Eficacia clínica de la glicazida genérica con respecto al medicamento referencia en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en afiliados al ISS Medellín-Colombia (2001)
RESUMEN: En Latinoamérica la política de productos genéricos se convierte en una opción válida, pero acompañada de dudas sobre la calidad y eficacia clínica de algunos de estos medicamentos; lo que motiva buscar alternativas que faciliten superar esta dificultad. La Gliclazida genérica es uno de los medicamentos de mayor empleo en los pacientes del Instituto de Seguros Sociales (ISS) Colombia; lo que justifica verificar su equivalencia terapéutica, comprobando su eficacia clínica con el Diamicron® (medicamento referencia), en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La metodología utilizada consistió en un ensayo clínico controlado paralelo triple ciego con 26 pacientes. Los que, después de 15 días de lavado de su tratamiento habitual (Glibenclamida o Gliclazida), se dividieron en dos grupos comparables en las variables del estudio. Se les asignó al azar uno de los dos tratamientos en estudio: Diamicron® o Gliclazida. Se les evaluó durante 12 semanas, determinando semanalmente los valores de glucemias en ayunas y en la semana inicial, 6ᵃ y 12ᵃ los de hemoglobina glicosilada AIC como variables objetivas para evaluar y comparar la eficacia clínica. Los valores iniciales: Grupo Gliclazida, medias 172,6 (DE=60,0 mg/dL) y 7,5% (DE=1,6%); y Grupo Diamicron®, medias 168,2 (DE=64,0) mg/dL y 7,2% (DE= 1,4%), para las glucemias en ayunas y las hemoglobinas glicosiladas respectivamente, no evidenciaron diferencias estadísticamente significativas al compararlas con la prueba F-Snedecor. Los promedios finales: grupo Gliclazida, medias 137,4 ± 40,9 mg/dL y 7,5% (DE= 1,6%); y Grupo Diamicron®, medias 136,0 (DE= 46,0) mg/dL y 7,2% (DE= 1,6%), no presentan diferencias estadísticas al aplicar la prueba t-Student. Los resultados permiten manifestar que no existen diferencias entre la eficacia clínica del Diamicron® y la de la Gliclazida y que por ello, más otras características que cumple el producto genérico, estos dos medicamentos son equivalentes terapéuticos, lo cual genera un ambiente de confianza con la utilización de Gliclazida; al tiempo que se convierten en un aporte importante para recomendar la realización de estudios clínicos comparativos, entre el producto referencia y los genéricos, como una forma más eficiente económicamente de demostrar su equivalencia terapéutica.