Aporte a la implementación de un Sistema de Gestión Documental orientado al área blanca y área gris del laboratorio 2B-Occidental del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica
Los laboratorios del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque, cuentan con un área blanca y un área gris, dispuesta para estudiantes, docentes, tesistas e investigadores. Se evidenció que la Gestión Documental actual es deficiente debido a problemas rela...
- Autores:
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Rubio Sandoval, Laura
- Tipo de recurso:
- https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad El Bosque
- Repositorio:
- Repositorio U. El Bosque
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/13275
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.12495/13275
- Palabra clave:
- Sistema de gestión de Calidad
Sistema de gestión documental
Procedimiento operativo estándar
Trazabilidad
Calidad
BPL
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Área blanca
Área gris
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Quality management system
Document management system
Standard operating procedure
traceability
Quality
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White area
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- License
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Aporte a la implementación de un Sistema de Gestión Documental orientado al área blanca y área gris del laboratorio 2B-Occidental del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica Sistema de gestión de Calidad Sistema de gestión documental Procedimiento operativo estándar Trazabilidad Calidad BPL ISO:9000 ISO:30300 Área blanca Área gris 615.19 Quality management system Document management system Standard operating procedure traceability Quality GLP ISO:9000 ISO:30300 White area Gray area |
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Los laboratorios del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque, cuentan con un área blanca y un área gris, dispuesta para estudiantes, docentes, tesistas e investigadores. Se evidenció que la Gestión Documental actual es deficiente debido a problemas relacionados con el correcto uso de cada una de estas áreas y equipos; así como la trazabilidad con respecto a su utilización, lo que puede derivar en problemas de control y generación de pérdidas de tiempo de trabajo y financieras, ya sea por daño, desconfiguración y/o mala disposición de estas. Fundamentado en trabajos de grados presentados anteriormente y por las razones recién descritas, se determinó la necesidad de implementar un modelo de Gestión Documental para el área blanca y el área gris que permitiera recolectar información y llevar un proceso de trazabilidad adecuado. En este trabajo de grado, se realizó un diagnóstico en donde se evidenció la falta de manuales para ciertos equipos y de trabajo en el área, además de ciertos rótulos internos generados por el área de laboratorio, que brindan información con respecto a la compra del equipo, la cual es información importante ya que puede impactar en el mantenimiento y control de estos. Por otro lado, se llevó el control de los equipos disponibles en las áreas mediante un inventario, destacando información básica de cada uno de ellos. A partir de lo observado en el diagnóstico, se hizo evidente la necesidad de diseñar formatos como las hojas de vida, POE’s, cronogramas de mantenimiento, formatos e instructivos para implementar protocolos y/o actividades para asegurar la trazabilidad y para poder prevenir situaciones relacionadas al mal manejo de dichos equipos, como daño o desconfiguración, lo anterior, llevando a cabo un proceso completo y optimizado para así implementarlos en todos los equipos presentes en el área blanca y área gris de los laboratorios del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque. Lo anterior, basados en normas como la ISO:9001:2015, ISO:30300 y Guías de Buenas Prácticas de Laboratorio. |
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Arias Guerra, E. Y., & Medina Sorza, A. Y. (2022). Aporte a la implementación de un sistema de gestión documental para laboratorios de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque. Carvajal Criado, L. F. (2013). Diseño de la distribución física; documentación, estandarización e implementación de los procesos del servicio farmacéutico en el Instituto del Corazón de la FCV Bucaramanga, bajo las resoluciones 1403: 2007 y 0444: 2008. García Alcina, M. (2013). La serie de normas ISO 30300 y otros productos ISO de gestión de documentos. Revista Española de Documentación Científica, 36(1): enc001. http://redc.revistas.csic.es. Lema, S. P. R. (2019). Implementación de análisis modal de fallos y efectos (AMFE). 3c Tecnología: glosas de innovación aplicadas a la pyme, 8(1), 64-75. Ministerio de Salud y Protección social. (2013). Resolución 3619 del 17 de septiembre del 2013. Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones Moreano, A. D. L., Dilon, C. D. R., & Medina, A. G. C. (2020). Priorización del mantenimiento mediante la determinación del número prioritario de riesgo, y el análisis de modos y efectos de fallos de una máquina de inyección de poliuretano de alta presión. Ciencia Digital, 4(3), 317-335. Ocampo,J .DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO ALIMENTOS DEL VALLE S.A. SUCURSAL PEREIRA. (2011) UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA. Obtenido de: https://core.ac.uk/download/pdf/71396366.pdf OMS, “Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio: LQMS,” World Health Organization, vol. 1, no. 1, p. 250, 2016, [Online]. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/252631/1/9789243548272-spa.pdf Organización Panamericana de la Salud, “Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio,” Ops, pp. 16–40, 2016, Accessed: Oct. 31, 2021. [Online]. Available: file:///C:/Users/INTEL/Downloads/Dialnet-MedicionDeLaAdherenciaAlLavadoDeManosSegunLosCinco-5985528.pdf Red Nacional de Laboratorios LDSP-Privados-Otros OFICINA DE LABORATORIOS Y CONTROL DE CALIDAD Invima.” 2019. |
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Fundamentado en trabajos de grados presentados anteriormente y por las razones recién descritas, se determinó la necesidad de implementar un modelo de Gestión Documental para el área blanca y el área gris que permitiera recolectar información y llevar un proceso de trazabilidad adecuado. En este trabajo de grado, se realizó un diagnóstico en donde se evidenció la falta de manuales para ciertos equipos y de trabajo en el área, además de ciertos rótulos internos generados por el área de laboratorio, que brindan información con respecto a la compra del equipo, la cual es información importante ya que puede impactar en el mantenimiento y control de estos. Por otro lado, se llevó el control de los equipos disponibles en las áreas mediante un inventario, destacando información básica de cada uno de ellos. A partir de lo observado en el diagnóstico, se hizo evidente la necesidad de diseñar formatos como las hojas de vida, POE’s, cronogramas de mantenimiento, formatos e instructivos para implementar protocolos y/o actividades para asegurar la trazabilidad y para poder prevenir situaciones relacionadas al mal manejo de dichos equipos, como daño o desconfiguración, lo anterior, llevando a cabo un proceso completo y optimizado para así implementarlos en todos los equipos presentes en el área blanca y área gris de los laboratorios del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque. Lo anterior, basados en normas como la ISO:9001:2015, ISO:30300 y Guías de Buenas Prácticas de Laboratorio.PregradoQuímico FarmacéuticoThe laboratories of the Department of Chemistry and the Pharmaceutical Chemistry Program of Universidad El Bosque have a white area and a gray area, available for students, teachers, thesis students and researchers. It was evidenced that the current Document Management is deficient due to problems related to the correct use of each of these areas and equipment; as well as the traceability regarding their use, which can lead to problems of control and generation of work time and financial losses, either by damage, misconfiguration and / or poor disposal of these. Based on previously presented graduate work and for the reasons just described, it was determined the need to implement a Document Management model for the white area and the gray area that would allow collecting information and carry out an adequate traceability process. In this degree work, a diagnosis was made where it was evidenced the lack of manuals for certain equipment and work in the area, in addition to certain internal labels generated by the laboratory area, which provide information regarding the purchase of equipment, which is important information because it can impact the maintenance and control of these. On the other hand, control of the equipment available in the areas was carried out by means of an inventory, highlighting basic information on each one of them. From what was observed in the diagnosis, it became evident the need to design formats such as life sheets, SOP's, maintenance schedules, formats and instructions to implement protocols and / or activities to ensure traceability and to prevent situations related to the mishandling of such equipment, such as damage or misconfiguration, the above, carrying out a complete and optimized process to implement them in all equipment present in the white area and gray area of the laboratories of the Department of Chemistry and Pharmaceutical Chemistry Program of the Universidad El Bosque. The above, based on standards such as ISO:9001:2015, ISO:30300 and Good Laboratory Practice Guidelines.application/pdfAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Acceso abiertohttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Sistema de gestión de CalidadSistema de gestión documentalProcedimiento operativo estándarTrazabilidadCalidadBPLISO:9000ISO:30300Área blancaÁrea gris615.19Quality management systemDocument management systemStandard operating proceduretraceabilityQualityGLPISO:9000ISO:30300White areaGray areaAporte a la implementación de un Sistema de Gestión Documental orientado al área blanca y área gris del laboratorio 2B-Occidental del Departamento de Química y Programa de Química FarmacéuticaContribution to the implementation of a Document Management System oriented to the white and gray areas of the 2B-West laboratory of the Department of Chemistry and the Pharmaceutical Chemistry ProgramQuímica FarmacéuticaUniversidad El BosqueFacultad de CienciasTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aaArias Guerra, E. Y., & Medina Sorza, A. Y. (2022). Aporte a la implementación de un sistema de gestión documental para laboratorios de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque.Carvajal Criado, L. F. (2013). Diseño de la distribución física; documentación, estandarización e implementación de los procesos del servicio farmacéutico en el Instituto del Corazón de la FCV Bucaramanga, bajo las resoluciones 1403: 2007 y 0444: 2008.García Alcina, M. (2013). La serie de normas ISO 30300 y otros productos ISO de gestión de documentos. Revista Española de Documentación Científica, 36(1): enc001. http://redc.revistas.csic.es.Lema, S. P. R. (2019). Implementación de análisis modal de fallos y efectos (AMFE). 3c Tecnología: glosas de innovación aplicadas a la pyme, 8(1), 64-75.Ministerio de Salud y Protección social. (2013). Resolución 3619 del 17 de septiembre del 2013. Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposicionesMoreano, A. D. L., Dilon, C. D. R., & Medina, A. G. C. (2020). Priorización del mantenimiento mediante la determinación del número prioritario de riesgo, y el análisis de modos y efectos de fallos de una máquina de inyección de poliuretano de alta presión. Ciencia Digital, 4(3), 317-335.Ocampo,J .DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO ALIMENTOS DEL VALLE S.A. SUCURSAL PEREIRA. (2011) UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA. Obtenido de: https://core.ac.uk/download/pdf/71396366.pdfOMS, “Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio: LQMS,” World Health Organization, vol. 1, no. 1, p. 250, 2016, [Online]. 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