Integración de la norma ISO 9001:2015 y las BPE en una Central de Adecuación de Medicamentos

Las Centrales de Adecuación de Medicamentos por requisito legal deben implementar las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) y certificarse ante el ente regulador INVIMA. Estas BPE tienen el objetivo de garantizar la trazabilidad de los materiales y del producto final y evitar la contaminación cruzada, sin embargo, no hay un enfoque claro para conocer y satisfacer las necesidades de cliente y a promover la mejora continua en los procesos. Por lo anterior, se propone integrar la norma ISO 9001:2015 con las BPE en una central de adecuación de medicamentos. La metodología se desarrolla en tres fases: revisión bibliográfica, identificación de brechas entre los dos sistemas de gestión y propuesta de metodología para la implementación. Como resultados de la revisión bibliográfica se encontró que el 100% de las organizaciones alcanzaron el éxito y la mejora continua con la integración de la norma ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y se describen otras variables que impactaron en la implementación. Se identificaron 12 requisitos no integrados de las BPE con la norma ISO 9001:2015 y con los cuales se enfatizó la propuesta de implementación a través del ciclo PHVA. Se logró establecer el sistema integrado de la norma ISO 9001:2015 y las BPE con la metodología basados en el ciclo PHVA para una Central de Adecuación de Medicamentos para promover la mejora continua, aumentar la satisfacción del cliente y optimizar los procesos de producción y calidad de los medicamentos, que es la esencia de estos establecimientos farmacéuticos.

• Autores: Hernández Hurtado, Yanneth
• Fecha de publicación: 2019
• Institución: Universidad Militar Nueva Granada
• Repositorio: Repositorio UMNG
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/35908
• Acceso en línea: http://hdl.handle.net/10654/35908
• Palabra clave: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD; MEDICAMENTOS; certification Good Manufacturing Practices (GMP); integration; ISO 9001:2015; PHVA cycle; Buenas Práctica de Elaboración; certificación; ciclo PHVA; integración; norma ISO 9001:2015
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