Desarrollo y validación de un método analítico para la determinación de óxido de etileno (EO) residual y etilenclorhidrina (ECH) en dispositivos médicos (cánulas y catéteres) mediante cromatografía de gases–HeadSpace (GC-HS).

Los dispositivos médicos son usados para el diagnóstico, detección, y tratamiento de diversas enfermedades benignas y/o malignas del cuerpo humano, la esterilización de dichos dispositivos médicos es necesaria ya que busca eliminar cualquier posible invasión de microorganismos patógenos a pacientes...

Full description

Autores:: Ortiz Cañaveral, Karen Julieth

Tipo de recurso:: Trabajo de grado de pregrado

Fecha de publicación:: 2023

Institución:: Universidad El Bosque

Repositorio:: Repositorio U. El Bosque

Idioma:: spa

Description
Summary:	Los dispositivos médicos son usados para el diagnóstico, detección, y tratamiento de diversas enfermedades benignas y/o malignas del cuerpo humano, la esterilización de dichos dispositivos médicos es necesaria ya que busca eliminar cualquier posible invasión de microorganismos patógenos a pacientes inmunológicamente comprometidos. En este sentido, los dispositivos médicos de uso cotidiano no pueden tolerar altas temperaturas en la esterilización por calor, es por esto, que otra posibilidad de esterilización es usando el gas de Óxido de Etileno (EO), por su buena compatibilidad con los materiales, el costo relativamente bajo y la facilidad del proceso. La determinación del Óxido de Etileno (EO) residual en el material esterilizado tiene interés toxicológico dado que es un compuesto perjudicial para la salud, que absorbido por los materiales poliméricos puede llegar al paciente presentando efectos adversos como irritación, mutagenicidad y carcinogenicidad. Por lo tanto, la estimación de Óxido de Etileno (EO) y su derivado Etilenclorhidrina (ECH) residual es una de las pruebas de calidad obligatorias que se deben realizar a los dispositivos médicos esterilizados con Óxido de Etileno (EO), cuyos límites permisibles fueron establecidos por organizaciones como la ISO a través de la Norma 10993-7: 2008 "Evaluación biológica de dispositivos médicos", donde se documenta cuando un dispositivo médico es aceptable para su uso. Con el objetivo de cumplir con este análisis se propone el desarrollo de la técnica para la extracción de Óxido de Etileno residual (EO) y Etilenclorhidrina (ECH) derivado del proceso de esterilización de dos tipos de dispositivos médicos como las cánulas nasales y los catéteres, inyección por HeadSpace (HS) y la separación - determinación por Cromatografía de Gases con detector de ionización de llama. Este trabajo se llevó a cabo en el Laboratorio Fisicoquímico de TECMOL FARMACÉUTICA S.A.S. El método fue totalmente validado en términos de especificidad, idoneidad del sistema, linealidad, precisión, LD y LC, exactitud y estabilidad de las soluciones. Los resultados obtenidos en las pruebas descritas aquí demostraron un método analíticamente sólido y adecuado para los análisis de control de calidad de Óxido de Etileno (EO) y Etilenclorhidrina (ECH) en los dispositivos médicos referidos.

Desarrollo y validación de un método analítico para la determinación de óxido de etileno (EO) residual y etilenclorhidrina (ECH) en dispositivos médicos (cánulas y catéteres) mediante cromatografía de gases–HeadSpace (GC-HS).

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