Protección a través de patentes de invención de las terapias génicas en Colombia con enfoque en salud pública: Estudio del caso CAR-T
La terapia génica CAR-T, una inmunoterapia para tratar el cáncer mediante la modificación genética de las células T para atacar y destruir células cancerosas, ha marcado una nueva era en la lucha contra el cáncer. Sin embargo, el acceso a la terapia es incierto debido a su complejidad técnica y sus...
- Autores:
-
Rengifo Martínez, José Daniel
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2022
- Institución:
- Universidad Nacional de Colombia
- Repositorio:
- Universidad Nacional de Colombia
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- Palabra clave:
- 340 - Derecho
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Métodos
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Técnicas
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Salud pública
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CAR-T
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La terapia génica CAR-T, una inmunoterapia para tratar el cáncer mediante la modificación genética de las células T para atacar y destruir células cancerosas, ha marcado una nueva era en la lucha contra el cáncer. Sin embargo, el acceso a la terapia es incierto debido a su complejidad técnica y sus altos precios. Por esta razón, se ha señalado la importancia de construir capacidades locales en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) que permitan ampliar en el mediano y largo plazo, en términos de oferta y de precio, la disponibilidad de la terapia. En materia de propiedad intelectual, la libertad de operación es esencial, pues permite a la industria local hacer uso de tecnologías sin el riesgo de demandas de terceros. Al respecto, el Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) establece flexibilidades que pueden ser aprovechadas por los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para proteger la salud pública al diseñar su normativa sobre propiedad intelectual, incluyendo la formulación de requisitos estrictos de patentabilidad y excepciones de patentabilidad. Así las cosas, en este trabajo se busca identificar si en el sistema normativo internacional, comunitario y nacional aplicable en propiedad intelectual sobre invenciones farmacéuticas existen mecanismos en materia de patentabilidad cuya implementación amplíe la libertad de operación de la industria local y, en consecuencia, permitan construir y consolidar en el mediano y largo plazo capacidades en materia de I+D+i farmacéutica asociadas a la terapia génica CAR-T. |
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Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacionalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/closedAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_14cbAcosta Losada, Orlando5619602ba505a71f9dae2a3abba1a96aRengifo Martínez, José Daniel984b46f01d6b8911e9e0f82fcb2157d92023-02-16T20:25:41Z2023-02-16T20:25:41Z2022-12-15https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/83506Universidad Nacional de ColombiaRepositorio Institucional Universidad Nacional de Colombiahttps://repositorio.unal.edu.co/La terapia génica CAR-T, una inmunoterapia para tratar el cáncer mediante la modificación genética de las células T para atacar y destruir células cancerosas, ha marcado una nueva era en la lucha contra el cáncer. Sin embargo, el acceso a la terapia es incierto debido a su complejidad técnica y sus altos precios. Por esta razón, se ha señalado la importancia de construir capacidades locales en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) que permitan ampliar en el mediano y largo plazo, en términos de oferta y de precio, la disponibilidad de la terapia. En materia de propiedad intelectual, la libertad de operación es esencial, pues permite a la industria local hacer uso de tecnologías sin el riesgo de demandas de terceros. Al respecto, el Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) establece flexibilidades que pueden ser aprovechadas por los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para proteger la salud pública al diseñar su normativa sobre propiedad intelectual, incluyendo la formulación de requisitos estrictos de patentabilidad y excepciones de patentabilidad. Así las cosas, en este trabajo se busca identificar si en el sistema normativo internacional, comunitario y nacional aplicable en propiedad intelectual sobre invenciones farmacéuticas existen mecanismos en materia de patentabilidad cuya implementación amplíe la libertad de operación de la industria local y, en consecuencia, permitan construir y consolidar en el mediano y largo plazo capacidades en materia de I+D+i farmacéutica asociadas a la terapia génica CAR-T.CAR-T gene therapy, an immunotherapy to treat cancer by genetically modifying T cells to attack and destroy cancer cells, has marked a new era in the fight against cancer. However, access to the therapy is uncertain due to its technical complexity and high prices. For this reason, the importance of building local capacities in research, development, and innovation (R&D&I) has been highlighted, which will make it possible to expand the availability of the therapy in the medium and long term, both in terms of supply and price. Regarding to intellectual property law, freedom to operate is essential since it allows local industry to use technologies without the risk of third-party lawsuits. In this regard, the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) establishes flexibilities that can be used by member countries of the World Trade Organization (WTO) to protect public health when designing their intellectual property regulations, including the formulation of strict patentability requirements and patentability exceptions. Thus, this work seeks to identify whether the international, community and national normative systems applicable to intellectual property on pharmaceutical inventions contemplate patentability mechanisms whose implementation could expand the freedom of operation of the local industry and, consequently, ease building and consolidating pharmaceutical R&D&I capacities related to CAR-T gene therapy in the medium and long term.MaestríaMagíster en Biociencias y DerechoLa metodología para lograr los objetivos de la investigación consta de tres etapas, cada una relacionada con un objetivo específico, a saber: 1) una etapa metodológica asociada al estado del arte, esto es, relacionada con el objetivo específico número 1; 2) una etapa metodológica asociada al marco teórico, esto es, relacionada con el objetivo específico número 2; y 3) una etapa metodológica asociada a la validación de la hipótesis, esto es, relacionada con el objetivo específico número 3. • Etapa metodológica 1. La primera etapa metodológica consistirá en una revisión bibliográfica de trabajos de investigación (artículos, capítulos de libro y libros) asociados a la protección de invenciones farmacéuticas a la luz del sistema jurídico internacional, comunitario y nacional. El resultado de la etapa metodológica es el estado del arte consolidado en el capítulo 1, titulado “Patentes sobre invenciones farmacéuticas a la luz del sistema jurídico internacional, comunitario y nacional”. • Etapa metodológica 2. La segunda etapa metodológica consistirá en la construcción de un horizonte en el marco del cual se adopte una solución al problema de investigación, consolidando de esta forma la hipótesis. Para lo anterior, se tendrá como punto de partida la adopción de una posición que, en relación con el problema de investigación, se incline por el uso de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC en materia de patentabilidad y de salud pública. Teniendo en cuenta lo anterior, la consolidación de la hipótesis se realizará mediante el estudio comparativo de la terapia génica CAR-T con guías o manuales de patentabilidad y jurisprudencia que desarrolle las normas internacionales, comunitarias y nacionales en materia de derecho de patentes, y en particular, la excepción de patentabilidad asociada a métodos terapéuticos para el tratamiento del cuerpo humano. Las guías o manuales de patentabilidad y la jurisprudencia a consultar serán tanto aquellos aplicables a Colombia (esto es, guías o manuales de patentabilidad nacionales y comunitarios y jurisprudencia nacional y comunitaria), y países del llamado Sur Global, como Argentina (no perteneciente a la Comunidad Andina – CAN) y Ecuador (perteneciente a la CAN), como guías o manuales de patentabilidad y jurisprudencia aplicable a ciertos países en Europa, pues, como se desarrolla en el capítulo 2, existe una convergencia sólida en el desarrollo de los regímenes de propiedad industrial de la CAN y de la Unión Europea (UE), como es el caso de la excepción de patentabilidad asociada a métodos terapéuticos para el tratamiento del cuerpo humano. Adicional a lo anterior, se consultan las guías o manuales de patentabilidad de Argentina y Ecuador, con el objetivo de establecer cómo los países del llamado Sur Global han desarrollado la excepción de patentabilidad asociada a métodos terapéuticos para el tratamiento del cuerpo humano. El resultado de la etapa metodológica es el marco teórico consolidado en el capítulo 2, titulado “Patentabilidad de CAR-T a la luz del sistema jurídico internacional, comunitario y nacional con enfoque en salud pública”. • Etapa metodológica 3. La tercera etapa metodológica consistirá en la búsqueda de solicitudes de patente de invención sobre invenciones asociadas a la terapia génica CAR-T presentadas ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), así como su análisis a la luz de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC en materia de patentabilidad y de salud pública y desarrolladas en la etapa metodológica 2. La búsqueda de patentes de invención sobre invenciones asociadas a la terapia génica CAR-T en la SIC se realizará utilizando el sistema de búsqueda del Sistema de Propiedad Industrial (SIPI), y filtrando información a través de los siguientes mecanismos: I. Primera búsqueda. Palabras clave. Uso de las palabras clave “CAR-T”, “receptor de antígeno quimérico”, “receptor quimérico de antígeno”, “receptores de antígeno quimérico” y “receptores quiméricos de antígeno”. Para esta búsqueda se utilizó el operador de búsqueda “OR” (ej. “CAR-T OR receptor de antígeno quimérico”). II. Segunda búsqueda. Familias de patentes. Búsqueda de expedientes asociados a los números de expediente asignados en el uso del mecanismo de solicitud internacional del Patent Cooperation Treaty (PCT) en los números de expediente en fase nacional identificados, con el objetivo de determinar si existen solicitudes de patente en trámite o patentes concedidas asociadas a un mismo expediente PCT que no hubiesen sido identificadas en la búsqueda por palabras clave (incluyendo solicitudes divisionales de una solicitud parental asociada al expediente PCT). III. Tercera búsqueda. Titular o solicitante. Búsqueda de expedientes nacionales filtrando como titular o solicitante a los titulares o solicitantes identificados en la primera búsqueda, con el objetivo de determinar si existen solicitudes de patente en trámite o patentes concedidas no identificadas en la primera o en la segunda búsqueda (incluyendo solicitudes divisionales de una solicitud parental identificada en la primera búsqueda). IV. Cuarta búsqueda. Clasificación Internacional de Patentes. A partir de los expedientes identificados en la primera, segunda y tercera búsqueda, se caracterizan las clasificaciones de la Clasificación Internacional de Patentes establecidas por el Arreglo de Estrasburgo de 1971 y asociadas a dichos expedientes, con el objetivo de hacer una búsqueda de expedientes nacionales filtrando las principales clasificaciones asociadas a los expedientes ya identificados (esto es, las clasificaciones que se repitan en los expedientes ya identificados; el número de repeticiones se establecerá con base en el número total de expedientes identificados). Con el objetivo de delimitar temporalmente el estudio, los expedientes nacionales identificados que serán considerados serán todos aquellos expedientes que tengan como fecha de publicación en el SIPI una fecha no posterior al 30 de junio de 2021. Adicional a lo anterior, es importante señalar que existen limitaciones asociadas a esta etapa metodológica, en la medida en que: 1) es posible que existan invenciones asociadas a la terapia génica CAR-T que no hayan sido identificadas con base en los cuatro métodos de búsqueda previamente señalados; 2) no se realizaron búsquedas de secuencias con análisis bioinformáticos; y 3) no se realizaron búsquedas con base en el texto de solicitudes de patente de invención y patentes de invención y, en particular, con base en las reivindicaciones asociadas a estas, en la medida en que dicha búsqueda no es permitida actualmente por el SIPI Una vez identificadas las solicitudes de patente de invención que serán consideradas para el estudio, se realizará un examen de la siguiente información contenida en los expedientes: 1) la información inicialmente aportada por el solicitante; 2) los requerimientos de fondo emitidos por la SIC; 3) las respuestas de los solicitantes a los requerimientos de fondo emitidos por la SIC; 4) las resoluciones de concesión, concesión parcial o negación emitidas por la SIC; y 4) los recursos interpuestos por los solicitantes frente a las resoluciones de concesión, concesión parcial o negación emitidas por la SIC. Lo anterior con el objetivo de identificar: 1) observaciones esgrimidas por la SIC al solicitante sobre la patentabilidad de la invención, y en particular, observaciones asociadas a la excepción de patentabilidad asociada a métodos terapéuticos para el tratamiento del cuerpo humano, y la forma como el solicitante respondió a estas; y 2) observaciones que, a juicio del investigador, pudieron haber sido esgrimidas por la SIC al solicitante sobre la patentabilidad de la invención a la luz de la excepción de patentabilidad asociada a métodos terapéuticos para el tratamiento del cuerpo humano. Finalmente, a partir del estudio realizado sobre los expedientes identificados, se realizará un análisis crítico de la implementación de los criterios de patentabilidad derivados de la normatividad internacional y comunitaria, y en particular, de la excepción de patentabilidad asociada a métodos terapéuticos para el tratamiento del cuerpo humano, con el objetivo de determinar si una implementación nacional de dicha excepción podría excluir de patentabilidad determinadas invenciones asociadas a terapias génicas como la terapia génica CAR-T a la luz de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC en materia de patentabilidad y de salud pública. El resultado de la etapa metodológica es la validación de la hipótesis, desarrollada en el capítulo 3, titulado “Estudio de la patentabilidad de la terapia génica CAR-T en Colombia”.129 páginasapplication/mswordspaUniversidad Nacional de ColombiaBogotá - Derecho, Ciencias Humanas y Sociales - Maestría en Biociencias y DerechoFacultad de Derecho, Ciencias Políticas y SocialesBogotá, ColombiaUniversidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá340 - DerechoNormasStandardsMétodosMethodsTécnicasTechniquesPatentes de invenciónTerapias génicasSalud públicaFlexibilidadesLibertad de operaciónCAR-TInvention patentsGene therapiesPublic healthFlexibilitiesFreedom to operateProtección a través de patentes de invención de las terapias génicas en Colombia con enfoque en salud pública: Estudio del caso CAR-TProtection through invention patents of gene therapies in Colombia with a focus on public health: CAR-T case studyTrabajo de grado - Maestríainfo:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionTexthttp://purl.org/redcol/resource_type/TMColombiaAbate-Daga, D., & Davila, M. 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Biociencias y Derechoapplication/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document419394https://repositorio.unal.edu.co/bitstream/unal/83506/2/Tesis%20de%20Maestr%c3%ada%20en%20Biociencias%20y%20Derecho%20-%20Jos%c3%a9%20Daniel%20Rengifo%20Mart%c3%adnez.docx358da6cf21d0234ce30fe227bddf9debMD52unal/83506oai:repositorio.unal.edu.co:unal/835062023-02-16 15:28:41.156Repositorio Institucional Universidad Nacional de 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