“nuevos enfoques” de las buenas prácticas de manufactura

Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero sign...

Full description

Autores:
Mora Huertas, Claudia Elizabeth
Tipo de recurso:
Article of journal
Fecha de publicación:
2009
Institución:
Universidad Nacional de Colombia
Repositorio:
Universidad Nacional de Colombia
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repositorio.unal.edu.co:unal/29389
Acceso en línea:
https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/29389
http://bdigital.unal.edu.co/19437/
http://bdigital.unal.edu.co/19437/2/
Palabra clave:
gmp
quality assurance
pharmaceutical industry.
bpm
aseguramiento de calidad
industria farmacéutica.
Rights
openAccess
License
Atribución-NoComercial 4.0 Internacional
Description
Summary:Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa determinada.