Estudio de estabilidad física y química de una preparación extemporánea elaborada a partir de tabletas de espironolactona, para uso pediátrico

La Espironolactona es un antagonista de la aldosterona que actúa en el túbulo distal renal e incrementa la excreción de sodio y agua reduciendo la eliminación de potasio. En pediatría, se ha utilizado por más de 40 años para tratar la insuficiencia cardiaca asociada con enfermedad cardiaca congénita y para aliviar la congestión pulmonar en los recién nacidos con enfermedad pulmonar crónica. A pesar de la frecuencia de su uso en niños, existen pocos estudios que documentan su eficiencia y seguridad. La elaboración de una preparación extemporánea de Espironolactona a partir de tabletas, ha sido una alternativa en la práctica hospitalaria, por presentar ventajas como permitir la individualización de la dosis para los pacientes que lo requieran y poder cumplir los tratamientos establecidos, evitando así los errores de dosificación cuando se administran dosis por fractura de tabletas. En la presente investigación se validó una metodología analítica por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC), siendo ésta, selectiva, lineal, precisa y exacta, para la cuantificación del ingrediente activo. Posteriormente se realizó el estudio de estabilidad de preparaciones liquidas extemporáneas para administración por vía oral en pacientes pediátricos, elaboradas a partir de tabletas de Espironolactona, utilizando dos solventes de uso común en hospitales. Vehículo 1: agua estéril y vehículo 2: dextrosa al 5%. Las muestras se almacenaron, durante 15 días a 5°C y 30°C ± 2°C. Durante el estudio se realizaron mediciones de pH y observación de las características organolépticas de las suspensiones, las cuales no presentaron alteración durante el tiempo de estudio, indicando que se mantiene la estabilidad física de la preparación extemporánea. El porcentaje de degradación de la Espironolactona fue de un 7.71% para la preparación en agua estéril a 5°C± 2°C, y 8.05% a 30°C± 2°C, Para el vehículo 2, dextrosa al 5% el porcentaje de degradación fue de 6.23% a 5°C+/-2°C y de 7.44% a 30°C+/-2°C. Los resultados indicaron que el factor temperatura tiene una incidencia en el proceso de degradación de la suspensión, ya que las suspensiones almacenadas a 30ªC+/-2°C arrojaron los mayores porcentajes de degradación por lo que se recomendó almacenamiento en refrigeración. Los vehículos, muestran diferencias entre ellos, siendo la solución de dextrosa el vehículo donde se presenta menos degradación en comparación con el vehículo compuesto solo por agua. Se observó que la principal vía de degradación es la hidrolisis, por lo que hubo un aumento de pH en 2 unidades, de 5.2 a 7.2 durante el tiempo de estudio. Los 3 lotes evaluados se comportaron de manera similar.

• Autores: Maldonado Julio, Katherine Lissette
• Fecha de publicación: 2014
• Institución: Universidad Nacional de Colombia
• Repositorio: Universidad Nacional de Colombia
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.unal.edu.co:unal/51331
• Acceso en línea: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/51331; http://bdigital.unal.edu.co/45421/
• Palabra clave: 54 Química y ciencias afines / Chemistry; 61 Ciencias médicas; Medicina / Medicine and health; Preparación extemporánea; Estabilidad; Espironolactona; Preparación pediátrica; Extemporánea; Extemporaneous preparation; Stability; Spironolactone; Pediatric Extemporaneous preparation
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