Implementación de un sistema de gestión documental enfocado a los equipos del laboratorio 3A-Oriental de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque
El trabajo realizado por las estudiantes Ángela Medina y Erika Arias concluyó que el siguiente paso de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de los laboratorios de química farmacéutica de la Universidad El Bosque (UEB), es la implementación de un Sistema de Gestión Documental (SG...
- Autores:
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Tarazona Zarta, Julian Alberto
- Tipo de recurso:
- https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad El Bosque
- Repositorio:
- Repositorio U. El Bosque
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- spa
- OAI Identifier:
- oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/12140
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.12495/12140
- Palabra clave:
- Sistema de gestión de calidad
Sistema de gestión documental
Procedimiento operativo estándar
Plan de mantenimiento
615.19
Quality management system
Document management system
Standard operating procedure
Maintenance plan
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- openAccess
- License
- Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacional
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El trabajo realizado por las estudiantes Ángela Medina y Erika Arias concluyó que el siguiente paso de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de los laboratorios de química farmacéutica de la Universidad El Bosque (UEB), es la implementación de un Sistema de Gestión Documental (SGD) para los equipos de laboratorio. Para esto, se han propuesto como objetivos: generar la hoja de vida de los equipos, crear e implementar el formato general del Procedimiento Operativo Estandarizado (POE) para manejo de equipos y la creación de un plan de mantenimiento. Primero se realizó un diagnóstico del estado documental del laboratorio y se organizó toda la información en un inventario, tras lo cual se generaron las hojas de vida y luego se realizó una serie de consultas para estructurar el formato de POE y el plan de mantenimiento. El trabajo concluyó exitosamente al implementar el formato de hoja de vida a todos los equipos del laboratorio, se creó e implementó el formato general de POE para equipos y se logró estructurar un plan de mantenimiento que incorpora una matriz de Análisis de Modo de Falla y Efecto (AMFE) para establecer la frecuencia de mantenimiento de los equipos del laboratorio 3A-Oriental. |
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1. Organización Mundial de la Salud. (2016). Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio: LQMS,” World Health Organization, Vol. 1, No. 1, p. 250. 2. International Organization for Standardization, "ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements," Geneva, Switzerland, 2015. 3. Singh, S., & Bakshi, M. (2018). "Good Documentation Practices in Pharmaceutical Manufacturing: A Review." Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 10(12), 2988-2996. 4. Duley, J. A., & Butler, M. S. (2019). "Pharmaceutical Quality Control and Quality Assurance." En J. A. Duley & M. S. Butler (Eds.), Pharmaceutical Analysis, pp. 145-163. Springer. 5. Universidad El Bosque. (n.d.). ¡Celebramos 41 años de la mano de nuestros fundadores!: Retrieved from https://www.unbosque.edu.co/centro-informacion/relatos/celebramos-41-anos-de-la-mano-de-nuestros-fundadores#:~:text=Es te%2027%20de%20julio%20la,sus%20dimensiones%20y%20replicando%20el 6. A. Y. Medina Sorza y E. Y. Arias Guerra, "Aporte a la implementación de un sistema de gestión documental para laboratorios de química farmacéutica de la Universidad El Bosque", Trabajo de grado, Universidad El Bosque, Bogotá D.C., Colombia, 2022. 7. J. R. Aguilar-Otero, R. Torres-Arcique, y D. Magaña-Jiménez, "Análisis de modos de falla, efectos y criticidad (AMFEC) para la planeación del mantenimiento empleando criterios de riesgo y confiabilidad," Tecnología, Ciencia, Educación, vol. 25, no. 1, pp. 15-26, 2010. 8. Carvajal Martínez, A. A. Aporte a la implementación de un Sistema de Gestión Documental basado en las Disposiciones de la Norma ISO 9001: 2015 para el Laboratorio del Semi-Sótano del Programa de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque. 9. R. A. V. Barra, "Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en una Empresa Nueva en el Mercado Farmacéutico Nacional," Doctoral dissertation, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Chile, 2019 10. P. R. Gallo, "Gestión documental en las organizaciones," Editorial UOC, 2011. 11. Mejía García, V. (2023). Implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en PharmaCielo Colombia Holdings, mediante la actualización, recolección y elaboración de la documentación solicitada en el capítulo 12 de la resolución 3916 de 2013 dada por el Ministerio de Salud y Protección Social. 12. Poncela Méndez, A. V., Moya de la Torre, E., García Ruiz, F. J., & Blázquez Gutiérrez, M. (2019). Reconstrucción del sistema de control de un equipo de laboratorio clasificador de piezas por peso. In XL Jornadas de Automática (pp. 309-316). Universidade da Coruña, Servizo de Publicacións.L. I. Saraiba-Núñez, Y. Arbella-Feliciano, M. R. Moreno-Pino, and R. Torres-Sainz, "La gestión del mantenimiento acorde a la criticidad de los activos," Ciencias Holguín, vol. 29, no. 2, pp. 1-11, Apr. 2023. 13. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, "Q9 Quality Risk Management," Geneva, Switzerland: ICH, 2005. [Online]. Disponible: https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%20Guideline.pdf. [Accedido: 30 de abril, 2024 ]. 14. V. H. Tarazona Bravo, "Mejoramiento del plan de mantenimiento preventivo de los equipos del laboratorio farmacéutico Elifarma SA," Bogotá, Colombia, 2018. [Online]. Disponible: https://repositorio.unac.edu.pe/handle/20.500.12952/7590 [Accedido: 30 de abril, 2024]. |
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Primero se realizó un diagnóstico del estado documental del laboratorio y se organizó toda la información en un inventario, tras lo cual se generaron las hojas de vida y luego se realizó una serie de consultas para estructurar el formato de POE y el plan de mantenimiento. El trabajo concluyó exitosamente al implementar el formato de hoja de vida a todos los equipos del laboratorio, se creó e implementó el formato general de POE para equipos y se logró estructurar un plan de mantenimiento que incorpora una matriz de Análisis de Modo de Falla y Efecto (AMFE) para establecer la frecuencia de mantenimiento de los equipos del laboratorio 3A-Oriental.PregradoQuímico FarmacéuticoThe work carried out by students Ángela Medina and Erika Arias concluded that the next step in the implementation of the Quality Management System (QMS) of laboratories of pharmaceutical chemistry at the Universidad El Bosque (UEB), is the implementation of a Document Management System (DMS) for laboratory equipment. To this end, I have proposed as Objectives: Generate the resumes of the teams, create and implement the general format of the Standard Operating Procedure (SOP) for Equipment Management and Plan Creation maintenance. First, a diagnosis of the documentary state of the laboratory was carried out and organized all the information into an inventory, after which resumes were generated and then a series of consultations were carried out to structure the SOP format and maintenance plan. The work was successfully concluded by implementing the resume format to all equipments of the laboratory, the general format of SOP for equipment was created and implemented and achieved structuring a maintenance plan that incorporates a Failure Mode Analysis Matrix and Effect (FMEA) to establish the frequency of maintenance of 3A-Oriental laboratory equipment.application/pdfAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacionalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Acceso abiertoinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Sistema de gestión de calidadSistema de gestión documentalProcedimiento operativo estándarPlan de mantenimiento615.19Quality management systemDocument management systemStandard operating procedureMaintenance planImplementación de un sistema de gestión documental enfocado a los equipos del laboratorio 3A-Oriental de Química Farmacéutica de la Universidad El BosqueImplementation of a document management system focused on the equipment of the 3A-Oriental laboratory of Pharmaceutical Chemistry of the Universidad El BosqueQuímica FarmacéuticaUniversidad El BosqueFacultad de CienciasTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa1. Organización Mundial de la Salud. (2016). Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio: LQMS,” World Health Organization, Vol. 1, No. 1, p. 250.2. International Organization for Standardization, "ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements," Geneva, Switzerland, 2015.3. Singh, S., & Bakshi, M. (2018). "Good Documentation Practices in Pharmaceutical Manufacturing: A Review." Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 10(12), 2988-2996.4. Duley, J. A., & Butler, M. S. (2019). "Pharmaceutical Quality Control and Quality Assurance." En J. A. Duley & M. S. Butler (Eds.), Pharmaceutical Analysis, pp. 145-163. Springer.5. Universidad El Bosque. (n.d.). ¡Celebramos 41 años de la mano de nuestros fundadores!: Retrieved from https://www.unbosque.edu.co/centro-informacion/relatos/celebramos-41-anos-de-la-mano-de-nuestros-fundadores#:~:text=Es te%2027%20de%20julio%20la,sus%20dimensiones%20y%20replicando%20el6. A. Y. Medina Sorza y E. Y. 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Gallo, "Gestión documental en las organizaciones," Editorial UOC, 2011.11. Mejía García, V. (2023). Implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en PharmaCielo Colombia Holdings, mediante la actualización, recolección y elaboración de la documentación solicitada en el capítulo 12 de la resolución 3916 de 2013 dada por el Ministerio de Salud y Protección Social.12. Poncela Méndez, A. V., Moya de la Torre, E., García Ruiz, F. J., & Blázquez Gutiérrez, M. (2019). Reconstrucción del sistema de control de un equipo de laboratorio clasificador de piezas por peso. In XL Jornadas de Automática (pp. 309-316). Universidade da Coruña, Servizo de Publicacións.L. I. Saraiba-Núñez, Y. Arbella-Feliciano, M. R. Moreno-Pino, and R. Torres-Sainz, "La gestión del mantenimiento acorde a la criticidad de los activos," Ciencias Holguín, vol. 29, no. 2, pp. 1-11, Apr. 2023.13. 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