A double-blind randomized controlled trial to assess the efficacy of daylight photodynamic therapy with methyl-aminolevulinate vs. Placebo and daylight in patients with facial photodamage
RESUMEN: La terapia fotodinámica con luz día (TFDd ) es fácil de usar y no requiere de equipo alguno. Tal terapia ha demostrado ser útil en el tratamiento de las queratosisactínicas, pero suusoenelfotoda ̃ no no es claro. Objetivo: Evaluar la eficacia de la TFD denelfotoda ̃nofacial. Pacientes y Mét...
- Autores:
-
Sanclemente Mesa, Gloria
Mancilla Díaz, Gener Alejandro
Hernández Herrera, Gilma Norela
- Tipo de recurso:
- Article of investigation
- Fecha de publicación:
- 2015
- Institución:
- Universidad de Antioquia
- Repositorio:
- Repositorio UdeA
- Idioma:
- eng
- OAI Identifier:
- oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/20445
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10495/20445
https://www.actasdermo.org/en-pdf-S1578219016300117
- Palabra clave:
- Luz
Light
Fotoquimioterapia
Photochemotherapy
Ensayo Clínico
Clinical Trial
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- openAccess
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Ensayo clínico aleatorio controlado, doble ciego para valorar la eficacia de la terapia fotodinámica con luz de día con metilaminolevulinato frente a placebo y luz de día en pacientes con fotodaño facial |
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RESUMEN: La terapia fotodinámica con luz día (TFDd ) es fácil de usar y no requiere de equipo alguno. Tal terapia ha demostrado ser útil en el tratamiento de las queratosisactínicas, pero suusoenelfotoda ̃ no no es claro. Objetivo: Evaluar la eficacia de la TFD denelfotoda ̃nofacial. Pacientes y Métodos: Se realizó un ensayo clínicodoble- ciego controlado con placeboy conasignación aleatoria. Sesenta participantes con fotoda ̃nofacial simétrico se asignaron a recibirbienTFDconMetil-Aminolevulinato (MAL) y luz de día oplaceboyluzdedía. El resultado primario fue la mejoría/ fracaso en el fotoda ̃ nofacial global un mes después de la tercera sesión. Los resultados secundarios incluyeron: dolor; fotoda ̃no específico,irradiancia recibida y la puntuación en el Skindex- 29. Resultados: Todos los pacientes se expusieron a la luz de día durante 120 minutos en 3 sesiones. El riesgo de fracaso fue menor en el grupo de TFD con MAL y luz de día que en el grupo placebo (RR:0,18;95%;IC:0,08a0.41).La media de la irradiancia solar(W.m-2) durante la primera, segunda y tercera sesión fue de 480,82,430,07 y 435,84, respectivamente. Los ítems 5 y 14 del Skindex- 29 en el grupo de TFD con MAL mostraron diferencias estadísticamente significativas. Dos pacientes en el mismo grupo presenta roneventos adversosserios y no serios pero estos no tuvieron relación directa con el producto evaluado.Conclusión: La TFDd con MAL fue es un tratamiento indoloro, eficaz y seguro para el tratamiento del foto envejecimiento facial. La profilaxis del Herpes simple debe ser considerada antes de cada sesión. |
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Los resultados secundarios incluyeron: dolor; fotoda ̃no específico,irradiancia recibida y la puntuación en el Skindex- 29. Resultados: Todos los pacientes se expusieron a la luz de día durante 120 minutos en 3 sesiones. El riesgo de fracaso fue menor en el grupo de TFD con MAL y luz de día que en el grupo placebo (RR:0,18;95%;IC:0,08a0.41).La media de la irradiancia solar(W.m-2) durante la primera, segunda y tercera sesión fue de 480,82,430,07 y 435,84, respectivamente. Los ítems 5 y 14 del Skindex- 29 en el grupo de TFD con MAL mostraron diferencias estadísticamente significativas. Dos pacientes en el mismo grupo presenta roneventos adversosserios y no serios pero estos no tuvieron relación directa con el producto evaluado.Conclusión: La TFDd con MAL fue es un tratamiento indoloro, eficaz y seguro para el tratamiento del foto envejecimiento facial. La profilaxis del Herpes simple debe ser considerada antes de cada sesión.ABSTRACT: Background:DaylightPDT(dPDT)iseasytouseanddoesnotrequirelightequipment.Suchtherapyhasbeenexhaustivelyprovedtobesuccessfulinthetreatmentofactinickeratosis,butitsuseinskinphotodamageremainsunclear.Objective:ToevaluatedPDT’sefficacyinskinfacialphotodamage.Patientsandmethods:Thiswasaparallel-groupdouble-blind,randomizedplacebo-controlledtrial.Sixtyparticipantswithsymmetricfacialphotodamagewereallocatedtotopicalmethylaminolevulinate(MAL)anddaylightvs.matchingplaceboanddaylight.Primaryoutcomewasglobalphotodamageimprovement/failure1monthafterthethirdsession.Secondaryoutcomesincluded:painevaluation;specificphotodamageseverityscores;sunirradiancequantificationandSkindex-29scores.Adverseeventswerealsoinvestigated.Results:Primaryanalysisincludedallrandomizedpatients.Allpatientssun-exposedfor120minin3sessions.TheriskoffailurewaslowerintheMAL-dPDTgroupthanintheplaceboplusdaylightgroup(RR:0.18;95%CI:0.08---0.41).Meansolarirradiance(W/m2)duringthefirst,secondandthirdsessionswas480.82,430.07and435.84,respectively.Items5and14ofSkindex-29intheMAL-dPDTgroupshowedstatisticalsignificantdifferences.TwopatientsintheMAL-dPDTgrouphadseriousandnon-seriouseventsnotdirectlyrelatedtotheproduct.Conclusion:dPDTwithMALwasun-painful,effectiveandsafeforthetreatmentoffacialphotodamage.Herpessimplexprophylaxisshouldbeconsideredbeforesessions.©2015ElsevierEspaña,S.L.U.andAEDV.Allrightsreserved.∗Correspondingauthor.E-mailaddresses:sanclementegloria@gmail.com,gsanclemente@une.net.co(G.Sanclemente).http://dx.doi.org/10.1016/j.ad.2015.10.0020001-7310/©2015ElsevierEspaña,S.L.U.andAEDV.Allrightsreserved.1578-2190/Available online 28 November 2015COL005083911application/pdfengAcademia Española de Dermatología y VenereologíaGRID - Grupo de Investigación DermatológicaMadrid, Españainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articlehttp://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1https://purl.org/redcol/resource_type/ARTArtículo de investigaciónhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/http://purl.org/coar/access_right/c_abf2https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/A double-blind randomized controlled trial to assess the efficacy of daylight photodynamic therapy with methyl-aminolevulinate vs. Placebo and daylight in patients with facial photodamageEnsayo clínico aleatorio controlado, doble ciego para valorar la eficacia de la terapia fotodinámica con luz de día con metilaminolevulinato frente a placebo y luz de día en pacientes con fotodaño facialLuzLightFotoquimioterapiaPhotochemotherapyEnsayo ClínicoClinical TrialActas dermo-sifiliogr.Actas Dermo-Sifiliográficas2242341073ORIGINALMancillaAlejandro_2015_RandomizedPhotodynamicPlacebo.pdfMancillaAlejandro_2015_RandomizedPhotodynamicPlacebo.pdfArtículo de investigaciónapplication/pdf1057576http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/20445/1/MancillaAlejandro_2015_RandomizedPhotodynamicPlacebo.pdf169817ad7fadb1b57c5c49fda61d7b7fMD51CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; 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