Limitaciones en la certificación de laboratorios de análisis por entidades regulatorias en Latinoamerica (2020)
En la constante gestión por procurar proporcionar medicamentos de calidad que seguren la integridad de sus consumidores, la OMS emite un importante informe donde establece las directrices de aplicación para garantizar esta calidad. Las buenas practicas de laboratorio, son una herramienta para ayudar a la gestión de laboratorios de ensayos físicoquímicos para garantizar resultados confiables. En la industria los laboratorios de análisis tercerizados, pueden ser laboratorios pequeños o medianos que presentan en muchas ocasiones dificultad en la aplicación de las BPL, en algunos casos por que no lo ven como una herramienta que debe trabajar articulada con el sistema de gestión de la calidad implementado a través de la norma ISO 9001:2015, y si se trata de exportación, los resultados emitidos deben ser válidos en cualquier país. El presente artículo busca facilitar el proceso de articulación de la norma ISO con el informe 44 de la OMS, en el cual estan basadas las legislaciones nacionales de los países principales en Latinoamérica, Colombia, Ecuador, Perú y Brasil, esto se realizó mediante una revisión de las legislaciones aplicables en cada país y su comparación con las directrices de la norma ISO 9001:2015, además de una entrevista a una persona experta en el área de estudio. Se debe tener en cuenta el enfoque técnico que debe aplicarse al sistema de gestión de la calidad, ya que en un caso la norma es genérica y el informe 44 es bastante especializado para laboratorios de ensayo.