Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.

Este trabajo presenta el diseño de una matriz que permite identificar los conceptos más recurrentes respecto a los negados por la sala especializada del INVIMA en los estudios de bioequivalencia y bioexención durante los últimos cuatro años. Es importante mencionar que la prioridad de todo producto...

Full description

Autores:: Niño Gómez, Santiago

Tipo de recurso:: https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f

Fecha de publicación:: 2024

Institución:: Universidad El Bosque

Repositorio:: Repositorio U. El Bosque

Idioma:: spa

id	UNBOSQUE2_c665d3a1d9f5de687d3560b711065a06
oai_identifier_str	oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/13245
network_acronym_str	UNBOSQUE2
network_name_str	Repositorio U. El Bosque
repository_id_str
dc.title.none.fl_str_mv	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
dc.title.translated.none.fl_str_mv	Compilation, analysis and dissemination of a matrix designed with the concepts issued by the Specialized Chamber of medicines and biological products of INVIMA in the last 4 years (2021 - 2024) for: Bioequivalence and Bioexemption for all types of medicines.
title	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
spellingShingle	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos. Bioequivalencia Biologicos Sintesis Quimica Legislacion Farmaceutica 615.19 Bioequivalence Biologicals Chemical Synthesis Pharmaceutical Legislation
title_short	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
title_full	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
title_fullStr	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
title_full_unstemmed	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
title_sort	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
dc.creator.fl_str_mv	Niño Gómez, Santiago
dc.contributor.advisor.none.fl_str_mv	Ariza Márquez, Yeimy Viviana Alarcon Velasco, Martha Consuelo
dc.contributor.author.none.fl_str_mv	Niño Gómez, Santiago
dc.subject.none.fl_str_mv	Bioequivalencia Biologicos Sintesis Quimica Legislacion Farmaceutica
topic	Bioequivalencia Biologicos Sintesis Quimica Legislacion Farmaceutica 615.19 Bioequivalence Biologicals Chemical Synthesis Pharmaceutical Legislation
dc.subject.ddc.none.fl_str_mv	615.19
dc.subject.keywords.none.fl_str_mv	Bioequivalence Biologicals Chemical Synthesis Pharmaceutical Legislation
description	Este trabajo presenta el diseño de una matriz que permite identificar los conceptos más recurrentes respecto a los negados por la sala especializada del INVIMA en los estudios de bioequivalencia y bioexención durante los últimos cuatro años. Es importante mencionar que la prioridad de todo producto farmacéutico es demostrar seguridad, eficacia y calidad para obtener los registros sanitarios y acceder a su comercialización en territorio colombiano de medicamentos «genéricos» a través del proceso de bioexención; hoy en día este proceso es muy común y beneficioso para la industria porque reduce costos, pero aún se limita a cumplir con los requisitos exigidos por la norma. El INVIMA expide los certificados otorgando un concepto resultante de la verificación de los adjuntos soportes, es por esto que en esta tesis de grado se realiza una revisión bibliográfica de los certificados, se diseña una matriz aplicando variables y a partir del diagnóstico se identifican los medicamentos objeto de estudio de Bioequivalencia y Bioexención solo para productos de síntesis química y biológica, obteniendo un total de 533 medicamentos, 182 aprobados, 84 negados y 267 aplazados, proyectando así un análisis detallado en la recurrencia de los negados para cada una de las variables como validación y perfiles de disolución entre los más representativos.
publishDate	2024
dc.date.accessioned.none.fl_str_mv	2024-11-19T19:37:15Z
dc.date.available.none.fl_str_mv	2024-11-19T19:37:15Z
dc.date.issued.none.fl_str_mv	2024-10
dc.type.coar.fl_str_mv	http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.local.none.fl_str_mv	Tesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregrado
dc.type.coar.none.fl_str_mv	https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.driver.none.fl_str_mv	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.coarversion.none.fl_str_mv	https://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
format	https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.identifier.uri.none.fl_str_mv	https://hdl.handle.net/20.500.12495/13245
dc.identifier.instname.spa.fl_str_mv	Universidad El Bosque
dc.identifier.reponame.spa.fl_str_mv	reponame:Repositorio Institucional Universidad El Bosque
dc.identifier.repourl.none.fl_str_mv	repourl:https://repositorio.unbosque.edu.co
url	https://hdl.handle.net/20.500.12495/13245
identifier_str_mv	Universidad El Bosque reponame:Repositorio Institucional Universidad El Bosque repourl:https://repositorio.unbosque.edu.co
dc.language.iso.fl_str_mv	spa
language	spa
dc.relation.references.none.fl_str_mv	[1]. Farmacéutica y medicamentos», Pdf. https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Desarrollo%20Empresarial/Farmaceuticos.pdf (accedido 13 de septiembre de 2024). [2]. Bolaños, R., Bond, K., Child, R., Coto, J. V., Cummings, R., Dellepiane, N., Fitzgerald,J., Parker, C., Pereira, P., Julio, S. Y. T., & Stergachis, A. (2016). Mejora de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos en la Región de las Américas. https://iris.paho.org/handle/10665.2/28517 [3]. Medicamentos genéricos: su importancia económica en los sistemas públicos de salud y la necesidad de estudios in vitro para establecer su bioequivalencia», Universidad de Costa Rica - Pdf - Vol 17 - No. 28, 2017, 23 de mayo de 2017. [4]. Research, C. F. D. E. A. (2021, August 20). Bioequivalence studies with pharmacokinetic endpoints for drugs submitted under an abbreviated new drug application. U.S. Food And Drug Administration.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bioequivalence studiespharmacokinetic-endpoints-drugs-submitted-under-abbreviated-new-drug [5]. GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE, European Medicines Agency, 1 de agosto de 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-investigation- bioequivalencerev1_en.pdf (accedido 9 de septiembre de 2024). [6]. Decreto 2078 de 2012 - Gestor Normativo. (n.d.). Función Pública. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=66709 [7]. Acuerdo 007 de 2024, INVIMA Pdf, 2024. Avance Jurídico Casa Editorial Ltda., Invima. https://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/acuerdo_invima_0007_2024.htm [8]. Decreto 677 de 1995. (1995, abril). Recuperado 30 de octubre de 2023, de https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=9751 [9]. Resolución 1400 de 09 julio 2001, (2021, julio). Recuperado 30 octubre de 2023 https://xperta.legis.co/visor/legcol/legcol_75992041bf8ff034e0430a010151f034 [10]. Estévez, F., Parrillo, S., & Cedrés, M. (n.d.). Estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1688-03902012000300002 [11]. Marsh, D. E. S. (2023, April 12). Bioequivalencia e intercambiabilidad de los fármacos genéricos. Manual MSD Versión Para Público General. https://www.msdmanuals.com/es-co/hogar/f%C3%A1rmacos-osustancias/f%C3%A1rmacos-con-nombre-comercial-patentado-y-f%C3%A1rmacosgen% C3%A9ricos/bioequivalencia-e-intercambiabilidad-de-los-f%C3%A1rmacos-gen%C3%A9ricos [12]. Red panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica (RPARF)», Implementación de Estudios de Bioequivalencia En las Américas. https://www3.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BE_ImpletEstudio04-esp.pdf (accedido 11 de septiembre de 2024) [13]. Medicamentos genéricos, bioequivalencia y su importancia en el sector salud, COFEPRIS -Pdf. https://www.salud.cdmx.gob.mx/storage/app/media/20182024/medicamentos/FICHAS%20TECNICAS/BOLETINES%20USO%20RACIONAL%20MEDICAMENTOS/2019/boletin%203%20Bioequiv%20oct%2019.pdf (accedido 6 de septiembre de 2024). [14]. Resolución 1124 de 2016. (2016, abril). Recuperado 30 de octubre de 2023, de https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-1124-de-2016.pdf. [15]. Resolución 662 de 2022 Por la cual se modifican las Resoluciones 3619 de 2013 y 1124 de 2016 en relación con las actividades de los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y la presentación de los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE)», Ministerio de Salud y Protección Social Pdf, 27 de abril de 2022. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/medicamentos-y-productos-biologicos/salasexpecializadas-de-la-comisi%C3%B3n-revisora/Resoluci%C3%B3n%20No.%20662%20de%202022.pdf [16]. Informe de gestión normativa INVIMA, Pdf, enero de 2024. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/informacion-de-planeacion/2024-01/informegestion20230.pdf (accedido 5 de septiembre de 2024). [17]. Aplicación en la industria farmacéutica de un método de análisis y resolución de problemas para la merPLICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE UN MÉTODO DE ANÁLISIS Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS PARA LA MEJORA CONTINUA», Universidad del CEMA Pdf. https://ucema.edu.ar/publicaciones/download/documentos/261.pdf (accedido 15 de septiembre de 2024). [18]. Congreso Nacional de Colombia, TEXTO CONCILIADO DEL PROYECTO DE LEY NÚMERO 274 de 2023 CÁMARA – 338 de 202 SENADO “POR EL CUAL SE EXPIDE EL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2022-2026 “COLOMBIA POTENCIA MUNDIAL DE LA VIDA”., Pdf, 2022. https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/portalDNP/PND-2023/2023-05-05-texto-conciliado-PND.pdf (accedido 17 de octubre de 2024). [19]. Estudios de bioexención (in vitro) para establecer equivalencia de medicamentos», Dialnet - Pdf, 25 de mayo de 2011. https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/9510435.pdf (accedido 4 de septiembre de 2024). [20]. El dato científico y la matriz de datos», Cátedra de Metodología de la Investigación - Pdf. https://osf.io/7nsa8/download (accedido 14 de septiembre de 2024). [21]. DECRETO 612 DE 2000. (n.d.). https://www.suin-juriscol.gov.co/viewDocument.asp?ruta=Decretos/1130036 [22]. Decreto 1782 de 2014», Ministerio de Salud y Protección Social, 18 de septiembre de 2014. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf (accedido 4 de agosto de 2024). [23]. Sala especializada de medicamentos de síntesis química y biológicos - Actas desde el año 2021 hasta el 2024»,Paguina Web INVIMA. https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productosbiologicos/sala-especializada-de-medicamentos-de-sintesis-quimica-y-biologica (accedido 16 de septiembre de 2024). [24]. Clinical Excellence Commission. (n.d.). Pareto Charts & 80-20 rule - Clinical Excellence Commission. https://www.cec.health.nsw.gov.au/CEC-Academy/quality-improvement-tools/pareto-charts [25]. Camaró-Sala, M. L., Martínez-García, R., Olmos-Martínez, P., Catalá-Cuenca, V., Ocete-Mochón, M. D., & Gimeno-Cardona, C. (2015). Validación y verificación analítica de los métodos microbiológicos. EnfermedadesInfecciosas Y Microbiología Clínica, 33(7), e31–e36. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2013.11.010 [26]. Klein, S. (2019). Advancements in dissolution testing of oral and non-oral formulations. AAPS PharmSciTech, 20(7). https://doi.org/10.1208/s12249-019-1479-8 [27]. Escobar, Q. L. (2016). MONITORIZACIÓN TERAPÉUTICA DE FÁRMACOS y ASPECTOS PRÁCTICOS DEFARMACOCINÉTICA. Revista Médica Clínica Las Condes, 27(5), 605–614. https://doi.org/10.1016/j.rmclc.2016.09.006 [28]. Medicamentos de estrecho margen terapéutico», Publicación del Comité Central de Farmacovigilancia.pdf. https://www.essalud.gob.pe/downloads/empresarial/salud/el_vigia_2013.pdf (accedido 4 de septiembre de 2024) [29]. Carracedo-Martínez, E., & Pia-Morandeira, A. (2009). Metformina también como primera elección en pacientes con peso normal. ¿Se ha incrementado su uso? Atención Primaria, 41(6), 324–328. https://doi.org/10.1016/j.aprim.2008.10.010 [30]. Análisis de costo efectividad del uso de metoprolol succinato en el tratamiento de la hipertensión arterial y la falla cardiaca en Colombia. (n.d.). https://www.elsevier.es/es-revista-cardiocore-298-pdf-S0120563312701250
dc.rights.local.spa.fl_str_mv	Acceso cerrado
dc.rights.accessrights.none.fl_str_mv	info:eu-repo/semantics/closedAccess http://purl.org/coar/access_right/c_14cb
rights_invalid_str_mv	Acceso cerrado http://purl.org/coar/access_right/c_14cb
eu_rights_str_mv	closedAccess
dc.format.mimetype.none.fl_str_mv	application/pdf
dc.publisher.program.spa.fl_str_mv	Química Farmacéutica
dc.publisher.grantor.spa.fl_str_mv	Universidad El Bosque
dc.publisher.faculty.spa.fl_str_mv	Facultad de Ciencias
institution	Universidad El Bosque
bitstream.url.fl_str_mv	https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/1067f150-9bd3-4d99-91ef-c1d81dad4a0b/download https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/2eb8e72d-d1dd-4c66-a558-92277b4111f5/download https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/7743536a-7035-47c5-807f-afab9ec80f5c/download https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/a3d3f1f8-5714-49ca-8e0b-a58fd7001902/download https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/61a241fe-e0e5-4620-b5c1-7b212cbb8f69/download https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/84d3cf81-9e98-4500-aa8d-832952840d94/download https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/a3aa5162-ac5f-4cdb-8e38-c40927273942/download
bitstream.checksum.fl_str_mv	bd3a743ffa46fb052c088ad81c7d1559 3b6ce8e9e36c89875e8cf39962fe8920 17cc15b951e7cc6b3728a574117320f9 a2456521c6c3efe70707823831f85471 bc00eeaf0dada875d7385d9fb6b3ebf3 fbf8ad44961c66860df7e4cb24aad9f3 86bf3e7a5829035c312cf8d332aef242
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv	MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 MD5
repository.name.fl_str_mv	Repositorio Institucional Universidad El Bosque
repository.mail.fl_str_mv	bibliotecas@biteca.com
_version_	1828164546837086208
spelling	Ariza Márquez, Yeimy VivianaAlarcon Velasco, Martha ConsueloNiño Gómez, Santiago2024-11-19T19:37:15Z2024-11-19T19:37:15Z2024-10https://hdl.handle.net/20.500.12495/13245Universidad El Bosquereponame:Repositorio Institucional Universidad El Bosquerepourl:https://repositorio.unbosque.edu.coEste trabajo presenta el diseño de una matriz que permite identificar los conceptos más recurrentes respecto a los negados por la sala especializada del INVIMA en los estudios de bioequivalencia y bioexención durante los últimos cuatro años. Es importante mencionar que la prioridad de todo producto farmacéutico es demostrar seguridad, eficacia y calidad para obtener los registros sanitarios y acceder a su comercialización en territorio colombiano de medicamentos «genéricos» a través del proceso de bioexención; hoy en día este proceso es muy común y beneficioso para la industria porque reduce costos, pero aún se limita a cumplir con los requisitos exigidos por la norma. El INVIMA expide los certificados otorgando un concepto resultante de la verificación de los adjuntos soportes, es por esto que en esta tesis de grado se realiza una revisión bibliográfica de los certificados, se diseña una matriz aplicando variables y a partir del diagnóstico se identifican los medicamentos objeto de estudio de Bioequivalencia y Bioexención solo para productos de síntesis química y biológica, obteniendo un total de 533 medicamentos, 182 aprobados, 84 negados y 267 aplazados, proyectando así un análisis detallado en la recurrencia de los negados para cada una de las variables como validación y perfiles de disolución entre los más representativos.Laboratorio PharmetiquePregradoQuímico FarmacéuticoThis work presents the design of a matrix that allows identifying the most recurrent concepts regarding those denied by the specialized room of INVIMA in the bioequivalence and bioexemption studies during the last four years. It is important to mention that the priority of every pharmaceutical product is to demonstrate safety, efficacy and quality in order to obtain health registrations and access their commercialization in Colombian territory of "generic" drugs through the bioexemption process; today this process is very common and beneficial for the industry because it reduces costs, but it is still limited to meeting the requirements demanded by the standard. INVIMA issues the certificates granting a concept resulting from the verification of the attached supports, this is why in this degree thesis a bibliographic review of the certificates is carried out, a matrix is designed applying variables and from the diagnosis the drugs under study of Bioequivalence and Bioexemption are identified only for products of chemical and biological synthesis, obtaining a total of 533 drugs, 182 approved, 84 denied and 267 postponed, thus projecting a detailed analysis in the recurrence of those denied for each of the variables such as validation and dissolution profiles among the most representative.application/pdfBioequivalenciaBiologicosSintesis QuimicaLegislacion Farmaceutica615.19BioequivalenceBiologicalsChemical SynthesisPharmaceutical LegislationRecopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.Compilation, analysis and dissemination of a matrix designed with the concepts issued by the Specialized Chamber of medicines and biological products of INVIMA in the last 4 years (2021 - 2024) for: Bioequivalence and Bioexemption for all types of medicines.Química FarmacéuticaUniversidad El BosqueFacultad de CienciasTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa[1]. Farmacéutica y medicamentos», Pdf. https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Desarrollo%20Empresarial/Farmaceuticos.pdf (accedido 13 de septiembre de 2024).[2]. Bolaños, R., Bond, K., Child, R., Coto, J. V., Cummings, R., Dellepiane, N., Fitzgerald,J., Parker, C., Pereira, P., Julio, S. Y. T., & Stergachis, A. (2016). Mejora de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos en la Región de las Américas. https://iris.paho.org/handle/10665.2/28517[3]. Medicamentos genéricos: su importancia económica en los sistemas públicos de salud y la necesidad de estudios in vitro para establecer su bioequivalencia», Universidad de Costa Rica - Pdf - Vol 17 - No. 28, 2017, 23 de mayo de 2017.[4]. Research, C. F. D. E. A. (2021, August 20). Bioequivalence studies with pharmacokinetic endpoints for drugs submitted under an abbreviated new drug application. U.S. Food And Drug Administration.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bioequivalence studiespharmacokinetic-endpoints-drugs-submitted-under-abbreviated-new-drug[5]. GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE, European Medicines Agency, 1 de agosto de 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-investigation- bioequivalencerev1_en.pdf (accedido 9 de septiembre de 2024).[6]. Decreto 2078 de 2012 - Gestor Normativo. (n.d.). Función Pública. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=66709[7]. Acuerdo 007 de 2024, INVIMA Pdf, 2024. Avance Jurídico Casa Editorial Ltda., Invima. https://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/acuerdo_invima_0007_2024.htm[8]. Decreto 677 de 1995. (1995, abril). Recuperado 30 de octubre de 2023, de https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=9751[9]. Resolución 1400 de 09 julio 2001, (2021, julio). Recuperado 30 octubre de 2023 https://xperta.legis.co/visor/legcol/legcol_75992041bf8ff034e0430a010151f034[10]. Estévez, F., Parrillo, S., & Cedrés, M. (n.d.). Estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1688-03902012000300002[11]. Marsh, D. E. S. (2023, April 12). Bioequivalencia e intercambiabilidad de los fármacos genéricos. Manual MSD Versión Para Público General. https://www.msdmanuals.com/es-co/hogar/f%C3%A1rmacos-osustancias/f%C3%A1rmacos-con-nombre-comercial-patentado-y-f%C3%A1rmacosgen% C3%A9ricos/bioequivalencia-e-intercambiabilidad-de-los-f%C3%A1rmacos-gen%C3%A9ricos[12]. Red panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica (RPARF)», Implementación de Estudios de Bioequivalencia En las Américas. https://www3.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BE_ImpletEstudio04-esp.pdf (accedido 11 de septiembre de 2024)[13]. Medicamentos genéricos, bioequivalencia y su importancia en el sector salud, COFEPRIS -Pdf. https://www.salud.cdmx.gob.mx/storage/app/media/20182024/medicamentos/FICHAS%20TECNICAS/BOLETINES%20USO%20RACIONAL%20MEDICAMENTOS/2019/boletin%203%20Bioequiv%20oct%2019.pdf (accedido 6 de septiembre de 2024).[14]. Resolución 1124 de 2016. (2016, abril). Recuperado 30 de octubre de 2023, de https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-1124-de-2016.pdf.[15]. Resolución 662 de 2022 Por la cual se modifican las Resoluciones 3619 de 2013 y 1124 de 2016 en relación con las actividades de los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y la presentación de los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE)», Ministerio de Salud y Protección Social Pdf, 27 de abril de 2022. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/medicamentos-y-productos-biologicos/salasexpecializadas-de-la-comisi%C3%B3n-revisora/Resoluci%C3%B3n%20No.%20662%20de%202022.pdf[16]. Informe de gestión normativa INVIMA, Pdf, enero de 2024. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/informacion-de-planeacion/2024-01/informegestion20230.pdf (accedido 5 de septiembre de 2024).[17]. Aplicación en la industria farmacéutica de un método de análisis y resolución de problemas para la merPLICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE UN MÉTODO DE ANÁLISIS Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS PARA LA MEJORA CONTINUA», Universidad del CEMA Pdf. https://ucema.edu.ar/publicaciones/download/documentos/261.pdf (accedido 15 de septiembre de 2024).[18]. Congreso Nacional de Colombia, TEXTO CONCILIADO DEL PROYECTO DE LEY NÚMERO 274 de 2023 CÁMARA – 338 de 202 SENADO “POR EL CUAL SE EXPIDE EL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2022-2026 “COLOMBIA POTENCIA MUNDIAL DE LA VIDA”., Pdf, 2022. https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/portalDNP/PND-2023/2023-05-05-texto-conciliado-PND.pdf (accedido 17 de octubre de 2024).[19]. Estudios de bioexención (in vitro) para establecer equivalencia de medicamentos», Dialnet - Pdf, 25 de mayo de 2011. https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/9510435.pdf (accedido 4 de septiembre de 2024).[20]. El dato científico y la matriz de datos», Cátedra de Metodología de la Investigación - Pdf. https://osf.io/7nsa8/download (accedido 14 de septiembre de 2024).[21]. DECRETO 612 DE 2000. (n.d.). https://www.suin-juriscol.gov.co/viewDocument.asp?ruta=Decretos/1130036[22]. Decreto 1782 de 2014», Ministerio de Salud y Protección Social, 18 de septiembre de 2014. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf (accedido 4 de agosto de 2024).[23]. Sala especializada de medicamentos de síntesis química y biológicos - Actas desde el año 2021 hasta el 2024»,Paguina Web INVIMA. https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productosbiologicos/sala-especializada-de-medicamentos-de-sintesis-quimica-y-biologica (accedido 16 de septiembre de 2024).[24]. Clinical Excellence Commission. (n.d.). Pareto Charts & 80-20 rule - Clinical Excellence Commission. https://www.cec.health.nsw.gov.au/CEC-Academy/quality-improvement-tools/pareto-charts[25]. Camaró-Sala, M. L., Martínez-García, R., Olmos-Martínez, P., Catalá-Cuenca, V., Ocete-Mochón, M. D., & Gimeno-Cardona, C. (2015). Validación y verificación analítica de los métodos microbiológicos. EnfermedadesInfecciosas Y Microbiología Clínica, 33(7), e31–e36. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2013.11.010[26]. Klein, S. (2019). Advancements in dissolution testing of oral and non-oral formulations. AAPS PharmSciTech, 20(7). https://doi.org/10.1208/s12249-019-1479-8[27]. Escobar, Q. L. (2016). MONITORIZACIÓN TERAPÉUTICA DE FÁRMACOS y ASPECTOS PRÁCTICOS DEFARMACOCINÉTICA. Revista Médica Clínica Las Condes, 27(5), 605–614. https://doi.org/10.1016/j.rmclc.2016.09.006[28]. Medicamentos de estrecho margen terapéutico», Publicación del Comité Central de Farmacovigilancia.pdf. https://www.essalud.gob.pe/downloads/empresarial/salud/el_vigia_2013.pdf (accedido 4 de septiembre de 2024)[29]. Carracedo-Martínez, E., & Pia-Morandeira, A. (2009). Metformina también como primera elección en pacientes con peso normal. ¿Se ha incrementado su uso? Atención Primaria, 41(6), 324–328. https://doi.org/10.1016/j.aprim.2008.10.010[30]. Análisis de costo efectividad del uso de metoprolol succinato en el tratamiento de la hipertensión arterial y la falla cardiaca en Colombia. (n.d.). https://www.elsevier.es/es-revista-cardiocore-298-pdf-S0120563312701250Acceso cerradoinfo:eu-repo/semantics/closedAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_14cbspaORIGINALTrabajo de grado.pdfTrabajo de grado.pdfapplication/pdf458038https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/1067f150-9bd3-4d99-91ef-c1d81dad4a0b/downloadbd3a743ffa46fb052c088ad81c7d1559MD51CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-8899https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/2eb8e72d-d1dd-4c66-a558-92277b4111f5/download3b6ce8e9e36c89875e8cf39962fe8920MD54LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-82000https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/7743536a-7035-47c5-807f-afab9ec80f5c/download17cc15b951e7cc6b3728a574117320f9MD55Acta de sustentacion.pdfapplication/pdf773230https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/a3d3f1f8-5714-49ca-8e0b-a58fd7001902/downloada2456521c6c3efe70707823831f85471MD56Carta de autorizacion.pdfapplication/pdf103852https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/61a241fe-e0e5-4620-b5c1-7b212cbb8f69/downloadbc00eeaf0dada875d7385d9fb6b3ebf3MD57TEXTTrabajo de grado.pdf.txtTrabajo de grado.pdf.txtExtracted texttext/plain69179https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/84d3cf81-9e98-4500-aa8d-832952840d94/downloadfbf8ad44961c66860df7e4cb24aad9f3MD58THUMBNAILTrabajo de grado.pdf.jpgTrabajo de grado.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg5344https://repositorio.unbosque.edu.co/bitstreams/a3aa5162-ac5f-4cdb-8e38-c40927273942/download86bf3e7a5829035c312cf8d332aef242MD5920.500.12495/13245oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/132452024-11-20 03:06:36.101restrictedhttps://repositorio.unbosque.edu.coRepositorio Institucional Universidad El Bosquebibliotecas@biteca.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

Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.

Publicaciones similares