Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia
RESUMEN: Los formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg – tabletas, los productos Glidiab® de Tecnoquímicas y Diamicron® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica. Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se...
- Autores:
-
Ruiz Correa, Adriana María
Restrepo Garay, Margarita María
Cuesta Gonzalez, Fanny
Holguín Martínez, Gloria
Archbold Joseph, Rosendo Ricardo
Rodríguez, Ignacio
Giraldo, Julián
- Tipo de recurso:
- Article of investigation
- Fecha de publicación:
- 2001
- Institución:
- Universidad de Antioquia
- Repositorio:
- Repositorio UdeA
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/20429
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10495/20429
https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/3789
- Palabra clave:
- Gliclazida
Gliclazide
Equivalencia Terapéutica
Therapeutic Equivalency
Cromatografía
Chromatography
- Rights
- openAccess
- License
- http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/
| id |
UDEA2_ef9a44acc1a9341f190c4d802e19ab98 |
|---|---|
| oai_identifier_str |
oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/20429 |
| network_acronym_str |
UDEA2 |
| network_name_str |
Repositorio UdeA |
| repository_id_str |
|
| dc.title.spa.fl_str_mv |
Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia |
| dc.title.alternative.spa.fl_str_mv |
Bioequivalence between two commercial formulations of gliclazide in Colombia |
| title |
Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia |
| spellingShingle |
Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia Gliclazida Gliclazide Equivalencia Terapéutica Therapeutic Equivalency Cromatografía Chromatography |
| title_short |
Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia |
| title_full |
Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia |
| title_fullStr |
Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia |
| title_full_unstemmed |
Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia |
| title_sort |
Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia |
| dc.creator.fl_str_mv |
Ruiz Correa, Adriana María Restrepo Garay, Margarita María Cuesta Gonzalez, Fanny Holguín Martínez, Gloria Archbold Joseph, Rosendo Ricardo Rodríguez, Ignacio Giraldo, Julián |
| dc.contributor.author.none.fl_str_mv |
Ruiz Correa, Adriana María Restrepo Garay, Margarita María Cuesta Gonzalez, Fanny Holguín Martínez, Gloria Archbold Joseph, Rosendo Ricardo Rodríguez, Ignacio Giraldo, Julián |
| dc.subject.decs.none.fl_str_mv |
Gliclazida Gliclazide Equivalencia Terapéutica Therapeutic Equivalency Cromatografía Chromatography |
| topic |
Gliclazida Gliclazide Equivalencia Terapéutica Therapeutic Equivalency Cromatografía Chromatography |
| description |
RESUMEN: Los formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg – tabletas, los productos Glidiab® de Tecnoquímicas y Diamicron® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica. Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se llevó a cabo el estudio de la equivalencia biológica en 14 voluntarios sanos; la cuantificación de Gliclazida en plasma se realizó por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron: área bajo la curva (AUC) de 0- 60 horas, concentración máxima (Cmáx) y el tiempo máximo (tmáx) los cuales se analizaron estadísticamente con intervalos de confianza del 90.0% y un rango de aceptación para bioequivalencia del 80.0% al 125.0% para AUC y Cmáx y del 80.0% al 120.0% para el tmáx. Ambas formulaciones presentaron alta variabilidad inter e intrasujeto y se encontró que son bioequivalentes con respecto a AUC, pero no lo son con respecto a Cmáx y tmáx. |
| publishDate |
2001 |
| dc.date.issued.none.fl_str_mv |
2001 |
| dc.date.accessioned.none.fl_str_mv |
2021-06-27T16:17:14Z |
| dc.date.available.none.fl_str_mv |
2021-06-27T16:17:14Z |
| dc.type.spa.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/article |
| dc.type.coarversion.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85 |
| dc.type.hasversion.spa.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
| dc.type.coar.spa.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1 |
| dc.type.redcol.spa.fl_str_mv |
https://purl.org/redcol/resource_type/ART |
| dc.type.local.spa.fl_str_mv |
Artículo de investigación |
| format |
http://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1 |
| status_str |
publishedVersion |
| dc.identifier.citation.spa.fl_str_mv |
Holguín MartínezG, Cuesta GonzálezF, Ruiz CorreaAM, Restrepo MM, Archbold JosephRR, Giraldo J, Rodríguez I. Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia. Iatreia [Internet]. 25 de enero de 2001 [citado 27 de junio de 2021];14(1):pág. 17-25. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/3789 |
| dc.identifier.issn.none.fl_str_mv |
0121-0793 |
| dc.identifier.uri.none.fl_str_mv |
http://hdl.handle.net/10495/20429 |
| dc.identifier.eissn.none.fl_str_mv |
2011-7965 |
| dc.identifier.url.spa.fl_str_mv |
https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/3789 |
| identifier_str_mv |
Holguín MartínezG, Cuesta GonzálezF, Ruiz CorreaAM, Restrepo MM, Archbold JosephRR, Giraldo J, Rodríguez I. Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia. Iatreia [Internet]. 25 de enero de 2001 [citado 27 de junio de 2021];14(1):pág. 17-25. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/3789 0121-0793 2011-7965 |
| url |
http://hdl.handle.net/10495/20429 https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/3789 |
| dc.language.iso.spa.fl_str_mv |
spa |
| language |
spa |
| dc.relation.ispartofjournalabbrev.spa.fl_str_mv |
Iatreia |
| dc.rights.spa.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
| dc.rights.uri.*.fl_str_mv |
http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/ |
| dc.rights.accessrights.spa.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 |
| dc.rights.creativecommons.spa.fl_str_mv |
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ |
| eu_rights_str_mv |
openAccess |
| rights_invalid_str_mv |
http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/ http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ |
| dc.format.extent.spa.fl_str_mv |
9 |
| dc.format.mimetype.spa.fl_str_mv |
application/pdf |
| dc.publisher.spa.fl_str_mv |
Universidad de Antioquia, Facultad de Medicina |
| dc.publisher.group.spa.fl_str_mv |
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas |
| dc.publisher.place.spa.fl_str_mv |
Medellín, Colombia |
| institution |
Universidad de Antioquia |
| bitstream.url.fl_str_mv |
http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/20429/1/RuizAdriana_2001_BioequivalenciaFormulacionesGliclazida.pdf http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/20429/2/license_rdf http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/20429/3/license.txt |
| bitstream.checksum.fl_str_mv |
f16dd03c38883c148452f277a22d9036 e2060682c9c70d4d30c83c51448f4eed 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 |
| bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 MD5 |
| repository.name.fl_str_mv |
Repositorio Institucional Universidad de Antioquia |
| repository.mail.fl_str_mv |
andres.perez@udea.edu.co |
| _version_ |
1812173226907795456 |
| spelling |
Ruiz Correa, Adriana MaríaRestrepo Garay, Margarita MaríaCuesta Gonzalez, FannyHolguín Martínez, GloriaArchbold Joseph, Rosendo RicardoRodríguez, IgnacioGiraldo, Julián2021-06-27T16:17:14Z2021-06-27T16:17:14Z2001Holguín MartínezG, Cuesta GonzálezF, Ruiz CorreaAM, Restrepo MM, Archbold JosephRR, Giraldo J, Rodríguez I. Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia. Iatreia [Internet]. 25 de enero de 2001 [citado 27 de junio de 2021];14(1):pág. 17-25. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/37890121-0793http://hdl.handle.net/10495/204292011-7965https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/3789RESUMEN: Los formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg – tabletas, los productos Glidiab® de Tecnoquímicas y Diamicron® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica. Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se llevó a cabo el estudio de la equivalencia biológica en 14 voluntarios sanos; la cuantificación de Gliclazida en plasma se realizó por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron: área bajo la curva (AUC) de 0- 60 horas, concentración máxima (Cmáx) y el tiempo máximo (tmáx) los cuales se analizaron estadísticamente con intervalos de confianza del 90.0% y un rango de aceptación para bioequivalencia del 80.0% al 125.0% para AUC y Cmáx y del 80.0% al 120.0% para el tmáx. Ambas formulaciones presentaron alta variabilidad inter e intrasujeto y se encontró que son bioequivalentes con respecto a AUC, pero no lo son con respecto a Cmáx y tmáx.ABSTRACT: Two commercial formulations of Gliclazide 80 mg tablets were studied in order to evaluate both pharmaceutical and biological equivalence, Glidiab® Tecnoquímicas Laboratories and Diamicron® Euroetika-Elsevier Laboratories. After proving the pharmaceutical equivalence, a bioequivalence was tested in 14 healthy volunteers and the determination of gliclazide in plasma was carried out by high-performance liquid chromatography (HPLC). The evaluated pharmacokinetic parameters were: area under the curve (AUC) from 0 to 60 hours, maximum concentration (Cmax) and time to maximum concentration (Tmax). In statistical analysis the 90.0% confidence intervals for AUC, Cmax and Tmax, and acceptance range for bioequivalence of 80.0%-125.0% to AUC and Cmax and acceptance range of 80:0%-120.0% to Tmax, were applied. Both formulations presented inter and intra subject high variability and it was found that they are bioequivalent in relation to AUC but they are not bioequivalent in relation to Cmax and Tmax.COL00494539application/pdfspaUniversidad de Antioquia, Facultad de MedicinaGrupo de Estudio e Investigaciones BiofarmacéuticasMedellín, Colombiainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articlehttp://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1https://purl.org/redcol/resource_type/ARTArtículo de investigaciónhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/http://purl.org/coar/access_right/c_abf2https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en ColombiaBioequivalence between two commercial formulations of gliclazide in ColombiaGliclazidaGliclazideEquivalencia TerapéuticaTherapeutic EquivalencyCromatografíaChromatographyIatreiaIatreia1725141ORIGINALRuizAdriana_2001_BioequivalenciaFormulacionesGliclazida.pdfRuizAdriana_2001_BioequivalenciaFormulacionesGliclazida.pdfArtículo de investigaciónapplication/pdf59509http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/20429/1/RuizAdriana_2001_BioequivalenciaFormulacionesGliclazida.pdff16dd03c38883c148452f277a22d9036MD51CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-81051http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/20429/2/license_rdfe2060682c9c70d4d30c83c51448f4eedMD52LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/20429/3/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD5310495/20429oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/204292021-06-27 11:21:41.341Repositorio Institucional Universidad de Antioquiaandres.perez@udea.edu.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 |