Planteamiento de un diseño reducido para estudios hold-time en principios activos (2022)
Los estudios de Hold Time en la dispensación de APIs son de gran importancia dentro de la manufactura farmacéutica para preservar los atributos de calidad de los materiales y productos y se estima como un sistema adecuado para consolidar que los productos farmacéuticos se fabrican de acuerdo a un protocolo definido. No obstante, el desarrollo de estudios en forma de diseños factoriales completos para Hold Time en la industria nacional pueden considerarse una problemática a pesar de ser un requerimiento regulatorio para la certificación o renovación de BPM pues resultan costosos y requieren tiempos prolongados de estudio. Una alternativa a ello son los diseños reducidos, pues permiten establecer protocolos de manera eficiente, minimizando las combinaciones estudiadas ya que permiten hacer ciertas suposiciones bajo diferentes variables sin tener que estudiar todo el grupo de las mismas; si bien guías internacionales como las ICH establecen este tipo de abordajes (bracketing y matrixing), su aplicación en HT cuando se tienen múltiples APIs resulta ser inexacta ya que presentan un enfoque netamente en la estabilidad para materiales o productos de la misma naturaleza. Con base a la necesidad actual de la industria farmacéutica, se planteó un nuevo enfoque de diseño reducido para estudios HT, en donde adicional a tener en cuenta la reducción de costos y ensayos para diversidad de APIs, se consideraron las características según CMAs y CPPs de la dispensación, permitiendo reconocer la criticidad y priorizar API’s según “el peor de los casos” de acuerdo a parámetros de degradación, especificaciones farmacopeicas y prioridad de compañía con el cual se minimizó el número de API’s hasta en un 65% dentro de los API’s iniciales, siendo útil sin sacrificar la pertinencia del estudio.