Validación de proceso Levosulpiride 25mg tabletas
El producto Levosulpiride 25 mg Tabletas identificado ítem 130411 fabricado en el Laboratorios La Santé con un tamaño de lote 196.053 tabletas, fue sometido a validación cumpliendo los requisitos de la Resolución 00001160 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social. Esta normativa, basada en...
- Autores:
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González Herrera, Angie Melissa
- Tipo de recurso:
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- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad El Bosque
- Repositorio:
- Repositorio U. El Bosque
- Idioma:
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- OAI Identifier:
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- Acceso en línea:
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- Palabra clave:
- Levosulpiride
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El producto Levosulpiride 25 mg Tabletas identificado ítem 130411 fabricado en el Laboratorios La Santé con un tamaño de lote 196.053 tabletas, fue sometido a validación cumpliendo los requisitos de la Resolución 00001160 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social. Esta normativa, basada en el informe 37 de la OMS (anexo 4), establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Colombia. El estudio cuenta de 4 etapas identificadas como protocolo, seguimiento/ muestreo, análisis y reporte. La primera consta de toda la verificación de prerrequisitos exigidos por las BPM, tales como la calificación de equipos, sistemas de apoyo crítico, capacitación del personal, validación de metodologías analíticas y documentación del proceso. Posteriormente, se realizó un análisis de modos de fallos y efectos (FMEA) para identificar los parámetros críticos de cada operación unitaria. El segundo es la verificación en planta del proceso productivo de acuerdo con su instructivo de fabricación, y la toma de muestras. La tercera obedece al análisis de las muestras por parte de Control de Calidad de acuerdo con la técnica analítica vigente. Para posteriormente analizar los datos obtenidos estadísticamente con el software Minitab, lo que permitió evaluar el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos. Por último, el reporte incluye lo evidenciado en los tres puntos anteriores. Concluyendo que el proceso de validación de fabricación del producto es consistente, funcional y robusto en cuanto a su capacidad de generar unidades de calidad. |
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1. Ponce D'León, L. F. y Rodríguez Hernández, A. (1992). BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES Y SU RELACION CON LA GARANTIA DE CALIDAD. Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas, 20(1), 63–68. https://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/article/view/56533 2. Chaloner-Larsson G, Bioconsult G, Ottawa R, Antonio Da Fonseca M, Filho C. (1998). Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF). Red Mundial de Capacitación. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/64975/WHO_VSQ_97.02_spa.pdf;jsessionid=F3BA770C7A849501D49538DEECF697B1?sequence=2 3. Resolución 00001160 de 2016 (2016). Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos. Ministerio de Salud y Protección Social https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-1160-2016.pdf. 4. Food and Drug Administration (FDA). (2011). Process Validation: General Principles and Practices U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov/media/71021/download 5. Sharma, S., Sharma, T., Deep, M., & Sharma, A. (2021). Techniques to Determine Powder Flow Properties. CGC International Journal of Contemporary Technology and Research, 3(2), 199-204. Recuperado de https://www.researchgate.net/publication/353585032_Techniques_to_Determine_Powder_Flow_Properties 6. Shi, H., Mohanty, R., Chakravarty, S., Cabiscol, R., Morgeneyer, M., Zetzener, H., Ooi, J. Y., Kwade, A., Luding, S., & Magnanimo, V. (2018). Effect of particle size and cohesion on powder yielding and flow. KONA Powder and Particle Journal, 35, 226–250. https://doi.org/10.14356/kona.2018014 7. Organización Mundial de la Salud. (2006). Anexo 4: Guías suplementarias en Buenas Prácticas de Manufactura: Validación. En Informe del Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas: cuadragésimo informe (Serie de Informes Técnicos, No. 937). Recuperado de https://pbe-expert.com/wp-content/uploads/2018/04/WHO_TRS937_ANNEX4_VALIDATION.pdf |
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La primera consta de toda la verificación de prerrequisitos exigidos por las BPM, tales como la calificación de equipos, sistemas de apoyo crítico, capacitación del personal, validación de metodologías analíticas y documentación del proceso. Posteriormente, se realizó un análisis de modos de fallos y efectos (FMEA) para identificar los parámetros críticos de cada operación unitaria. El segundo es la verificación en planta del proceso productivo de acuerdo con su instructivo de fabricación, y la toma de muestras. La tercera obedece al análisis de las muestras por parte de Control de Calidad de acuerdo con la técnica analítica vigente. Para posteriormente analizar los datos obtenidos estadísticamente con el software Minitab, lo que permitió evaluar el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos. Por último, el reporte incluye lo evidenciado en los tres puntos anteriores. Concluyendo que el proceso de validación de fabricación del producto es consistente, funcional y robusto en cuanto a su capacidad de generar unidades de calidad.Pharmetique LabsPregradoQuímico FarmacéuticoThe product Levosulpiride 25 mg Tablets identified item 130411 manufactured at Laboratorios La Santé with a lot size 196,053 tablets, was submitted for validation complying with the requirements of Resolution 00001160 of 2016 of the Ministry of Health and Social Protection. This regulation, based on WHO report 37 (Annex 4), establishes the Good Manufacturing Practices (GMP) in Colombia. The study has 4 stages identified as protocol, monitoring/sampling, analysis and reporting. The first stage consists of all the verification of prerequisites required by GMP, such as equipment qualification, critical support systems, personnel training, validation of analytical methodologies and process documentation. Subsequently, a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) was performed to identify the critical parameters of each unit operation. The second is the in-plant verification of the production process in accordance with its manufacturing instructions, and the taking of samples. The third is the analysis of the samples by Quality Control in accordance with the analytical technique in force. Subsequently, the data obtained were analyzed statistically with Minitab software, which made it possible to evaluate compliance with the established acceptance criteria. Finally, the report includes the evidences of the three previous points. Concluding that the manufacturing validation process of the product is consistent, functional and robust.application/pdfAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Acceso abiertohttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2http://purl.org/coar/access_right/c_abf2LevosulpirideValidación de procesoBPMProtocoloCalidad615.19LevosulpirideProcess validationBPMProtocolQualityValidación de proceso Levosulpiride 25mg tabletasProcess Validation Levosulpiride 25mg tabletsQuímica FarmacéuticaUniversidad El BosqueFacultad de CienciasTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa1. Ponce D'León, L. F. y Rodríguez Hernández, A. (1992). BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES Y SU RELACION CON LA GARANTIA DE CALIDAD. Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas, 20(1), 63–68. https://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/article/view/565332. Chaloner-Larsson G, Bioconsult G, Ottawa R, Antonio Da Fonseca M, Filho C. (1998). Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF). Red Mundial de Capacitación. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/64975/WHO_VSQ_97.02_spa.pdf;jsessionid=F3BA770C7A849501D49538DEECF697B1?sequence=23. Resolución 00001160 de 2016 (2016). Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos. Ministerio de Salud y Protección Social https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-1160-2016.pdf.4. Food and Drug Administration (FDA). (2011). Process Validation: General Principles and Practices U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov/media/71021/download5. 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