Análisis retrospectivo de los eventos adversos de productos que contienen como principio activo insulina con registro sanitario en Colombia

La insulina es utilizada para mantener los niveles séricos de glucosa, es decir esta es indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Esta enfermedad aparece cuando el páncreas no produce insulina suficiente o cuando el organismo no utiliza eficazmente la insulina que produce. En Colombia para enero de 2018 se encontraron 32 registros sanitarios vigentes para medicamentos que contienen insulina (24 con registro sanitario vigente y 8 en trámite de renovación). El presente estudio, es el primer trabajo a nivel nacional, donde se analizan los reportes de eventos adversos de las diferentes insulinas notificados al Invima. Objetivos: Analizar retrospectivamente los eventos adversos reportados de los productos que contienen como principios activos insulinas con registro sanitario en Colombia. Metodología: Estudio observacional retrospectivo de los reportes de sospechas de eventos adversos con productos con principio activo insulina entre 2011 y 2016. Los métodos usados para la detección de señales fueron Relación proporcional reportada (PRR),- Chi-cuadrado (CHI2) y bayesiano. Resultados: Se encontró que en Colombia se han otorgado 69 Registros Sanitarios, de los cuales posiblemente 32 se encuentran en el mercado colombiano (24 con Registro Sanitario vigente y 8 en trámite de renovación) y durante el periodo comprendido entre el año 2011 al 2016 se encontraron 1457 reportes de eventos adversos. Adicionalmente, de los 1457 reportes de eventos adversos a medicamentos el mayor número de estos fueron realizados en Bogotá D.C. y en los departamentos de Bolívar y Antioquia con porcentajes de 36,31%, 28,55% y 16,82% respectivamente. Respeto al género, se encontró que el 60% de los reportes de reacciones adversas correspondía al género femenino y el 39% de los reportes al género masculino y según el grupo etario se encontró que un mayor porcentaje de reportes de reacciones adversas se reportaron en el grupo de personas mayores y personas adultas 69,60 y 24,43% respectivamente. Así mismo, se evidenció que de los 32 registros vigentes y en trámite de renovación solo existen reportes de 28 registros sanitarios y que el mayor número de registros sanitarios corresponden al laboratorio 3, 5 y 6. En cuanto a la detección de señales no se detectaron señales, sin embargo por los tres métodos PRR, CHI2 y bayesiano dieron positivo para infarto de miocardio, insuficiencia renal, paro cardiorrespiratorio y úlcera de pie. Conclusiones: Existe un menor número de reportes de reacciones adversas en comparación con los medicamentos que se encuentran comercializados en Colombia, adicionalmente se encontraron inicialmente tres posibles potenciales señales para infarto de miocardio, paro cardiorrespiratorio, insuficiencia renal y úlcera de pie por los métodos cuantitativos, que una vez validados se descartaron como señales.

• Autores: López González, Gicel Karina
• Fecha de publicación: 2019
• Institución: Universidad Nacional de Colombia
• Repositorio: Universidad Nacional de Colombia
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.unal.edu.co:unal/69199
• Acceso en línea: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/69199; http://bdigital.unal.edu.co/70762/
• Palabra clave: 54 Química y ciencias afines / Chemistry; 61 Ciencias médicas; Medicina / Medicine and health; Insulina; Diabetes; Señales; Reacciones adversas; Invima; Insulin; Adverse reactions; Signals
• Rights: openAccess
• License: Atribución-NoComercial 4.0 Internacional