Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud

RESUMEN: Las empresas o establecimientos dedicados a la fabricación, distribución, comercialización e importación de dispositivos médicos deben garantizar la capacidad para almacenar y acondicionar dichos dispositivos, además demostrar calidad y efectividad en la prestación de servicios. Existen dif...

Full description

Autores:
Restrepo Mesa, Nestor Alejandro
Arango Suaza, Laura Estefanny
Tipo de recurso:
Trabajo de grado de pregrado
Fecha de publicación:
2019
Institución:
Universidad de Antioquia
Repositorio:
Repositorio UdeA
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/11982
Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/10495/11982
Palabra clave:
Calidad total
Control de calidad total
Dispositivos médicos
Equipos médicos
Biotecnología
Rights
openAccess
License
Atribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombia
id UDEA2_d9c8bffe2babb9d3bd1270d8b31fd093
oai_identifier_str oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/11982
network_acronym_str UDEA2
network_name_str Repositorio UdeA
repository_id_str
dc.title.spa.fl_str_mv Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud
title Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud
spellingShingle Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud
Calidad total
Control de calidad total
Dispositivos médicos
Equipos médicos
Biotecnología
title_short Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud
title_full Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud
title_fullStr Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud
title_full_unstemmed Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud
title_sort Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud
dc.creator.fl_str_mv Restrepo Mesa, Nestor Alejandro
Arango Suaza, Laura Estefanny
dc.contributor.advisor.none.fl_str_mv García Ramos, Javier Hernando
dc.contributor.author.none.fl_str_mv Restrepo Mesa, Nestor Alejandro
Arango Suaza, Laura Estefanny
dc.subject.es_ES.fl_str_mv Calidad total
Control de calidad total
Dispositivos médicos
Equipos médicos
Biotecnología
topic Calidad total
Control de calidad total
Dispositivos médicos
Equipos médicos
Biotecnología
description RESUMEN: Las empresas o establecimientos dedicados a la fabricación, distribución, comercialización e importación de dispositivos médicos deben garantizar la capacidad para almacenar y acondicionar dichos dispositivos, además demostrar calidad y efectividad en la prestación de servicios. Existen diferentes entidades que regulan y controlan el cumplimiento de las normas con el fin de mejorar la calidad y lograr ser competitivos en un mercado global, es por esto que resulta importante desarrollar procesos certificados y de calidad según las necesidades del consumidor final. En Colombia es necesario fortalecer la infraestructura procedimental estandarizada para realizar validación por parte de laboratorios que se especialicen en dispositivos médicos. En base a lo anterior, este trabajo de grado pretende implementar un proceso de validación que permita verificar el estado de cumplimiento de una entidad dedicada a la fabricación, distribución, comercialización de dispositivos médicos con respecto a las normas aplicables y si es el caso sugerencias de mejora, todo esto con el fin de que los procesos desarrollados sean de calidad y que cumplan con los estándares normativos, logrando ser competitivos en el mercado nacional. La iniciativa de este proyecto nace bajo la necesidad de que el laboratorio GIBIC, sede oriente, dedicado a desarrollar, implementar y adaptar las metodologías y herramientas de la ingeniería para el avance de la tecnología en las disciplinas biológicas y médicas, con el fin de mejorar la calidad de los servicios de salud, logre ser un laboratorio que cumpla con los estándares normativos y de esa forma ofrecer servicios de calidad a la altura de empresas de alto nivel profesional, para el cumplimiento de lo anterior se desarrollaron actividades que incluyen, elaboración de formatos, aplicación de los mismos, visitas, registros fotográficos y análisis de todos los hallazgos encontrados para finalmente dar cuenta del estado actual del laboratorio y proponer las bases para su eventual habilitación y certificación, no obstante, los documentos, formatos y herramientas desarrolladas también se pueden aplicar a otro tipo de empresas dedicadas a la importación y comercialización que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, de esta manera mantener la calidad de los equipos y dispositivos médicos.
publishDate 2019
dc.date.accessioned.none.fl_str_mv 2019-09-09T21:30:37Z
dc.date.available.none.fl_str_mv 2019-09-09T21:30:37Z
dc.date.issued.none.fl_str_mv 2019
dc.type.spa.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.coarversion.fl_str_mv http://purl.org/coar/version/c_b1a7d7d4d402bcce
dc.type.hasversion.spa.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/draft
dc.type.coar.spa.fl_str_mv http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.redcol.spa.fl_str_mv https://purl.org/redcol/resource_type/TP
dc.type.local.spa.fl_str_mv Tesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregrado
format http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
status_str draft
dc.identifier.citation.spa.fl_str_mv Restrepo-Mesa. N. A. & Arango-Suaza. L. E. (2019). Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud. (Trabajo de Grado). Universidad de Antioquia. Medellín. Colombia.
dc.identifier.uri.none.fl_str_mv http://hdl.handle.net/10495/11982
identifier_str_mv Restrepo-Mesa. N. A. & Arango-Suaza. L. E. (2019). Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud. (Trabajo de Grado). Universidad de Antioquia. Medellín. Colombia.
url http://hdl.handle.net/10495/11982
dc.language.iso.spa.fl_str_mv spa
language spa
dc.rights.*.fl_str_mv Atribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombia
dc.rights.spa.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.uri.*.fl_str_mv http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/
dc.rights.accessrights.spa.fl_str_mv http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.creativecommons.spa.fl_str_mv https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
rights_invalid_str_mv Atribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombia
http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/
http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.extent.spa.fl_str_mv 96
dc.format.mimetype.spa.fl_str_mv application/pdf
dc.publisher.place.spa.fl_str_mv Medellín, Colombia
institution Universidad de Antioquia
bitstream.url.fl_str_mv http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/5/license.txt
http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/1/RestrepoAlejandro_BiomedicosInstitucionesSalud.pdf
http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/2/license_url
http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/3/license_text
http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/4/license_rdf
bitstream.checksum.fl_str_mv 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33
569bf1a75472c5283fa8c5370589d881
4afdbb8c545fd630ea7db775da747b2f
d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e
d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv MD5
MD5
MD5
MD5
MD5
repository.name.fl_str_mv Repositorio Institucional Universidad de Antioquia
repository.mail.fl_str_mv andres.perez@udea.edu.co
_version_ 1812173224958492672
spelling García Ramos, Javier HernandoRestrepo Mesa, Nestor AlejandroArango Suaza, Laura Estefanny2019-09-09T21:30:37Z2019-09-09T21:30:37Z2019Restrepo-Mesa. N. A. & Arango-Suaza. L. E. (2019). Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud. (Trabajo de Grado). Universidad de Antioquia. Medellín. Colombia.http://hdl.handle.net/10495/11982RESUMEN: Las empresas o establecimientos dedicados a la fabricación, distribución, comercialización e importación de dispositivos médicos deben garantizar la capacidad para almacenar y acondicionar dichos dispositivos, además demostrar calidad y efectividad en la prestación de servicios. Existen diferentes entidades que regulan y controlan el cumplimiento de las normas con el fin de mejorar la calidad y lograr ser competitivos en un mercado global, es por esto que resulta importante desarrollar procesos certificados y de calidad según las necesidades del consumidor final. En Colombia es necesario fortalecer la infraestructura procedimental estandarizada para realizar validación por parte de laboratorios que se especialicen en dispositivos médicos. En base a lo anterior, este trabajo de grado pretende implementar un proceso de validación que permita verificar el estado de cumplimiento de una entidad dedicada a la fabricación, distribución, comercialización de dispositivos médicos con respecto a las normas aplicables y si es el caso sugerencias de mejora, todo esto con el fin de que los procesos desarrollados sean de calidad y que cumplan con los estándares normativos, logrando ser competitivos en el mercado nacional. La iniciativa de este proyecto nace bajo la necesidad de que el laboratorio GIBIC, sede oriente, dedicado a desarrollar, implementar y adaptar las metodologías y herramientas de la ingeniería para el avance de la tecnología en las disciplinas biológicas y médicas, con el fin de mejorar la calidad de los servicios de salud, logre ser un laboratorio que cumpla con los estándares normativos y de esa forma ofrecer servicios de calidad a la altura de empresas de alto nivel profesional, para el cumplimiento de lo anterior se desarrollaron actividades que incluyen, elaboración de formatos, aplicación de los mismos, visitas, registros fotográficos y análisis de todos los hallazgos encontrados para finalmente dar cuenta del estado actual del laboratorio y proponer las bases para su eventual habilitación y certificación, no obstante, los documentos, formatos y herramientas desarrolladas también se pueden aplicar a otro tipo de empresas dedicadas a la importación y comercialización que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, de esta manera mantener la calidad de los equipos y dispositivos médicos.96application/pdfspainfo:eu-repo/semantics/draftinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttps://purl.org/redcol/resource_type/TPTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttp://purl.org/coar/version/c_b1a7d7d4d402bcceAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombiainfo:eu-repo/semantics/openAccesshttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/http://purl.org/coar/access_right/c_abf2https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Calidad totalControl de calidad totalDispositivos médicosEquipos médicosBiotecnologíaImplementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de saludMedellín, ColombiaBioingenieroPregradoFacultad de Ingeniería. Carrera de BioingenieríaUniversidad de AntioquiaLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/5/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD55ORIGINALRestrepoAlejandro_BiomedicosInstitucionesSalud.pdfRestrepoAlejandro_BiomedicosInstitucionesSalud.pdfTrabajo de Gradoapplication/pdf5280135http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/1/RestrepoAlejandro_BiomedicosInstitucionesSalud.pdf569bf1a75472c5283fa8c5370589d881MD51CC-LICENSElicense_urllicense_urltext/plain; charset=utf-849http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/2/license_url4afdbb8c545fd630ea7db775da747b2fMD52license_textlicense_texttext/html; charset=utf-80http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/3/license_textd41d8cd98f00b204e9800998ecf8427eMD53license_rdflicense_rdfLicenciaapplication/rdf+xml; charset=utf-80http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/11982/4/license_rdfd41d8cd98f00b204e9800998ecf8427eMD5410495/11982oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/119822021-06-17 20:54:04.197Repositorio Institucional Universidad de Antioquiaandres.perez@udea.edu.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