Desarrollo de un protocolo de validación de operación y desempeño para un sistema de ventilación mecánica en la planta inyectables de Ropsohn Laboratorios S.A.S, de acuerdo con la normatividad vigente
Este trabajo de grado se centra en la formulación y desarrollo de un protocolo de validación para un sistema de ventilación mecánica en el ámbito de la industria farmacéutica. El proyecto tiene como objetivo establecer los lineamientos, pruebas y criterios necesarios para validar un sistema de venti...
- Autores:
-
Acosta Gutierrez, Bryam Stiven
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2023
- Institución:
- Universidad Distrital Francisco José de Caldas
- Repositorio:
- RIUD: repositorio U. Distrital
- Idioma:
- OAI Identifier:
- oai:repository.udistrital.edu.co:11349/41160
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/11349/41160
- Palabra clave:
- Sistema de ventilación
Farmaceutica
Validación
Protocolo
Ingeniería Mecánica -- Tesis y disertaciones académicas
Industria farmacéutica
Control de calidad del aire
Ventilación mecánica -- Terapia
Ventilation system
Pharmacist
Validation
Protocol
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- License
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Development of an operation and performance validation protocol for a mechanical ventilation system at the Ropsohn Laboratorios S.A.S injectable plant, in accordance with current regulations |
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Este trabajo de grado se centra en la formulación y desarrollo de un protocolo de validación para un sistema de ventilación mecánica en el ámbito de la industria farmacéutica. El proyecto tiene como objetivo establecer los lineamientos, pruebas y criterios necesarios para validar un sistema de ventilación mecánica de acuerdo con las normas y regulaciones vigentes en la industria farmacéutica. El laboratorio farmacéutico Ropsohn Laboratorios S.A.S en su planta de inyectables ayudo como escenario real para implementar el protocolo de validación. El estudio se enriquecerá mediante un análisis de trabajos de grado previos en situaciones similares, lo que permitirá adaptar mejores prácticas a este contexto específico. Durante la aplicación del protocolo de validación del sistema de ventilación mecánica en la planta farmacéutica, se obtuvieron resultados favorables en las pruebas de conteos de partículas viables y no viables, medición de rejillas de suministro y extracción de aire, así como en la prueba de medición de diferenciales de presión de aire, entre otras pruebas realizadas. Estos resultados corroboran la efectividad del protocolo de validación en este proceso crítico. Cada una de las pruebas realizadas se ajustó rigurosamente a los criterios establecidos en el protocolo y cumplió con las normativas actuales. Una vez culminada la validación del sistema de ventilación mecánica, estos resultados validan la solidez y confiabilidad del protocolo de validación empleado en este proyecto, asegurando un cumplimiento integral con la normatividad vigente, brindando una visión completa de los logros y desafíos enfrentados en el proceso. En última instancia, este trabajo busca mejorar la calidad y seguridad en la industria farmacéutica al implementar un sistema de ventilación mecánica validado y eficiente, en línea con las regulaciones y prácticas actuales en la validación de sistemas críticos. |
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Durante la aplicación del protocolo de validación del sistema de ventilación mecánica en la planta farmacéutica, se obtuvieron resultados favorables en las pruebas de conteos de partículas viables y no viables, medición de rejillas de suministro y extracción de aire, así como en la prueba de medición de diferenciales de presión de aire, entre otras pruebas realizadas. Estos resultados corroboran la efectividad del protocolo de validación en este proceso crítico. Cada una de las pruebas realizadas se ajustó rigurosamente a los criterios establecidos en el protocolo y cumplió con las normativas actuales. Una vez culminada la validación del sistema de ventilación mecánica, estos resultados validan la solidez y confiabilidad del protocolo de validación empleado en este proyecto, asegurando un cumplimiento integral con la normatividad vigente, brindando una visión completa de los logros y desafíos enfrentados en el proceso. En última instancia, este trabajo busca mejorar la calidad y seguridad en la industria farmacéutica al implementar un sistema de ventilación mecánica validado y eficiente, en línea con las regulaciones y prácticas actuales en la validación de sistemas críticos.This degree work focuses on the formulation and development of a validation protocol for a mechanical ventilation system in the field of the pharmaceutical industry. The project aims to establish the guidelines, tests and criteria necessary to validate a mechanical ventilation system in accordance with the standards and regulations in force in the pharmaceutical industry. The pharmaceutical laboratory Ropsohn Laboratorios S.A.S in its injectable plant helped as a real scenario to implement the validation protocol. The study will be enriched by an analysis of previous degree projects in similar situations, which will allow best practices to be adapted to this specific context. During the application of the validation protocol of the mechanical ventilation system in the pharmaceutical plant, favorable results were obtained in the viable and non-viable particle count tests, measurement of supply and air extraction grilles, as well as in the measurement test. of air pressure differentials, among other tests carried out. These results corroborate the effectiveness of the validation protocol in this critical process. Each of the tests carried out was rigorously adjusted to the criteria established in the protocol and complied with current regulations. Once the validation of the mechanical ventilation system is completed, these results validate the solidity and reliability of the validation protocol used in this project, ensuring comprehensive compliance with current regulations, providing a complete vision of the achievements and challenges faced in the process. Ultimately, this work seeks to improve quality and safety in the pharmaceutical industry by implementing a validated and efficient mechanical ventilation system, in line with current regulations and practices in the validation of critical systems.pdfAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacionalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Abierto (Texto Completo)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Sistema de ventilaciónFarmaceuticaValidaciónProtocoloIngeniería Mecánica -- Tesis y disertaciones académicasIndustria farmacéuticaControl de calidad del aireVentilación mecánica -- TerapiaVentilation systemPharmacistValidationProtocolDesarrollo de un protocolo de validación de operación y desempeño para un sistema de ventilación mecánica en la planta inyectables de Ropsohn Laboratorios S.A.S, de acuerdo con la normatividad vigenteDevelopment of an operation and performance validation protocol for a mechanical ventilation system at the Ropsohn Laboratorios S.A.S injectable plant, in accordance with current regulationsbachelorThesisMonografíahttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fORIGINALTrabajo de grado.pdfTrabajo de grado.pdfTrabajo de grado.application/pdf1710430https://repository.udistrital.edu.co/bitstreams/487ab2c2-fd29-4425-b212-c260ed64f995/download003388f0f19e9d3241270e798d581348MD51Anexos.rarAnexos.rarAnexos.application/octet-stream11247122https://repository.udistrital.edu.co/bitstreams/b82ac655-543c-420b-b319-4144b8884189/downloadf030dedc475905a33b33d0ac1c201b7fMD52Licencia de uso y publicacion.pdfLicencia de uso y publicacion.pdfLicencia de uso y publicación.application/pdf4977265https://repository.udistrital.edu.co/bitstreams/022e4149-3697-4bab-b0bd-8d0c47267d03/download65fde26ade31dc9e9c41941f59627163MD53CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-8805https://repository.udistrital.edu.co/bitstreams/4b4357e2-3b7c-4d4d-9da8-36f69f807cea/download4460e5956bc1d1639be9ae6146a50347MD54LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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