Diseño de un sistema de gestión de aseguramiento metrológico en la Empresa Tecmol Farmacéutica bajo las Normas ISO 17025:2017, Resolución 3619 y USP

Este trabajo tiene como finalidad realizar el diseño de un sistema de gestión de aseguramiento metrológico bajo las normas ISO 17025:2017, Resolución 3619 y USP en la compañía Tecmol Farmacéutica S.A.S., mediante la revisión y análisis del cumplimiento de los requisitos técnicos de las normas, evide...

Full description

Autores:
Tipo de recurso:
Trabajo de grado de pregrado
Fecha de publicación:
2022
Institución:
Universidad Distrital Francisco José de Caldas
Repositorio:
RIUD: repositorio U. Distrital
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repository.udistrital.edu.co:11349/33657
Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/11349/33657
Palabra clave:
Farmacéutica
Metrología
Laboratorio
Calidad
Aseguramiento
Ingeniería Industrial -- Tesis y disertaciones académicas
Sistema de gestión de calidad
Norma ISO 17025:2017
Resolución 3619
Programa de aseguramiento metrológico
Industria farmacéutica -- Control de calidad
Pharmaceutical
Metrology
Laboratory
Quality
Assurance
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description Este trabajo tiene como finalidad realizar el diseño de un sistema de gestión de aseguramiento metrológico bajo las normas ISO 17025:2017, Resolución 3619 y USP en la compañía Tecmol Farmacéutica S.A.S., mediante la revisión y análisis del cumplimiento de los requisitos técnicos de las normas, evidenciando la necesidad de proponer un plan de aseguramiento metrológico para garantizar que sus procesos o servicios cumplan con estándares de calidad y sean reconocidos comercialmente como un laboratorio confiable. Con el fin de apoyar la calidad de los resultados emitidos en los análisis, se hace necesario contar con la gestión correcta de los procesos de medición y las operaciones de confirmación metrológica de los equipos e instrumentos de medición utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos de aseguramiento metrológico y análisis de los datos emitidos. Para ello se realiza una propuesta de mejora que busca asegurar que se demuestre, controle, mantenga y documente la adecuación de los equipos e instrumentos de medición para el uso previsto. Es así, que se contemplan actividades para asegurar y dar confiabilidad a los resultados de acuerdo a los requisitos técnicos de las normas.
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Con el fin de apoyar la calidad de los resultados emitidos en los análisis, se hace necesario contar con la gestión correcta de los procesos de medición y las operaciones de confirmación metrológica de los equipos e instrumentos de medición utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos de aseguramiento metrológico y análisis de los datos emitidos. Para ello se realiza una propuesta de mejora que busca asegurar que se demuestre, controle, mantenga y documente la adecuación de los equipos e instrumentos de medición para el uso previsto. Es así, que se contemplan actividades para asegurar y dar confiabilidad a los resultados de acuerdo a los requisitos técnicos de las normas.The purpose of this work is to carry out the design of a metrological assurance management system under the ISO 17025: 2017, Resolution 3619 and USP standards in the company Tecmol Farmacéutica S.A.S., through the review and analysis of compliance with the technical requirements of the standards, evidencing the need to propose a metrological assurance plan to ensure that its processes or services meet quality standards and are commercially recognized as a reliable laboratory. In order to support the quality of the results issued in the analyses, it is necessary to have the correct management of the measurement processes and the metrological confirmation operations of the equipment and measurement instruments used to demonstrate compliance with the requirements of metrological assurance and analysis of the issued data. For this, an improvement proposal is made that seeks to ensure that the suitability of the equipment and measuring instruments for the intended use is demonstrated, controlled, maintained and documented. Thus, activities are contemplated to ensure and give reliability to the results according to the technical requirements of the standards.pdfspaAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacionalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Abierto (Texto Completo)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2FarmacéuticaMetrologíaLaboratorioCalidadAseguramientoIngeniería Industrial -- Tesis y disertaciones académicasSistema de gestión de calidadNorma ISO 17025:2017Resolución 3619Programa de aseguramiento metrológicoIndustria farmacéutica -- Control de calidadPharmaceuticalMetrologyLaboratoryQualityAssuranceDiseño de un sistema de gestión de aseguramiento metrológico en la Empresa Tecmol Farmacéutica bajo las Normas ISO 17025:2017, Resolución 3619 y USPDesign of a metrological assurance management system in the Tecmol Pharmaceutical Company under ISO 17025: 2017, Resolution 3619 and 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