Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia (2001)
RESUMEN: Los formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg – tabletas, los productos Glidiab® de Tecnoquímicas y Diamicron® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica. Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se llevó a cabo el estudio de la equivalencia biológica en 14 voluntarios sanos; la cuantificación de Gliclazida en plasma se realizó por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron: área bajo la curva (AUC) de 0- 60 horas, concentración máxima (Cmáx) y el tiempo máximo (tmáx) los cuales se analizaron estadísticamente con intervalos de confianza del 90.0% y un rango de aceptación para bioequivalencia del 80.0% al 125.0% para AUC y Cmáx y del 80.0% al 120.0% para el tmáx. Ambas formulaciones presentaron alta variabilidad inter e intrasujeto y se encontró que son bioequivalentes con respecto a AUC, pero no lo son con respecto a Cmáx y tmáx.