Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de gabapentina cápsulas de 300 mg en voluntarios sanos colombianos

RESUMEN:Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos, permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajo condiciones experimentales similares. Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia bi...

Full description

Autores:
Parra, Sergio
Cuesta González, Fanny
Restrepo Garay, Margarita María
Archbold Joseph, Rosendo
Montoya Beltrán, Blanca Cecilia
Holguín Martínez, Gloria
Ríos Toro, Juan Carlos
Tipo de recurso:
Article of investigation
Fecha de publicación:
2004
Institución:
Universidad de Antioquia
Repositorio:
Repositorio UdeA
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/22210
Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/10495/22210
https://colombiamedica.univalle.edu.co/index.php/comedica/article/view/280
Palabra clave:
Gabapentina
Gabapentin
Disponibilidad Biológica
Biological Availability
Equivalencia Terapéutica
Therapeutic Equivalency
Rights
openAccess
License
http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/
Description
Summary:RESUMEN:Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos, permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajo condiciones experimentales similares. Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia biológica, los productos farmacéuticos gabapentina cápsulas de 300 mg, Gabantex®/Gabapentina MK, producto de prueba, de Tecnoquímicas S.A. y Neurontin®, producto de referencia, propiedad de Parke-Davis. Método: El estudio se realizó en 14 voluntarios sanos bajo un diseño aleatorio cruzado, con dosis única. Se administraron 600 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre porun período de 36 horas. Para la determinación de la gabapentina en plasma se aplicó la técnica de cromatografía líquida con detector de fluorescencia. La biodisponibilidad fue comparada para los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva concentración plasmática vs. tiempo (ABC0∞), concentración máxima (Cmax), el tiempo máximo (Tmax) y la exposición temprana (ABC0Tmax). Resultados: Los intervalos de confianza del 90% para el producto de prueba fueron en ABC0∞87.5% - 114.5%, Cmax 85.0 - 109.7% y ABC0Tmax 97.9%-118.8%, contenidos en el intervalo de confianza de 80%-125% del producto de referencia. Para el Tmax fue 68.4% - 94.5% que no está contenido en el intervalo de confianza de 80% a 120% del producto de referencia. Discusión: El parámetro farmacocinético de mayor diferencia en este estudio fue el Tmax para alcanzar la Cmax, diferencia que se explica por factores tales como el origen del principio activo, los excipientes y la tecnología farmacéutica empleada. Conclusiones: Las dos formulaciones son bioequivalentes con respecto al ABC0∞, Cmax yABC0Tmax y no bioequivalente con respecto al Tmax, lo cual garantiza que al utilizar el producto de prueba se logrará una respuesta terapéutica similar a la del producto de referencia.