Propuesta de integración en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino y el estudio comparativo entre las regulaciones de BPM de Colombia, México, Brasil y Perú
Este trabajo de grado propone recomendaciones para la armonización regulatoria de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino en Colombia frente a Brasil, Perú y México. Mediante un análisis cualitativo y cuantitativo de la información pertinente, se diagnosticó...
- Autores:
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Niño Castellanos, Nathalye
Villota Correa, Juan Camilo
- Tipo de recurso:
- https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad El Bosque
- Repositorio:
- Repositorio U. El Bosque
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/13277
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.12495/13277
- Palabra clave:
- Buenas Prácticas de manufactura
Competitividad
Laboratorio multilatino
Análisis de riesgos
Armonización regulatoria
615.19
Good Manufacturing practices
Competitiveness
Multi-Latin laboratory
Risk analysis
Regulatory harmonization
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- License
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Este trabajo de grado propone recomendaciones para la armonización regulatoria de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino en Colombia frente a Brasil, Perú y México. Mediante un análisis cualitativo y cuantitativo de la información pertinente, se diagnosticó la brecha normativa entre los países involucrados, identificando los riesgos que enfrentaría el laboratorio al buscar certificaciones de las autoridades sanitarias. El análisis reveló un bajo riesgo normativo, lo que permitió sugerir recomendaciones basadas principalmente en la normatividad de Brasil, Perú y México y además, en el informe 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Esquema de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica (PICS por sus siglas en inglés), mediante la armonización regulatoria y mejorar la competitividad internacional del laboratorio multilatino. Las propuestas consideran costos, análisis de riesgos y procedimientos necesarios para su implementación. Aunque el laboratorio multilatino presenta un alto nivel de cumplimiento, el estudio concluye que aún enfrenta desafíos puntuales que deben abordarse para satisfacer completamente las demandas del mercado. |
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El análisis reveló un bajo riesgo normativo, lo que permitió sugerir recomendaciones basadas principalmente en la normatividad de Brasil, Perú y México y además, en el informe 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Esquema de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica (PICS por sus siglas en inglés), mediante la armonización regulatoria y mejorar la competitividad internacional del laboratorio multilatino. Las propuestas consideran costos, análisis de riesgos y procedimientos necesarios para su implementación. Aunque el laboratorio multilatino presenta un alto nivel de cumplimiento, el estudio concluye que aún enfrenta desafíos puntuales que deben abordarse para satisfacer completamente las demandas del mercado.PregradoQuímico FarmacéuticoThis graduate work proposes recommendations for the regulatory harmonization of Good Manufacturing Practices (GMP) of a multi-Latin pharmaceutical laboratory in Colombia vis-à-vis Brazil, Peru and Mexico. Through a qualitative and quantitative analysis of relevant information, the regulatory gap between the countries involved was diagnosed, identifying the risks that the laboratory would face when seeking certifications from the health authorities. The analysis revealed a low regulatory risk, which allowed suggesting recommendations based mainly on the regulations of Brazil, Peru and Mexico and also on the World Health Organization (WHO) report 37 and the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS), by means of regulatory harmonization and improving the international competitiveness of the multi-Latin laboratory. The proposals consider costs, risk analysis and procedures necessary for their implementation. Although the multi-Latin laboratory presents a high level of compliance, the study concludes that it still faces specific challenges that must be addressed to fully meet market demands.application/pdfAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Acceso abiertohttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Buenas Prácticas de manufacturaCompetitividadLaboratorio multilatinoAnálisis de riesgosArmonización regulatoria615.19Good Manufacturing practicesCompetitivenessMulti-Latin laboratoryRisk analysisRegulatory harmonizationPropuesta de integración en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino y el estudio comparativo entre las regulaciones de BPM de Colombia, México, Brasil y PerúProposal for the integration of Good Manufacturing Practices (GMP) in a multi-Latin pharmaceutical laboratory and the comparative study between the GMP regulations of Colombia, Mexico, Brazil and PeruQuímica FarmacéuticaUniversidad El BosqueFacultad de CienciasTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aaA. Sánchez, “El FDA y las Normas GMP,” Labsom | Diseño Y Construcción De Salas Blancas, Feb. 23, 2024. https://labsom.es/blog/que-es-normativa-gmp-fda/“RESOLUCIÓN 3619 DE 2013,” normograma.invima.gov.co, Sep. 19, 2012. https://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/pdf/resolucion_minsaludps_3619_2013.pdf (accessed Mar. 25, 2023).“Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) | SafetyCulture,” SafetyCulture, Jan. 15, 2024. https://safetyculture.com/es/temas/bpm-buenas-practicas-de-manufactura/L. C. Isaza Bohórquez, “MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA,” 2021.Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), Secretariado de la Red PARF, and Organización Panamericana de la Salud, Plan de Desarrollo estratégico 2014-2020 de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). OPS, 2014. [Online]. 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Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/903870/Estrategia_de_Certidumbre_Regulatoria_para_el_sector_Farmaceutico_enero_2023_200324.pdfMinistério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada, «RESOLUÇÃO RDC No 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022», mar. 2022.A. L. Hir, «Good pharmaceutical manufacturing practices», Drug Development And Industrial Pharmacy, vol. 15, n.o 6-7, pp. 853-868, ene. 1989, doi: 10.3109/03639048909043653.«Guidelines: Production»; https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for-pharmaceuticals/guidelines/production«Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)». https://picscheme.org/C. Pardo et al., «Método de integración para soportar la armonización de múltiples modelos y estándares», journal-article, 2019.M. F. Muñoz Herrera, D. M. Osorio Niño, y J. R. Vesga González, «Armonización de un sistema de gestión de calidad», thesis, 2022.A. G. Broncano Cabezas, «Elaboración e implementación de un manual de buenas prácticas de manufactura (BPM) para la planta de balanceados de la granja avícola Maribel», 2016.L. C. 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