¿Se considera bioético el uso de placebo en ensayos clínicos pediátricos? (2025)
El Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y diversas regulaciones internacionales enfatizan la importancia de la participación de los niños en la investigación clínica. Se espera poder garantizar el acceso a la información necesaria para la salud y el desarrollo de los niños, promover la cooperación internacional y apoyar el derecho a acceder al máximo nivel posible de servicios de salud y tratamiento. La cuestión bioética relevante en la investigación clínica infantil es el uso de placebos en pediatría. El gran aporte clínico del placebo se puede contribuir a su mejora sistemática de los resultados del tratamiento y al menor riesgo de efectos secundarios. Los placebos denominados open-label podrían considerarse una buena alternativa, ya que han demostrado ser seguros y eficaces, lo cual conllevaría un uso abiertamente informado al paciente, reduciendo así los eventos adversos. El consentimiento informado personalizado puede aumentar la comprensión del paciente y reducir los riesgos en muchos pacientes. Beauchamp & Childress abordan la autonomía en la asistencia sanitaria y en la ética médica. El paradigma básico de la autonomía es el consentimiento expreso e informado, que es clave para la ética de la asistencia sanitaria. El consentimiento informado se centra en la necesidad de compartir los riesgos de la intervención con los pacientes para respetar su autonomía. Los principios de la bioética en el uso de placebo incluyen autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia.