Validación de la técnica analítica para la determinación de CBD y melatonina en un producto terminado con aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) como vehículo.

El presente trabajo de investigación se enfoca en la validación de una técnica analítica para la cuantificación precisa de Cannabidiol (CBD) y Melatonina (MET) en un producto terminado que utiliza aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) como vehículo. Este proyecto surge en el contexto de la creciente atención a los productos derivados del cannabis debido a su potencial terapéutico, particularmente en el sistema endocannabinoide y su aplicación en el tratamiento de trastornos del sueño, como el insomnio. La formulación original del producto, que combina CBD y MET, necesitaba una reformulación para pasar de una suspensión a una solución, lo que requirió pruebas exhaustivas para eliminar cualquier sustancia en suspensión. El enfoque principal del trabajo es la validación de la técnica analítica utilizada para garantizar la detección y cuantificación de las sustancias activas presentes en el producto final, teniendo en cuenta los parámetros generales del QbD (Quality by Design). La validación implica la evaluación rigurosa de parámetros como la selectividad, linealidad, precisión, exactitud y la robustez. Los resultados de estos ensayos son cruciales para respaldar la fiabilidad y reproducibilidad de los análisis. El objetivo principal es validar la técnica analítica desarrollada para la determinación cuantitativa del CBD y la melatonina en el producto terminado, utilizando el MCT como vehículo. Es importante destacar que, si bien este estudio se enfoca en la validación analítica, también tiene como objetivo proporcionar una base sólida analítica confiable que permita la comercialización del producto terminado por parte de Tarkus Pharma Lab. La creciente demanda de productos terapéuticos derivados del cannabis ha generado un mercado en expansión, donde la calidad y la consistencia son esenciales para el éxito comercial. El marco teórico de la tesis abarca conceptos fundamentales relacionados con el cannabis y su interacción con el sistema endocannabinoide, así como las propiedades del CBD y la melatonina en el tratamiento del insomnio. También se aborda el proceso de reformulación del producto y se destaca la importancia de cumplir con las regulaciones colombianas aplicables. En resumen, esta investigación contribuye a la validación de una técnica analítica esencial para garantizar la calidad de un producto que combina CBD y melatonina para el manejo del insomnio. Además, respalda la expansión del catálogo de productos de Tarkus Pharma Lab en un mercado en crecimiento, donde la calidad y la consistencia son fundamentales.

• Autores: Rodriguez Cuervo, Leyder Manuel
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2023
• Institución: Universidad El Bosque
• Repositorio: Repositorio U. El Bosque
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/11577
• Acceso en línea: http://hdl.handle.net/20.500.12495/11577
• Palabra clave: Validación; Melatonina; Insomnio; Cannabis medicinal; CBD; 615.19; Validation; Melatonin; Insomnia; Medical cannabis; CBD
• Rights: openAccess
• License: Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional