Validación de un nuevo método analítico por cg con columna capilar para la determinación de alcoholes de alto peso molecular en policosanol ingrediente activo

El policosanol es una mezcla de 8 alcoholes alifáticos primarios (C24-C34), aislada y purificada a partir de la cera de la caña de azúcar (Saccharum officinarum L.), cuya eficacia como reductor del colesterol, tolerabilidad y seguridad han sido demostradas. Diversos métodos han sido previamente vali...

Full description

Autores:
Marrego Delange, David
González Canavaciolo, Victor
Sierra Pérez, Roxana
Velásquez G, Caridad
Tipo de recurso:
Article of journal
Fecha de publicación:
2008
Institución:
Universidad Nacional de Colombia
Repositorio:
Universidad Nacional de Colombia
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repositorio.unal.edu.co:unal/22862
Acceso en línea:
https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/22862
http://bdigital.unal.edu.co/13897/
Palabra clave:
Gas chromatography
long chain fatty alcohols
Policosanol
validation.
Alcoholes de alto peso molecular
cromatografía gaseosa
Policosanol
validación.
Rights
openAccess
License
Atribución-NoComercial 4.0 Internacional
Description
Summary:El policosanol es una mezcla de 8 alcoholes alifáticos primarios (C24-C34), aislada y purificada a partir de la cera de la caña de azúcar (Saccharum officinarum L.), cuya eficacia como reductor del colesterol, tolerabilidad y seguridad han sido demostradas. Diversos métodos han sido previamente validados para determinar policosanol mediante cromatografía gaseosa (CG) con columna empacada. Sin embargo, las ventajas logradas con la CG capilar la hacen superior y mundialmente extendida en la actualidad respecto a las empacadas. Se desarrolló y validó un nuevo método por CG utilizando una columna capilar para determinar los alcoholes grasos que componen el policosanol ingrediente activo. Los alcoholes fueron analizados como derivados trimetilsil. Se comprobó que el método tuvo una buena linealidad (r2 = 0,9954, CVrespuesta=1,07%, CVpendiente=1,89% y el intervalo de confianza del intercepto incluyó el cero, por lo que no hubo sesgos) y exactitud (recobrado promedio = 100,45%) en todo el intervalo de concentración estudiado de 80-120%. También se demostró su selectividad con muestras sometidas a condiciones de estrés. La repetibilidad y precisión intermedia a la concentración nominal cumplieron los criterios de aceptación ( and lt; 2%). La robustez se evaluó mediante un diseño experimental intralaboratorio, en el cual se realizaron siete cambios operacionales, y no se encontraron efectos significativos sobre los resultados observados. El método fue exitosamente validado, y fue apropiado para el control de la calidad y para estudios de estabilidad de este ingrediente activo.