Modelo de gestión de riesgos para los establecimientos regulados por el INVIMA
La gestión del riesgo se ha convertido en una herramienta importante para el desarrollo de las organizaciones a nivel mundial. En el caso local dado a los cambios normativos, es imperativo que las empresas que tienen implicaciones sanitarias, conozcan como el INVIMA realizara sus procesos de inspecc...
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2015
- Institución:
- Universidad Militar Nueva Granada
- Repositorio:
- Repositorio UMNG
- Idioma:
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- OAI Identifier:
- oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/7741
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10654/7741
- Palabra clave:
- Gestión del Riesgo
INVIMA
FMEA
Riesgo
GESTION DEL RIESGO
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La gestión del riesgo se ha convertido en una herramienta importante para el desarrollo de las organizaciones a nivel mundial. En el caso local dado a los cambios normativos, es imperativo que las empresas que tienen implicaciones sanitarias, conozcan como el INVIMA realizara sus procesos de inspección. Dentro de las posibilidades para realizar un proceso de gestión del riesgo en este artículo se describe como una empresa puede desarrollar un modelo de gestión del riesgo con 4 pasos principales los cuales son: Creación de un comité de riesgos dentro de la organización el cual es el pilar de todo el proceso; identificación de los riesgos: en donde la experticia y metodologías como lluvia de ideas, DOFA, diagrama de procesos entre otras son importantes para recolectar la información necesaria; análisis de riesgos: en donde se plantean dos estrategias FMEA y análisis basado en Calidad, Alcance, Tiempo y Costo; y estrategias de mitigación y control continuo |
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Dionee, G. (2013).Risk Management: History, Definition and Critique. En: Risk Management and Insurance Review, Vol.16, pp. 147-166. Gould, T. (2010). Quality Risk Management.PQ Workshop World Health OrganizationEn:http://apps.who.int/prequal/trainingresources/pq_pres/workshop_UAE_October2010/presentations/1-4d_Qualiy-Risk-Management.ppt. (3 de Septiembre del 2015) INVIMA. (2014). Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. Bogotá. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. (2006). Guidance for Industry Q9 Quality Risk Management. Maryland International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. (2009). Quality Risk Management Q9. INVIMA. (2015) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. En: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=57&Itemid=68. (24 de Julio de 2015) Ministerio de Salud y Protección Social. (2012). Decreto 2078 de 2012. Bogotá. Ministerio de Salud y Protección Social. (2012). Resolución 1229 de 2013. Bogotá. Ministerio de la Protección Social. (2009). Decreto 4725 de 2005. Bogotá. Ministerio de Salud. (2002). Decreto 60 de 2002. Bogotá. Mora, C. “Nuevos enfoques” de las Buenas Prácticas de Manufactura. En Rev. Colomb. Cienc.Quím.Farm. Vol.38 (1), pp. 42-58.| Project Managment Institute, Inc. (2013). Guía de los fundamentos para la dirección de proyectos. Guía del PMBOK Quinta Edición. Pensilvania EE. UU. pp 227, 309-310. Dinu, A. (2012). Modern Methods of Risk Identification in Risk Management. En: Risk International Journal of Academic Research in Economics and Management Sciences, Vol.1 (6), pp. 67-61. Universidad Nacional de Colombia. (2015). Planeación estratégica y desarrollo rural. En: http://www.virtual.unal.edu.co/cursos/agronomia/2008868/lecciones/capitulo_2/cap2lecc2_3.htm. (24 de Septiembre de 2015). Viornery, L. Le Goff, Ph. (2010). Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S. Ginebra. PIC/S. Siegfried, A. Integration of Risk Management into existing pharmaceutical Quality Systems (Tesis de Maestria). (2013). Departamento de Gestión Económica e Industrial, Universidad de Leoben. Leoben. Stamatis, H. (2003). Failure Mode and Effects Analysis FMEA from Theory to Execution.Milwaukee. ASQ. Capítulo 2. Adaptado del módulo de Gestión Del Riesgo II, Universidad Militar Nueva Granada, Docente: Clara Cecilia Tovar Rojas, MGP, PMP® |
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León Reyes, FreddyGonzález Mendoza, Juan Carlosjucgme@gmail.comEspecialista en Gerencia Integral de ProyectosMedicina2016-05-12T15:02:16Z2019-12-30T18:32:16Z2016-05-12T15:02:16Z2019-12-30T18:32:16Z2015-12-07http://hdl.handle.net/10654/7741La gestión del riesgo se ha convertido en una herramienta importante para el desarrollo de las organizaciones a nivel mundial. En el caso local dado a los cambios normativos, es imperativo que las empresas que tienen implicaciones sanitarias, conozcan como el INVIMA realizara sus procesos de inspección. Dentro de las posibilidades para realizar un proceso de gestión del riesgo en este artículo se describe como una empresa puede desarrollar un modelo de gestión del riesgo con 4 pasos principales los cuales son: Creación de un comité de riesgos dentro de la organización el cual es el pilar de todo el proceso; identificación de los riesgos: en donde la experticia y metodologías como lluvia de ideas, DOFA, diagrama de procesos entre otras son importantes para recolectar la información necesaria; análisis de riesgos: en donde se plantean dos estrategias FMEA y análisis basado en Calidad, Alcance, Tiempo y Costo; y estrategias de mitigación y control continuoRisk management has become an important development tool organization worldwide. In the local case as to regulatory changes, it is imperative that companies that have health implications, knows as the INVIMA will does its inspection processes. Among the possibilities for a risk management process, this article describes how a company can develop a risk management model with 4 major steps which are: creation of a risk committee within the organization which is the pillar of the whole process; risk identification: where the expertise and methodologies such as brainstorming, SWOT, process diagram among others are important to collect the necessary information; risk analysis: where two strategies based on Quality and FMEA analysis, scope, time and cost involved; and mitigation strategies and continuous control.pdfspaUniversidad Militar Nueva GranadaFacultad de IngenieríaEspecialización en Gerencia Integral de ProyectosGestión del RiesgoINVIMAFMEARiesgoGESTION DEL RIESGOINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA) - NORMAS TECNICASREGISTRO SANITARIO - COLOMBIARisk managementINVIMAFMEARiskModelo de gestión de riesgos para los establecimientos regulados por el INVIMARisk management model for establishments monitored by the INVIMAinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fDionee, G. (2013).Risk Management: History, Definition and Critique. En: Risk Management and Insurance Review, Vol.16, pp. 147-166.Gould, T. (2010). Quality Risk Management.PQ Workshop World Health OrganizationEn:http://apps.who.int/prequal/trainingresources/pq_pres/workshop_UAE_October2010/presentations/1-4d_Qualiy-Risk-Management.ppt. (3 de Septiembre del 2015)INVIMA. (2014). Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. Bogotá.U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. (2006). Guidance for Industry Q9 Quality Risk Management. MarylandInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. (2009). Quality Risk Management Q9.INVIMA. (2015) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. En: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=57&Itemid=68. (24 de Julio de 2015)Ministerio de Salud y Protección Social. (2012). Decreto 2078 de 2012. Bogotá.Ministerio de Salud y Protección Social. (2012). Resolución 1229 de 2013. Bogotá.Ministerio de la Protección Social. (2009). Decreto 4725 de 2005. Bogotá.Ministerio de Salud. (2002). Decreto 60 de 2002. Bogotá.Mora, C. “Nuevos enfoques” de las Buenas Prácticas de Manufactura. En Rev. Colomb. Cienc.Quím.Farm. Vol.38 (1), pp. 42-58.|Project Managment Institute, Inc. (2013). Guía de los fundamentos para la dirección de proyectos. Guía del PMBOK Quinta Edición. Pensilvania EE. UU. pp 227, 309-310.Dinu, A. (2012). Modern Methods of Risk Identification in Risk Management. En: Risk International Journal of Academic Research in Economics and Management Sciences, Vol.1 (6), pp. 67-61.Universidad Nacional de Colombia. (2015). Planeación estratégica y desarrollo rural. En: http://www.virtual.unal.edu.co/cursos/agronomia/2008868/lecciones/capitulo_2/cap2lecc2_3.htm. (24 de Septiembre de 2015).Viornery, L. Le Goff, Ph. (2010). Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S. Ginebra. PIC/S.Siegfried, A. Integration of Risk Management into existing pharmaceutical Quality Systems (Tesis de Maestria). (2013). Departamento de Gestión Económica e Industrial, Universidad de Leoben. Leoben.Stamatis, H. (2003). Failure Mode and Effects Analysis FMEA from Theory to Execution.Milwaukee. ASQ. Capítulo 2.Adaptado del módulo de Gestión Del Riesgo II, Universidad Militar Nueva Granada, Docente: Clara Cecilia Tovar Rojas, MGP, PMP®http://purl.org/coar/access_right/c_abf2ORIGINALArticulo Juan Carlos Gonzalez.pdfapplication/pdf1191027http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7741/1/Articulo%20Juan%20Carlos%20Gonzalez.pdf813a65b94430be95df93793119571e24MD51LICENSElicense.txttext/plain1521http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7741/2/license.txt57c1b5429c07cf705f9d5e4ce515a2f6MD52TEXTArticulo Juan Carlos Gonzalez.pdf.txtExtracted texttext/plain38012http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7741/3/Articulo%20Juan%20Carlos%20Gonzalez.pdf.txt785bd76c786b112d98963555f99605c7MD53THUMBNAILArticulo Juan Carlos Gonzalez.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg7472http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7741/4/Articulo%20Juan%20Carlos%20Gonzalez.pdf.jpg00b6c4f7c89620bd62abb85eada75ee8MD5410654/7741oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/77412019-12-30 13:32:17.158Repositorio Institucional UMNGbibliodigital@unimilitar.edu.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 |