Limitaciones en la certificación de laboratorios de análisis por entidades regulatorias en Latinoamerica
En la constante gestión por procurar proporcionar medicamentos de calidad que seguren la integridad de sus consumidores, la OMS emite un importante informe donde establece las directrices de aplicación para garantizar esta calidad. Las buenas practicas de laboratorio, son una herramienta para ayudar...
- Autores:
-
Moscoso Fajardo, Ronald Alexis
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2020
- Institución:
- Universidad Militar Nueva Granada
- Repositorio:
- Repositorio UMNG
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/36238
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10654/36238
- Palabra clave:
- LABORATORIOS
LABORATORIOS - LEGISLACION
LABORATORIOS - CONTROL DE CALIDAD
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En la constante gestión por procurar proporcionar medicamentos de calidad que seguren la integridad de sus consumidores, la OMS emite un importante informe donde establece las directrices de aplicación para garantizar esta calidad. Las buenas practicas de laboratorio, son una herramienta para ayudar a la gestión de laboratorios de ensayos físicoquímicos para garantizar resultados confiables. En la industria los laboratorios de análisis tercerizados, pueden ser laboratorios pequeños o medianos que presentan en muchas ocasiones dificultad en la aplicación de las BPL, en algunos casos por que no lo ven como una herramienta que debe trabajar articulada con el sistema de gestión de la calidad implementado a través de la norma ISO 9001:2015, y si se trata de exportación, los resultados emitidos deben ser válidos en cualquier país. El presente artículo busca facilitar el proceso de articulación de la norma ISO con el informe 44 de la OMS, en el cual estan basadas las legislaciones nacionales de los países principales en Latinoamérica, Colombia, Ecuador, Perú y Brasil, esto se realizó mediante una revisión de las legislaciones aplicables en cada país y su comparación con las directrices de la norma ISO 9001:2015, además de una entrevista a una persona experta en el área de estudio. Se debe tener en cuenta el enfoque técnico que debe aplicarse al sistema de gestión de la calidad, ya que en un caso la norma es genérica y el informe 44 es bastante especializado para laboratorios de ensayo. |
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En la industria los laboratorios de análisis tercerizados, pueden ser laboratorios pequeños o medianos que presentan en muchas ocasiones dificultad en la aplicación de las BPL, en algunos casos por que no lo ven como una herramienta que debe trabajar articulada con el sistema de gestión de la calidad implementado a través de la norma ISO 9001:2015, y si se trata de exportación, los resultados emitidos deben ser válidos en cualquier país. El presente artículo busca facilitar el proceso de articulación de la norma ISO con el informe 44 de la OMS, en el cual estan basadas las legislaciones nacionales de los países principales en Latinoamérica, Colombia, Ecuador, Perú y Brasil, esto se realizó mediante una revisión de las legislaciones aplicables en cada país y su comparación con las directrices de la norma ISO 9001:2015, además de una entrevista a una persona experta en el área de estudio. Se debe tener en cuenta el enfoque técnico que debe aplicarse al sistema de gestión de la calidad, ya que en un caso la norma es genérica y el informe 44 es bastante especializado para laboratorios de ensayo.In the constant effort to try to provide quality medicines that ensure the integrity of its consumers, the WHO issues an important report where it establishes the application guidelines to ensure this quality. Good laboratory practices are a tool to help the management of physicochemical testing laboratories to detect reliable results. In the industry of outsourced analysis laboratories, they can be small or medium-sized laboratories that often present difficulties in the application of GLP, in some cases so they do not see it as a tool that must work articulated with the management system of the quality implemented through the ISO 9001: 2015 standard, and if it is about export, the results issued must be valid in any country. This article seeks to facilitate the process of articulating the ISO standard with the WHO report 44, on which the national laws of the main countries in Latin America, Colombia, Ecuador, Peru and Brazil are based, this was done through a review of the corresponding legislation in each country and its comparison with the guidelines of the ISO 9001: 2015 standard, in addition to an interview with an expert in the study area. The technical approach to be applied to the quality management system should be taken into account, since in one case the standard is generic and report 44 is quite specialized for testing laboratories.Especializaciónapplicaction/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 InternationalAcceso abiertoLimitaciones en la certificación de laboratorios de análisis por entidades regulatorias en LatinoamericaLimitations on the certification of analysis laboratories by regulatory entities in Latin americaLABORATORIOSLABORATORIOS - LEGISLACIONLABORATORIOS - CONTROL DE CALIDADcertificationRegulatory entityLegislationQualityQuality ControlManagement toolcertificacionente reguladorlegislacioncalidadcontrol de calidadHerramienta de gestiónTesis/Trabajo de grado - Monografía - Especializacióninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fEspecialización en Gerencia de la CalidadFacultad de IngenieríaUniversidad Militar Nueva GranadaBabar, Z. -. -. (2017). Pharmaceutical policy in countries with developing healthcare systems Springer International Publishing. doi:10.1007/978-3-319-51673-8Haleem, R. M., Salem, M. Y., Fatahallah, F. A., & Abdelfattah, L. E. (2015). Quality in the pharmaceutical industry – A literature review. Journal of the Saudi Pharmaceutical Society, 23(5), 463.WHO Technical Report Series 957, 2010. Forty-fourth report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations https://www.who.int/medicines/publications/44threport/en/ICONTEC International (2017). Norma técnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competenciade los laboratorios de ensayo y calibración.Silva, M. T. (2009). PolÍtica nacional de medicamentos en brasil: Una VisiÓn general Instituto Nacional de Salud (Peru). Retrieved from https://ezproxy.umng.edu.co/login?url=http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=asn&AN=47777954&lang=es&site=eds-liveMorato L. D. (2018). 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