Propuesta de formato de reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por pacientes ambulatorios en Colombia (2016)
RESUMEN: Introducción: La obtención de información precisa y oportuna relacionada con las reacciones adversas medicamentosas resulta clave; utiliza estrategia como notificación voluntaria o por un profesional sanitario, ante la autoridad competente. Objetivo: Diseñar una propuesta de formato de reporte de reacciones adversas medicamentosas (RAM) por pacientes ambulatorios en Colombia, basado en recomendaciones de otros países y en requerimientos mínimos definidos para este tipo de formatos. Metodología: Revisión estructurada en PUBMED/MEDLINE de artículos publicados en inglés o español, utilizando los términos Pharmacovigilance AND Patients; y Pharmacovigilance reporting AND patient report. Se incluyeron artículos con información sobre reporte de RAM por pacientes. Con el soporte de la información de la revisión, al igual que con los requerimientos establecidos en las Guías del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E2A y E2B (R3), se construyó una lista de chequeo, la cual fue confrontada con la revisión de los formatos para el reporte por pacientes de 50 países pertenecientes al Uppsala Monitoring Center. Finalmente, se definieron los ítems a incluir en la propuesta de formato. Resultados: Se identificaron 104 artículos, de los cuales 5 cumplieron con los criterios de inclusión. Se elaboró una lista de chequeo con 34 ítems, la cual fue confrontada con 33 formatos, de los 50 países a los que se pudo acceder y, con ello, se definió el contenido del formato de reporte de RAM por pacientes. Conclusión: Se diseña y presenta una propuesta de formato de reporte de RAM por pacientes ambulatorios en Colombia, con la información identificada como clave. El formato requiere de un proceso de validación y valoración de su funcionalidad en la contribución al logro de los objetivos de la farmacovigilancia.