Gestión y plan de respuesta a los riesgos asociados a asuntos regulatorios
El presente documento muestra las pérdidas económicas y de imagen a que está enfrentada continuamente la industria farmacéutica, debidas a la imposibilidad de comercialización de productos asociadas a sus áreas regulatorias por pérdida de registros sanitarios, pérdida de licencias de fabricación y s...
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2017
- Institución:
- Universidad Militar Nueva Granada
- Repositorio:
- Repositorio UMNG
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/16435
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10654/16435
- Palabra clave:
- Industria farmacéutica
análisis de riesgo
asuntos regulatorios
matriz de riesgo
plan de respuesta
costos
INDUSTRIA FARMACEUTICA
ADMINISTRACION DEL RIESGO
Pharmaceutical industry
risk analysis
regulatory affairs
risk matrix
response plan
costs
- Rights
- License
- http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
| Summary: | El presente documento muestra las pérdidas económicas y de imagen a que está enfrentada continuamente la industria farmacéutica, debidas a la imposibilidad de comercialización de productos asociadas a sus áreas regulatorias por pérdida de registros sanitarios, pérdida de licencias de fabricación y sanciones por falta de informes oportunos a las autoridades regulatorias. La naturaleza de la industria farmacéutica hace que sea a nivel mundial un sector altamente regulado, la regulación es usualmente dada a nivel gubernamental, ya que el estado es llamado a velar por la salud de los ciudadanos. El incumplimiento de la normativa oficial puede llevar a las compañías a incurrir en onerosas multas, pérdida de imagen, retiros de producto del mercado y cierres temporales o totales de áreas de producción. Los costos asociados a estas sanciones son supremamente lesivos para la organización, y la pueden llevar al cierre definitivo de operaciones. Este documento propone a través de una metodología de gestión del riesgo minimizar las situaciones lesivas para la organización, que se puedan originar desde el área de asuntos regulatorios. El documento muestra paso a paso la propuesta de implementación del sistema de gestión de riesgo en la empresa y su aplicación directa al área de asuntos regulatorios, incluyendo el plan de respuesta asociado. La adopción de un sistema de gestión de riesgo permitirá evitar grandes pérdidas económicas a las compañías, garantizar la comercialización de productos y evitar la pérdida de imagen de la compañía. |
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