Análisis de eventos adversos presentados en los últimos cinco años con los productos registrados en Colombia que contienen como principio activo factor VIII de coagulación derivado de plasma y recombinante

Los medicamentos con factor VIII de coagulación están indicados para pacientes con Hemofilia A, un trastorno hemorrágico congénito que se caracteriza por la deficiencia de esta glucoproteína. En Colombia para marzo de 2017 se contaban con 45 registros sanitarios vigentes para estos medicamentos sin que se conociera información sobre su perfil de seguridad en el periodo de pos comercialización. Objetivos: Analizar cualitativa y cuantitativamente los eventos adversos reportados en los últimos 5 años con los productos registrados en Colombia que contienen como principio activo factor VIII de coagulación. Metodología: Se identificaron las reacciones adversas reportadas al sistema nacional de farmacovigilancia del INVIMA, en el periodo de marzo de 2012 a marzo 2017, para realizar un análisis descriptivo de la información recolectada y aplicar el procedimiento descrito por M. Madurga y G.Jimenes para la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica utilizando como primer paso para la detección de señales los parámetros estadísticos de PRR proportional reporting ratio, CHI2 y bayesiano. Resultados: En el periodo evaluado se reportaron 38 reacciones adversas para un total de 45 medicamentos con registro sanitario vigentes; estos productos pertenecen a 17 laboratorios titulares, de los cuales solo 6 tienes reportearon. 31% de los reportes fueron notificados en Bogotá, 52% de los reportes se presentaron en hombres y 45% se presentaron en mujeres, 76% de los reportes corresponden a productos recombinantes, solo se detectó una posible señal para disnea por el método bayesiano. Conclusiones: El número de eventos adversos reportados en el periodo evaluado es muy bajo, para el número de medicamentos con registro sanitario vigente lo que evidencia un gran problema de subreporte en el país. Los eventos adversos reportados hacen parte de los eventos adversos reportados en la literatura para estos medicamentos. Con el procedimiento mencionado se generó una posible señal para disnea para medicamentos con factor VIII de coagulación.

• Autores: Gómez Leal, Mayra Alejandra
• Fecha de publicación: 2017
• Institución: Universidad Nacional de Colombia
• Repositorio: Universidad Nacional de Colombia
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.unal.edu.co:unal/62365
• Acceso en línea: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/62365; http://bdigital.unal.edu.co/61438/
• Palabra clave: 54 Química y ciencias afines / Chemistry; Factor VIII de coagulación; Hemofilia A; Detección de potenciales señales; Subreporte; Coagulation factor VIII; Hemophilia A; Detection of potential signals; Underreporting
• Rights: openAccess
• License: Atribución-NoComercial 4.0 Internacional