Revisión crítica y análisis comparativo de los requerimientos normativos para la autorización de comercialización de productos naturales en diferentes países

De la población de países miembros de ICH, países de referencia para Colombia y países recomendados por un experto, se eligió una muestra por conveniencia de cinco países, a la que mediante una revisión sistemática, un estudio descriptivo observacional y un análisis comparativo se le evaluó el marco normativo para la obtención de registro de productos herbales medicinales en cada uno de los países incluidos en el estudio, lo que permitió que se lograra proponer unas equivalencias terminológicas. Se extractaron, se agruparon por tópicos y se compararon los requisitos solicitados para la obtención de registro en cada uno de los países incluidos en el estudio frente a Colombia y se encontró que las exigencias para este último país, en general, no eran tan variables con respecto a los demás países, pero si existe diferencias considerables en tópicos como seguridad y eficacia para estos productos, también se hallaron diferencias en cuanto a la trazabilidad del material vegetal activo.

• Autores: Saldarriaga Agudelo, Illiz Yurany
• Fecha de publicación: 2014
• Institución: Universidad Nacional de Colombia
• Repositorio: Universidad Nacional de Colombia
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.unal.edu.co:unal/54422
• Acceso en línea: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/54422; http://bdigital.unal.edu.co/49368/
• Palabra clave: 6 Tecnología (ciencias aplicadas) / Technology; 63 Agricultura y tecnologías relacionadas / Agriculture; 68 Manufactura para usos específicos / Manufacture for specific uses; Plantas medicinales; Aprobación de medicamentos; Legislación de medicamentos; Medicamentos herbales; Legislation; Drug; Plants medicinal; Drug approval; Herbal drug
• Rights: openAccess
• License: Atribución-NoComercial 4.0 Internacional