Estructuración de una propuesta para la evaluación preclínica y clínica de productos biotecnológicos blanco-específicos de tipo señuelo y oligonucleótido antisentido destinados a terapia dirigida contra el cáncer

El cambio de paradigma hacia la medicina personalizada ha dado paso a la necesidad de modificar las reglamentaciones dadas por los entes reguladores en torno a la evaluación preclínica y clínica de nuevos medicamentos dirigidos a blancos específicos para tratar condiciones patológicas severas. En el...

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Autores:: Díaz Pinilla, Luisa Fernanda

Tipo de recurso:

Fecha de publicación:: 2016

Institución:: Universidad Nacional de Colombia

Repositorio:: Universidad Nacional de Colombia

Idioma:: spa

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Summary:	El cambio de paradigma hacia la medicina personalizada ha dado paso a la necesidad de modificar las reglamentaciones dadas por los entes reguladores en torno a la evaluación preclínica y clínica de nuevos medicamentos dirigidos a blancos específicos para tratar condiciones patológicas severas. En el campo preclínico, no existe un concepto armonizado para la evaluación de la eficacia, seguridad y calidad de productos de tipo oligonucleótido destinados a terapia dirigida contra el cáncer, sino que se requiere de la interpretación subjetiva de las guías existentes. En el campo clínico las iniciativas emitidas recientemente han dado paso a la concepción de programas por parte de las agencias reguladoras que permiten comercializar tempranamente productos para el tratamiento de condiciones serias tales como el cáncer avanzado. Por ende, existe una oportunidad de acortar los esfuerzos técnicos requeridos, particularmente en el campo preclínico, para demostrar la seguridad de nuevas alternativas de terapia dirigida contra el cáncer. El presente trabajo se centró en el análisis de la información disponible en miras a la generación de una propuesta para la evaluación preclínica de oligonucleótidos de tipo señuelo y antisentido destinados a terapia dirigida contra el cáncer basándose en dos estrategias, revisión normativa de la EMA y FDA, y análisis de casos correspondientes a Kynamro® (Mipomersen), Alecensa® (Alectinib) y Blincyto® (Blinatumomab). Lo anterior permitió la estructuración de un documento técnico guía para la ejecución de los estudios preclínicos y recomendaciones clínicas requeridos para soportar el eventual escalamiento a fase clínica y aprobación para comercialización de los agentes investigados por el grupo de Farmacogenética del Cáncer de la Universidad Nacional de Colombia, mediante una aproximación racionalizada que permite la disminución de tiempo y recursos innecesarios.

Estructuración de una propuesta para la evaluación preclínica y clínica de productos biotecnológicos blanco-específicos de tipo señuelo y oligonucleótido antisentido destinados a terapia dirigida contra el cáncer

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