Estudio de estabilidad física y química de una preparación extemporánea de sildenafil citrato para uso pediátrico (2014)
El sildenafil citrato es un fármaco no solo de utilidad en la disfunción eréctil, sino en emergencias hospitalarias para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en las unidades pediátricas, especialmente en neonatos. Su uso se debe a que relaja la pared arterial, permitiendo la disminución de la resistencia y presión arterial; dado que la enzima PDE5 se encuentra principalmente en el endotelio del músculo liso de los pulmones, donde actúa selectivamente, sin producir vasodilatación en otras áreas del cuerpo. La utilización de una preparación extemporánea, elaborada a partir de tabletas de sildenafil citrato, es una alternativa hospitalaria, que permite la administración de dosis exactas y controladas en pacientes pediátricos, que por sus condiciones fisiopatológicas no pueden ingerir las formas farmacéuticas sólidas como las tabletas y que en la actualidad se fracturan para hacer una división de dosis, práctica inadecuada que trae riesgos para el paciente. En la presente investigación, se validó la metodología analítica, que demostró ser selectiva, lineal, precisa y exacta para la cuantificación del principio activo sildenafil citrato en suspensión, que fue elaborada a partir de tabletas de sildenafil citrato de 50 mg, provenientes de tres lotes comerciales. Posteriormente se realizó el estudio de estabilidad física y química, de la preparación extemporánea durante quince días; utilizando dos vehículos: dextrosa al 10% y dextrosa al 10%: glicerina (9:1). Las muestras preparadas (250 mL) fueron repartidas en frascos de vidrio ámbar y transparentes, de 30 mL de capacidad cada uno y almacenadas a 5 y 25°C ± 2 ºC. La suspensión más estable fue la preparada utilizando como vehículo la solución de dextrosa al 10%; envasadas en frascos de vidrio ámbar y almacenadas a 5 ± 2 ºC; no encontrándose diferencias estadísticamente significativas de la concentración del fármaco con relación a la preparación original durante el tiempo de estudio. Se estableció el protocolo de la preparación extemporánea; dando las condiciones más adecuadas de almacenamiento y las recomendaciones para su uso seguro y eficaz.