Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 (COVID-19): Prototipo GIBIC- Neuma V1.0, diseñado por la Universidad de Antioquia y producido por Auteco Mobility. Dentro de la Iniciativa InnspiraMED

RESUMEN: Introducción: En el contexto de la emergencia ocasionada por infección con COVID-19, se desarrolló un modelo de ventilador mecánico por el grupo GIBIC de la Universidad de Antioquia. Este modelo se presenta como una alternativa para el sistema de salud, con la idea de convertirlo en una herramienta para la atención de pacientes críticos de forma emergente; en términos prácticos, esto podría representar una disminución de la mortalidad de pacientes, disminución de costos, descongestionamiento de los centros asistenciales destinados para atender la pandemia, y una solución en tiempo real para la población con enfermedad severa. Metodología: Se construye el ventilador GIBIC - Neuma V1.0, el cual cuenta con sistema de alarmas y seguridad para evitar barotrauma; permite proporcionar soporte ventilatorio controlado por presión con medición de volumen espirado y diferentes opciones de monitorización. Se plantea un ensayo abierto, sin comparador, prospectivo, multicéntrico de un solo brazo como prueba de concepto, este estudio fue diseñado siguiendo las pautas de la norma NTC-ISO 14155:2016 para Investigación clínica de dispositivos médicos para uso humano (Buenas Prácticas Clínicas). Se aplica a una población de 6 pacientes con falla ventilatoria, con sedación profunda, sin compromiso pulmonar, ventilados por 24 horas. Se toman variables hemodinámicas, ventilatorias, gasometría arterial y radiografía de tórax, con las cuales se realiza un análisis estadístico del desempeño del dispositivo y la comparación con un ventilador comercial (Prueba deMann–Whitney–Wilcoxon con un α = 0.05). Se aplica encuesta de usabilidad al personal clínico para valorar la interacción con el dispositivo. Resultados: No se presentan eventos adversos durante la intervención atribuibles a la misma, sin casos de barotrauma, ni cambios en el requerimiento de vasoactivo. Uno de los pacientes no completa el protocolo por desenlace fatal asociado a progresión de su enfermedad de base y no filiado al uso del dispositivo. El soporte ventilatorio logra mantener metas de PaO2 > 60 mmHg y PaCO2 <50 mmHg, durante la mayor parte del tiempo, con parámetros ventilatorios en metas de protección pulmonar. En comparación con el ventilador comercial se documenta similitud en parámetros ventilatorios en el 100% de los casos por prueba de Mann–Whitney–Wilcoxon (p > 0.05), para los 5 pacientes que completaron el protocolo. La encuesta de usabilidad muestra que la totalidad de los usuarios se encontró a gusto con el ventilador, con una interfaz amigable y de uso simple. Conclusiones: El ventilador GIBIC- Neuma V 1.0 es seguro y permite ventilar pacientes críticos durante un tiempo suficiente de manera segura sin documentar eventos adversos relacionados a la intervención. Luego del análisis individual y estadístico con la prueba Wilcoxon-Mann Whitney, se puede concluir que el ventilador es eficiente en la asistencia ventilatoria y en el intercambio gaseoso mediante la valoración gasométrica arterial y la saturación arterial de oxígeno por oximetría de pulso, con un probable desempeño similar en relación al ventilador comercial, por lo anterior estaría habilitado para ser evaluado en una muestra estadísticamente representativa en el marco de una investigación clínica Fase 2 que permita establecer su eficacia.

• Autores: Rada Ortega, Camilo; Patiño Mesa, Diego Armando
• Tipo de recurso: Tesis
• Fecha de publicación: 2021
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/20424
• Acceso en línea: http://hdl.handle.net/10495/20424
• Palabra clave: Respiración artificial; Infecciones por coronavirus; Seguridad de equipos; Insuficiencia respiratoria; Betacoronavirus; Lesión pulmonar inducida por ventilación mecánica; Coronavirus infections; Respiratory insufficiency; Equipment safety; Respiration, artificial; Ventilator-induced lung injury; http://id.nlm.nih.gov/mesh/D018352; http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000073640; http://id.nlm.nih.gov/mesh/D012131; http://id.nlm.nih.gov/mesh/D004869; http://id.nlm.nih.gov/mesh/D012121; http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055397
• Rights: openAccess
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