Desarrollo de un protocolo de validación de operación y desempeño para un sistema de ventilación mecánica en la planta inyectables de Ropsohn Laboratorios S.A.S, de acuerdo con la normatividad vigente

Este trabajo de grado se centra en la formulación y desarrollo de un protocolo de validación para un sistema de ventilación mecánica en el ámbito de la industria farmacéutica. El proyecto tiene como objetivo establecer los lineamientos, pruebas y criterios necesarios para validar un sistema de ventilación mecánica de acuerdo con las normas y regulaciones vigentes en la industria farmacéutica. El laboratorio farmacéutico Ropsohn Laboratorios S.A.S en su planta de inyectables ayudo como escenario real para implementar el protocolo de validación. El estudio se enriquecerá mediante un análisis de trabajos de grado previos en situaciones similares, lo que permitirá adaptar mejores prácticas a este contexto específico. Durante la aplicación del protocolo de validación del sistema de ventilación mecánica en la planta farmacéutica, se obtuvieron resultados favorables en las pruebas de conteos de partículas viables y no viables, medición de rejillas de suministro y extracción de aire, así como en la prueba de medición de diferenciales de presión de aire, entre otras pruebas realizadas. Estos resultados corroboran la efectividad del protocolo de validación en este proceso crítico. Cada una de las pruebas realizadas se ajustó rigurosamente a los criterios establecidos en el protocolo y cumplió con las normativas actuales. Una vez culminada la validación del sistema de ventilación mecánica, estos resultados validan la solidez y confiabilidad del protocolo de validación empleado en este proyecto, asegurando un cumplimiento integral con la normatividad vigente, brindando una visión completa de los logros y desafíos enfrentados en el proceso. En última instancia, este trabajo busca mejorar la calidad y seguridad en la industria farmacéutica al implementar un sistema de ventilación mecánica validado y eficiente, en línea con las regulaciones y prácticas actuales en la validación de sistemas críticos.

• Autores: Acosta Gutierrez, Bryam Stiven
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2023
• Institución: Universidad Distrital Francisco José de Caldas
• Repositorio: RIUD: repositorio U. Distrital
• OAI Identifier: oai:repository.udistrital.edu.co:11349/41160
• Acceso en línea: http://hdl.handle.net/11349/41160
• Palabra clave: Sistema de ventilación; Farmaceutica; Validación; Protocolo; Ingeniería Mecánica -- Tesis y disertaciones académicas; Industria farmacéutica; Control de calidad del aire; Ventilación mecánica -- Terapia; Ventilation system; Pharmacist; Validation; Protocol
• License: Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacional