Propuesta de integración en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino y el estudio comparativo entre las regulaciones de BPM de Colombia, México, Brasil y Perú

Este trabajo de grado propone recomendaciones para la armonización regulatoria de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino en Colombia frente a Brasil, Perú y México. Mediante un análisis cualitativo y cuantitativo de la información pertinente, se diagnosticó la brecha normativa entre los países involucrados, identificando los riesgos que enfrentaría el laboratorio al buscar certificaciones de las autoridades sanitarias. El análisis reveló un bajo riesgo normativo, lo que permitió sugerir recomendaciones basadas principalmente en la normatividad de Brasil, Perú y México y además, en el informe 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Esquema de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica (PICS por sus siglas en inglés), mediante la armonización regulatoria y mejorar la competitividad internacional del laboratorio multilatino. Las propuestas consideran costos, análisis de riesgos y procedimientos necesarios para su implementación. Aunque el laboratorio multilatino presenta un alto nivel de cumplimiento, el estudio concluye que aún enfrenta desafíos puntuales que deben abordarse para satisfacer completamente las demandas del mercado.

• Autores: Niño Castellanos, Nathalye; Villota Correa, Juan Camilo
• Tipo de recurso: https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
• Fecha de publicación: 2024
• Institución: Universidad El Bosque
• Repositorio: Repositorio U. El Bosque
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/13277
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/20.500.12495/13277
• Palabra clave: Buenas Prácticas de manufactura; Competitividad; Laboratorio multilatino; Análisis de riesgos; Armonización regulatoria; 615.19; Good Manufacturing practices; Competitiveness; Multi-Latin laboratory; Risk analysis; Regulatory harmonization
• License: Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International