Optimización del plan de aseguramiento metrológico del Laboratorio Departamental de Salud Pública de Antioquia (2021)
RESUMEN: Dentro de los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios de Colombia, se encuentran los Laboratorios Departamentales de Salud Pública (LDSP), los cuales se encargan de desarrollar actividades ya sean técnicas o administrativas en términos de vigilancia en salud pública, control sanitario, gestión de la calidad e investigación (Instituto Nacional de Salud, 2006). Para cumplir con dichas actividades, los LDSP deben asegurar que los equipos en uso cumplen con las especificaciones dadas por los fabricantes de dispositivos biomédicos o con el uso previsto del dispositivo dentro del laboratorio. Lo anterior, hace necesario el uso de la metrología biomédica en un sistema de gestión y control metrológico que de un mejoramiento continuo en el cumplimiento de los estándares de calidad y que al ser la disciplina encargada del estudio de mediciones de magnitudes en dispositivos médicos (Francisco José Acuña Valderrama, s. f.) permita asegurar y sustentar procesos y/o resultados emitidos por el laboratorio. Particularmente en Antioquia, el LDSP del departamento carece actualmente de un proceso optimizado para el almacenamiento de información de los controles metrológicos (calibración, mantenimiento, verificación, validación, calificación) realizados y si bien cuenta con un soporte digital de la información, carece de un registro completo e histórico que dé cuenta de los análisis llevados a cabo después de dichas operaciones de confirmación metrológica. Por tal motivo, el presente trabajo tiene como objetivo optimizar el plan de aseguramiento metrológico de los dispositivos médicos sujetos a calibración y mantenimiento en el Laboratorio Departamental de Salud Pública de Antioquia. Para lograr dicho objetivo, el proyecto se desarrolló en 5 grandes etapas: el seguimiento al control metrológico actual de todos los equipos biomédicos, el acercamiento a la normativa nacional e internacional de metrología, el diseño de una herramienta de automatización para el almacenamiento de los resultados de operaciones de confirmación metrológica, la implementación de la mejora en la gestión metrológica y la consolidación de resultados. Dichas etapas, buscan disminuir la repetición de procesos durante el almacenamiento y búsqueda de información, pretenden generar un criterio propio de conformidad respecto al análisis de los resultados de medida en los procesos de calibración en torno a los errores máximos permitidos por la norma, y finalmente, buscan subsanar la falta de registros históricos de los resultados de las operaciones de confirmación metrológica y los análisis derivados de estos que permitan la toma de decisiones oportunas y que eviten la salida masiva de equipos. Por lo tanto, se entrega al LDSP de Antioquia el instructivo de manejo y una interfaz configurada en Excel y Visual Basic que facilita el almacenamiento y análisis de certificados de calibración y mantenimiento, que permite la creación de reportes internos de mantenimiento o falla y que incluye además, una sección de terminología y normatividad que permite a todo el personal del laboratorio tener un acercamiento a términos propios de la metrología y que da cuenta de normatividad de interés para el laboratorio. Como parte del alcance del proyecto, la herramienta profundiza en la familia de equipos volumétricos para la presentación de los análisis de calibración, generando un criterio propio de conformidad y queda a disposición del laboratorio la modificación de este, la inserción según se requiera, de módulos de análisis para el resto de las familias sujetas a calibración y el ajuste de la herramienta para las demás de operaciones de confirmación metrológica.