“nuevos enfoques” de las buenas prácticas de manufactura
Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero sign...
- Autores:
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Mora Huertas, Claudia Elizabeth
- Tipo de recurso:
- Article of journal
- Fecha de publicación:
- 2009
- Institución:
- Universidad Nacional de Colombia
- Repositorio:
- Universidad Nacional de Colombia
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- Palabra clave:
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Atribución-NoComercial 4.0 InternacionalDerechos reservados - Universidad Nacional de Colombiahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Mora Huertas, Claudia Elizabeth17a1db90-5629-4a1b-9d93-e95616a858ee3002019-06-26T13:39:09Z2019-06-26T13:39:09Z2009https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/29389http://bdigital.unal.edu.co/19437/http://bdigital.unal.edu.co/19437/2/Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa determinada.During the previous years, the Good Manufacturing Practices (gmp) work, besides contributing in improving the pharmaceutical products quality, has allowed an important progress in both the understanding and the practical application in the real meaning of the quality assurance in the pharmaceutical industry. As a contribu43 tion to this issue, this document studies the contributions of the good engineering practices, the product development, the corrective and preventive action system, the quality risk management, the process analytical technology and the pharmaceutical quality system. The implementation of these concepts, that in the majority of cases are not explicit gmp guide requirements, could suppose spending more money from the firm. However, on the contrary, it would give obvious benefits and contribute to have evidence, especially for the competent national authorities, about the fulfillment quality police implementation.application/pdfspaRevista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticashttp://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/article/view/15428Universidad Nacional de Colombia Revistas electrónicas UN Revista Colombiana de Ciencias Químico FarmacéuticasRevista Colombiana de Ciencias Químico FarmacéuticasRevista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas; Vol. 38, núm. 1 (2009) 0034-7418 1909-6356Mora Huertas, Claudia Elizabeth (2009) “nuevos enfoques” de las buenas prácticas de manufactura. Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas; Vol. 38, núm. 1 (2009) 0034-7418 1909-6356 .“nuevos enfoques” de las buenas prácticas de manufacturaArtículo de revistainfo:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionhttp://purl.org/coar/resource_type/c_6501http://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1http://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Texthttp://purl.org/redcol/resource_type/ARTgmpquality assurancepharmaceutical industry.bpmaseguramiento de calidadindustria farmacéutica.ORIGINAL15428-46915-1-PB.pdfapplication/pdf165583https://repositorio.unal.edu.co/bitstream/unal/29389/1/15428-46915-1-PB.pdf5b11f7155d7cc05616895d1001277a85MD51THUMBNAIL15428-46915-1-PB.pdf.jpg15428-46915-1-PB.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg6480https://repositorio.unal.edu.co/bitstream/unal/29389/2/15428-46915-1-PB.pdf.jpgcfa8f85f0f71671997df5b1d7073ca3aMD52unal/29389oai:repositorio.unal.edu.co:unal/293892023-11-14 23:35:14.973Repositorio Institucional Universidad Nacional de Colombiarepositorio_nal@unal.edu.co |
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Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa determinada. |
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Mora Huertas, Claudia Elizabeth (2009) “nuevos enfoques” de las buenas prácticas de manufactura. Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas; Vol. 38, núm. 1 (2009) 0034-7418 1909-6356 . |
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