISO 9001: 2008 and the requirements of the report 45 annex 3 Organization World Health who for production of sterile medicinesBachelor ThesisTesis de especializaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisCC-LICENSElicense_urlapplication/octet-stream52https://repository.universidadean.edu.co/bitstream/10882/3407/1/license_urle689a49776fc5b9ba9b2d184669dd863MD51open accesslicense_textapplication/octet-stream20457https://repository.universidadean.edu.co/bitstream/10882/3407/2/license_textd6488ecdaf79f2bd929e766fe820efa2MD52open accesslicense_rdfapplication/octet-stream24007https://repository.universidadean.edu.co/bitstream/10882/3407/3/license_rdf785945cd39211959c467535e8362ec5aMD53open accessLICENSElicense.txttext/plain2008https://repository.universidadean.edu.co/bitstream/10882/3407/4/license.txtb493c769658bd89a17d711af515d9900MD54open accessORIGINALMorenoClaudia2012.pdfTrabajo de gradoapplication/pdf2286857https://repository.universidadean.edu.co/bitstream/10882/3407/5/MorenoClaudia2012.pdfeffa6556262f78d07a0e6949f4a8d6e5MD55open accessMorenoClaudia2012_Anexo.pdfAutorización 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