Adaptación transcultural y validación de la escala de síntomas gastrointestinales para evaluar alteraciones del estado nutricional en pacientes oncológicos adultos sometidos a quimioterapia ambulatoria
ilustraciones, gráficas, tablas
- Autores:
-
Merchan Chaverra, Ricardo Alfonso
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2021
- Institución:
- Universidad Nacional de Colombia
- Repositorio:
- Universidad Nacional de Colombia
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- spa
- OAI Identifier:
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- Palabra clave:
- 610 - Medicina y salud
Enfermedades Gastrointestinales
Neoplasias/tratamiento farmacológico
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Evaluación de síntomas
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Métodos: Se realizó una búsqueda manual en medios electrónicos, de escalas en idiomas inglés o español, que evaluarán la presencia, frecuencia o intensidad de SGI en pacientes oncológicos. La selección de los ítems fue efectuada por consenso informal de un comité técnico, que verificó la concordancia entre los principales SGI descritos en la literatura y los incluidos en la escala, todos los cuales podrían afectar el estado nutricional. Para la adaptación transcultural se siguieron los pasos y recomendaciones del manual ISPOR y del grupo de calidad de vida EORTC. La prueba piloto se efectuó en 25 pacientes seleccionados por conveniencia, que cumplieron los criterios de inclusión. La validez de la escala se determinó usando métodos de análisis factorial exploratorio. Para evaluar la confiabilidad se efectuaron tanto análisis de consistencia interna (se usaron coeficientes Alfa de Cronbach y GLB) como análisis de medidas repetidas (confiabilidad test-retest). Se aplicó la escala a 310 pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer y que se sometieran a quimioterapia por primera vez como neodayuvancia o adyuvancia del tratamiento antineoplásico. Resultados: El 52% fueron hombres; la edad promedio fue 54,2 años (+/- 15,3 años). Los cánceres más frecuentes fueron: colorrectal (28%), estómago (16%) y mama (12%). Los 14 SGI incluidos en la escala fueron experimentados por todos los pacientes, por lo cual se conservaron, y no se requirió adicionar ningún otro. El tiempo promedio de aplicación del instrumento fue de 5 minutos y el 90% de los participantes lo consideró adecuado. En la validación de escala se aplico a 310 pacientes en donde el 74.8% fueron mujeres, 79,7% de procedencia urbana con un nivel educativo predominante de básica primaria (45.5%). Los cánceres más frecuentes fueron: sistema digestivo 38.4%, mama, 33.9% y aparato genital femenino 19.4%. En cuanto a validez de contenido, el resultado del test de esfericidad de Bartlett fue χ2 = 564.179, p=0.000 y el del KMO fue de 0.705. En la solución de 14 factores el primer factor explicó el 50% de la varianza y el segundo factor el 21%. Se encontraron valores bajos de alfa de Cronbach por fatores y escala total, pero valores de Glb para escala total de 0.817. La confiabilidad test-retest, se encontraron valores del coeficiente de correlación de spearman entre 0.3 y 0.7, siendo todos estadísticamente significativos, indicando estabilidad en la medición de síntomas gastrointestinales. En cuanto a la validez de criterio, dado que no se cuenta con otra escala disponible para medición de síntomas gastrointestinales, se comparó con variables antropométricas con un coeficiente de relación de 0.55 entre el domino 1 y el porcentaje pérdida de peso. Se evalúo la sensibilidad al cambio a través del subgrupo cáncer de mama, presentando una mayor intensidad y frecuencia de síntomas gastrointestinales en la sesión 4 de quimioterapia y una reducción en los mismos en sesión 6 y 7, el análisis de varianza de medidas repetidas mostró que la escala presenta la capacidad para encontrar diferentes niveles de medición de acuerdo con la variación del fenómeno. Conclusiones: Se generó un instrumento de 14 ítems para medir SGI en pacientes oncológicos ambulatorios sometidos a quimioterapia, que es de rápida aplicación y utiliza lenguaje de fácil comprensión para el paciente. Al evaluar las características clinimétricas de la escala se concluye que el instrumento es válido y confiable para la medición de la frecuencia e intensidad de los síntomas gastrointestinales en los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia. (Texto tomado de la fuente).Objective: To perform the translation, transcultural adaptation and validation of the gastrointestinal symptoms component (SGI) of the CTCAE Version 4.02 scale, in outpatients treated with chemotherapy at the National Institute of Cancerology in Bogota. Methods: A manual search was conducted in electronic media, of scales in English or Spanish languages, which will evaluate the presence, frequency or intensity of SGI in cancer patients. The selection of items was carried out by informal consensus of a technical committee, which verified the agreement between the main GIS described in the literature and those included in the scale, all of which could affect nutritional status. For transcultural adaptation, the steps and recommendations of the ISPOR manual and the EORTC quality of life group were followed. The pilot test was conducted on 25 patients selected for convenience, who met the inclusion criteria. The validity of the scale was determined using exploratory factor analysis methods. Both internal consistency analyses (Cronbach Alpha and GLB coefficients) and repeated action analysis (test-retest reliability) were performed to assess reliability. The scale was applied to 310 patients diagnosed with cancer and undergoing chemotherapy for the first time as neodayuvance or adjuvancy of antineoplastic treatment. Results: 52% were male; the average age was 54.2 years (+/- 15.3 years). The most common cancers were: colorectal (28%), stomach (16%) and breast (12%). The 14 SGI included in the scale were experienced by all patients, so they were retained, and no additional addition was required. The average implementation time of the instrument was 5 minutes and 90% of participants deemed it appropriate. Scale validation applied to 310 patients where 74.8% were women, 79.7% from urban sources with a predominant primary basic education level (45.5%). The most common cancers were: digestive system 38.4%, breast, 33.9% and female genital tract 19.4%. In terms of content validity, the result of Bartlett's sphericity test was χ2 = 564.179, p=0.000 and that of the KMO was 0.705. In the 14-factor solution the first factor explained 50% of the variance and the second factor 21%. Low Cronbach alpha values were found by fators and total scale, but Glb values for total scale of 0.817. The reliability test-retest, values of the correlation coefficient of spearman were found between 0.3 and 0.7, all being statistically significant, indicating stability in the measurement of gastrointestinal symptoms. As for the validity of criteria, since there is no other scale available for measuring gastrointestinal symptoms, it was compared with anthropometric variables with a ratio coefficient of 0.55 between domain 1 and the percentage weight loss. Sensitivity to change through the breast cancer subgroup was evaluated, with a higher intensity and frequency of gastrointestinal symptoms in session 4 of chemotherapy and a reduction in them in session 6 and 7, the analysis of variance of repeated measurements showed that the scale presents the ability to find different measurement levels according to the variation of the phenomenon. Conclusions: A 14-item tool was generated to measure SGI in outpatient cancer patients undergoing chemotherapy, which is fast-implementing and uses language that is easy for the patient to understand. Assessing the clinimetric characteristic of the scale concludes that the instrument is valid and reliable for measuring the frequency and intensity of gastrointestinal symptoms in cancer patients undergoing chemotherapy.Incluye anexosMaestríaMagíster en Ciencias Epidemiología ClínicaMetodología Selección del diseño Estudio de desarrollo y validación de escala. Escala síntomas gastrointestinales. Desarrollo escala para medición de síntomas gastrointestinales. Selección de escalas disponibles Se realizó una búsqueda manual en medios electrónicos, de diferentes escalas en idioma inglés o español, que evaluarán no sólo la presencia de síntomas gastrointestinales en el paciente oncológico sino también su frecuencia o intensidad. La mayoría de las escalas encontradas fueron diseñadas para la medición de calidad de vida en pacientes oncológicos y en general incluían pocos ítems relacionados con los síntomas de interés (EORTC QLQ-C30, ECOG, FACT-G, la escala de Karnofsky y el cuestionario Rotterdam SymptomChecklist) (15,17,18,42,43). En el proceso de búsqueda se encontró la escala desarrollada por el Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos, conocida como “Terminología común para los eventos adversos en pacientes con cáncer - CTCAE versión 4.02” (44), que se consideró la más completa ya que contenía todos los ítems asociados al sistema gastrointestinal y a desórdenes metabólicos y nutricionales, evaluando tanto presencia como frecuencia o intensidad de los mismos. Selección de los ítems El objetivo de esta etapa fue identificar y seleccionar los ítems a incluir a partir de la escala CTCAE versión 4.02, la cual permite notificar la presencia y medir la frecuencia o gravedad de eventos adversos asociados al tratamiento antineoplásico. La identificación y selección de los ítems se efectuó por medio de un consenso informal, realizado por un comité técnico conformado por seis profesionales con experiencia en el área clínica oncológica, siendo estos un médico epidemiólogo experto en validación de escalas, dos enfermeras especialistas en enfermería oncológica y tres nutricionistas dietistas. Los ítems fueron seleccionados teniendo en cuenta tres aspectos: a) La revisión de literatura sobre los principales síntomas gastrointestinales descritos en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia (3,4,7,8,11,13,14,45,46); b) La concordancia entre los síntomas gastrointestinales encontrados en la revisión de literatura y los existentes dentro de la escala CTCAE versión 4.02 (44); y c) La posibilidad de los síntomas de repercutir sobre el estado nutricional de los pacientes. El proceso resultó en la selección de 14 de 118 ítems o síntomas gastrointestinales secundarios o asociados al tratamiento con quimioterapia citotóxica. Los síntomas seleccionados, en orden, fueron: náusea, vómito, diarrea, estreñimiento, xerostomía, disfagia, mucositis, queilitis, disgeusia, saciedad precoz, distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal y anorexia. Traducción de los ítems seleccionados El proceso de la adaptación transcultural se realizó siguiendo los pasos y recomendaciones del manual ISPOR y del grupo de calidad de vida EORTC (47,48) (Figura 1). Como primer paso se contactó a los desarrolladores del instrumento, quienes informaron que éste era de uso libre, por tanto, se dio curso al proceso de traducción y adaptación de este. Traducción directa: De los 14 ítems o síntomas seleccionados del documento original CTCAE versión 4.02, se realizaron dos traducciones del inglés (idioma original de la escala) al español, de manera independiente por dos personas calificadas para este fin (un traductor certificado por el Ministerio de Educación Nacional de Colombia y un nativo de país de habla inglesa). Luego de este proceso, el comité técnico analizó la equivalencia de las dos traducciones y generó por consenso una versión del documento en idioma español. Traducción inversa: La versión del documento en español, generada en la etapa previa, se tradujo nuevamente al inglés (idioma original de la escala), de manera independiente por dos personas expertas en traducciones científicas (un traductor oficial vinculado con el Instituto Nacional de Cancerología de Colombia y un experto en traducciones científicas). Estos traductores tenían desconocimiento de la estructura de la versión original. Revisión de las versiones resultantes de la traducción inversa: El comité técnico analizó ambas traducciones y procedió teniendo en cuenta dos criterios: 1. En caso de encontrar dos traducciones idénticas, no se efectúo ningún cambio; 2. En caso de identificar diferencias en las dos traducciones, se eligió la traducción más ajustada a la versión original en inglés, para asegurar la equivalencia semántica al contexto cultural colombiano. Como resultado de este paso, se generó por consenso una nueva versión del componente de sintomatología gastrointestinal de la escala CTCAE versión 4.02, adaptada al contexto cultural colombiano y equivalente a la versión original (Figura 2). Figura 2. Proceso de Selección y traducción de Ítems. Prueba piloto al instrumento Selección de los participantes En la fase preliminar o piloto de la adaptación transcultural del componente de síntomas gastrointestinales de la escala CTCAE Versión 4.02, se trabajó con una muestra de 25 pacientes que asistieron en forma ambulatoria al programa “Hospital Día” del Instituto Nacional de Cancerología (en Bogotá, Colombia) entre noviembre de 2012 y enero de 2013. Estos fueron seleccionados con criterio no probabilístico, de conveniencia, entre quienes presentaban las siguientes características: a) Tener diagnóstico confirmado de cáncer, b) Ser mayor de edad, c) Estar en tratamiento quimioterapéutico o próximo a iniciar quimioterapia, d) Haber aceptado participar voluntariamente en este componente del estudio. Realización de la prueba piloto Los objetivos de la prueba piloto fueron: a) Verificar que los ítems seleccionados sí reflejaran los síntomas gastrointestinales experimentados por los pacientes, b) Determinar la comprensión de los ítems y la necesidad de explicación por parte del entrevistador, c) Establecer el tiempo promedio empleado para contestar el total de preguntas, d) Determinar la dificultad para responder las preguntas, e) Evaluar el eventual grado de confusión, molestia u ofensa que pudieran generar los ítems, f) Recibir sugerencias del paciente sobre la utilización de palabras más fácilmente comprensibles o el refraseo de ítems que facilitara la comprensión. Para documentar cada uno de los anteriores puntos se diseñó un formato que, para cada uno de los ítems, consideraba las respuestas y comentarios aportados por el paciente. La aplicación, tanto del instrumento de medición de síntomas gastrointestinales como del formato de comprensión, fue efectuada por un profesional en salud nutricionista-dietista. El desarrollo de la prueba piloto se efectuó en cuatro momentos diferentes, así: 1) La primera prueba de aplicación de ambos componentes se realizó en 10 pacientes y generó la primera serie de modificaciones técnicas. 2) La segunda aplicación consistió en aplicar los formatos modificados a 10 pacientes diferentes (todos ellos para primera quimioterapia) y derivó en una segunda serie de ajustes técnicos. 3) La tercera aplicación se efectuó en 5 pacientes diferentes, en quienes se utilizaron los formatos doblemente modificados, la cual evidenció problemas de comprensión en dos síntomas. 4) La cuarta aplicación, efectuada en 5 pacientes (4 diferentes y 1 repetido), verificó y ajustó los problemas de comprensión evidenciados en la fase previa. Como resultado final de los cuatro pasos realizados se logró obtener la escala definitiva. Prueba Piloto Desarrollo escala para medición de síntomas gastrointestinales. Los objetivos de la prueba piloto fueron: • Verificar que los 14 ítems seleccionados sí reflejaran los síntomas gastrointestinales experimentados por los pacientes. • Determinar la comp • rensión de los ítems y la necesidad de explicación por parte del entrevistador. • Establecer el tiempo promedio empleado para contestar el total de preguntas. • Determinar la dificultad para responder las preguntas • Evaluar el eventual grado de confusión, molestia u ofensa que pudieran generar los ítems • Recibir sugerencias del paciente sobre la utilización de palabras más fácilmente comprensibles o el refraseo de ítems que facilitara la comprensión. Para documentar cada uno de los anteriores puntos se diseñó un formato que, para cada uno de los 14 ítems, consideraba las respuestas y comentarios aportados por el paciente. La aplicación, tanto del instrumento de medición de síntomas gastrointestinales como del formato de comprensión, fue supervisada por dos profesionales en salud (nutricionistas-dietistas) Figura 3. Figura 3. Proceso aplicación de comprensión escala SGI. Validación de escala para medición de síntomas gastrointestinales. Tamaño de muestra El tamaño de la muestra fue determinado para la evaluación de cada propiedad psicométrica de acuerdo con los criterios y los estudios previos presentados en la tabla 2. Para todas las estimaciones se consideró un error tipo I =0.05 y un poder 1-=0.80. Tabla 2. Cálculo de tamaños de muestra según propiedades psicométricas a evaluar Propiedad psicométrica Criterios Tamaño de la muestra Confiabilidad test retest Hipótesis Nula: Coeficiente de correlación y concordancia de Lin=0.7 Hipótesis alterna: Coeficiente de correlación y concordancia de Lin=0.8 118 pacientes Consistencia interna Hipótesis Nula: Coeficiente alfa de Cronbach=0.6 Hipótesis alterna: Coeficiente alfa de Cronbach=0.7 Número de ítems de la escala: 14 ítems 203 pacientes Validez de contenido Para realizar el análisis factorial por medio de ecuaciones estructurales se sugiere una muestra mínima de 250 examinados cuando se emplean variables ordinales, utilizando el método de estimación de mínimos cuadrados ponderados (49). 300 pacientes Validez de criterio Hipótesis Nula: Coeficiente de correlación Pearson=0.5 Hipótesis alterna: Coeficiente de correlación Pearson=0.7 80 pacientes Sensibilidad al cambio Media y desviación antes de una intervención: 6.16 (4.4) (49) Correlación entre las mediciones: 0.8 54 pacientes Estrategia de muestreo Muestreo por conveniencia conforme asistieron los pacientes quimioterapia ambulatoria en el INC. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión: • Hombres y mujeres con edades entre 18 y 85 años de edad con diagnóstico confirmado de cáncer (tumores malignos sólidos). • Pertenecer al programa Hospital Día del Instituto Nacional de Cancerología. • Pacientes que se encuentren en capacidad física, intelectual y cognoscitiva para participar en la investigación. • Pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio. • Encontrarse próximo a iniciar por primera vez su tratamiento quimioterapéutico ambulatorio. Criterios de exclusión: • Presentar más de una enfermedad neoplásica. • Mujeres en estado de embarazo o lactancia. • Presentar discapacidad relacionada con la pérdida de algún miembro corporal. • Presentar discapacidad que imposibilite la bipedestación por su propia cuenta • Tener implantes corporales electrónicos, dado que la impedancia bioeléctrica puede generar riesgo en este tipo de pacientes. • Tener enfermedades que generen modificaciones en la volemia corporal como enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva y hepatopatías.90 páginasapplication/pdfspaUniversidad Nacional de ColombiaBogotá - Medicina - Maestría en Epidemiología ClínicaFacultad de MedicinaBogotá, ColombiaUniversidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá610 - Medicina y saludEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias/tratamiento farmacológicoGastrointestinal DiseasesPacientesPatientsNeoplasms/drug therapyNeoplasiasTratamiento farmacológicoEvaluación de síntomasEvaluación de síntomasSignos y síntomas digestivosAtención ambulatoriaNeoplasmsDrug therapySymptom assessmentSigns and symptoms digestiveAmbulatory careAdaptación transcultural y validación de la escala de síntomas gastrointestinales para evaluar alteraciones del estado nutricional en pacientes oncológicos adultos sometidos a quimioterapia ambulatoriaCross-cultural adaptation and validation of the gastrointestinal symptom scale to evaluate alterations in nutritional status in adult cancer patients undergoing outpatient chemotherapyTrabajo de grado - Maestríainfo:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionTexthttp://purl.org/redcol/resource_type/TMBiremeDeVita VT, Chu E. 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