Validación del método de cromatográfia en capa fina para la identificación de Sen (Cassia angustifolia vahl y Sen de alejandría) en el producto fitoterapéutico Digesnat como parte del proceso de calidad del laboratorio Opelab & Quality S.A.S

Resumen La cromatografía de capa fina (CCF) es una técnica crucial en la industria farmacéutica para separar y analizar mezclas complejas de compuestos. En el caso del Sen, una planta con propiedades laxantes y digestivas beneficiosas, su identificación precisa mediante CCF en el producto fitoterapé...

Full description

Autores:
Babilonia Gómez, Angie Paola
Tipo de recurso:
Trabajo de grado de pregrado
Fecha de publicación:
2024
Institución:
Universidad de Córdoba
Repositorio:
Repositorio Institucional Unicórdoba
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repositorio.unicordoba.edu.co:ucordoba/8595
Acceso en línea:
https://repositorio.unicordoba.edu.co/handle/ucordoba/8595
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Palabra clave:
Digesnat
Cromatografía de capa fina
Productos fitoterapéuticos
Sen
Sen de alejandría
Cassia angustifolia vahl
Senósidos
Antraquinonas
Digesnat
Phytotherapeutic products
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description Resumen La cromatografía de capa fina (CCF) es una técnica crucial en la industria farmacéutica para separar y analizar mezclas complejas de compuestos. En el caso del Sen, una planta con propiedades laxantes y digestivas beneficiosas, su identificación precisa mediante CCF en el producto fitoterapéutico Digesnat es esencial para garantizar la calidad y eficacia del producto final. En este sentido, se buscó identificar la presencia de la planta en el producto aplicando una técnica de identificación de cromatografía de capa fina para posteriormente evaluar las características de desempeño aplicables al método cualitativo, como la selectividad/especificidad y se decidió evaluar de igual forma el límite de detección y robustez del método. Se notó que al evaluar la selectividad/especificidad la sustancia activa identificada presentó degradación cuando se expuso a oxidación (peróxido de hidrogeno al 30%) y luz ultra violeta, es por eso que evitar someter el producto a esas condiciones sería lo adecuado. Finalmente, se obtuvo resultados positivos que respaldan el uso confiable del método en análisis posteriores del producto mencionado, por lo tanto, la identificación precisa no solo cumple con los estándares regulatorios, sino que también garantiza que los beneficios terapéuticos de la planta se mantengan en el producto final, brindando confianza a los consumidores en la eficacia del producto.
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En este sentido, se buscó identificar la presencia de la planta en el producto aplicando una técnica de identificación de cromatografía de capa fina para posteriormente evaluar las características de desempeño aplicables al método cualitativo, como la selectividad/especificidad y se decidió evaluar de igual forma el límite de detección y robustez del método. Se notó que al evaluar la selectividad/especificidad la sustancia activa identificada presentó degradación cuando se expuso a oxidación (peróxido de hidrogeno al 30%) y luz ultra violeta, es por eso que evitar someter el producto a esas condiciones sería lo adecuado. Finalmente, se obtuvo resultados positivos que respaldan el uso confiable del método en análisis posteriores del producto mencionado, por lo tanto, la identificación precisa no solo cumple con los estándares regulatorios, sino que también garantiza que los beneficios terapéuticos de la planta se mantengan en el producto final, brindando confianza a los consumidores en la eficacia del producto.1. INTRODUCCIÓN 12. OBJETIVOS 32.1. Objetivo general 32.1.1. Objetivos específicos 33. MARCO TEÓRICO 43.1. Validación de métodos analíticos 43.1.1. Proceso de validación de los procedimientos en la industria farmacéutica 43.1.2. Características de desempeño utilizados para la validación de métodos 53.2. Datos requeridos para la evaluación 6• Categoría I: 6• Categoría II 6• Categoría III: 6• Categoría IV 63.3. Cromatografía 73.3.1. Cromatografía en capa fina 73.4. Productos fitoterapéuticos 93.5. Sen (Cassia angustifolia vahl) 103.5.1. Principales constituyentes 113.5.2. Métodos de extracción y aislamiento de las antraquinonas 113.5.3. Propiedades terapéuticas 123.6. Producto fitoterapeutico Digesnat 13• Forma farmacéutica 13• Presentación comercial: 13• Composición 14• Uso terapéutico 144.1. Equipos, utensilios o materiales 144.2. Reactivos: 154.3. Preparación de reactivos y la muestra a analizar: 154.4. Desarrollo 154.5. Características de desempeño a evaluar 164.5.1. Límite de detección (LOD) 164.5.2. Selectividad/especificidad 164.5.3. Robustez 175. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 175.1. Perfil cromatográfico de la muestra 175.2. Características de desempeño evaluadas 185.2.1. Límite de detección 185.2.2. Especificidad/selectividad 205.2.2.1. Placebo 205.2.2.2. Ruta de degradación por hidrolisis ácida 215.2.2.3. Ruta de degradación por hidrolisis básica 235.2.2.4. Degradación por oxidación 245.2.2.5. Degradación por calor 255.2.2.6. Degradación por luz UV 275.2.3. Robustez 286. CONCLUSIONES 307. RECOMENDACIONES 318. REFERENCIAS 32PregradoQuímico(a)Primera ediciónPasantíasapplication/pdfspaUniversidad de CórdobaFacultad de Ciencias BásicasMontería, Córdoba, ColombiaQuímicahttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)info:eu-repo/semantics/embargoedAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_f1cfValidación del método de cromatográfia en capa fina para la identificación de Sen (Cassia angustifolia vahl y Sen de alejandría) en el producto fitoterapéutico Digesnat como parte del proceso de calidad del laboratorio Opelab & Quality S.A.STrabajo de grado - Pregradoinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionTextMartínez, A. (n.d.). Química de Productos Naturales. https://pxhere.com/Validación de procedimientos farmacopeicos. (n.d.). Https://doi.org/10.31003/uspnf_m99945_04_02Martínez Martínez, a. (2020). 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Segunda edición.DigesnatCromatografía de capa finaProductos fitoterapéuticosSenSen de alejandríaCassia angustifolia vahlSenósidosAntraquinonasDigesnatPhytotherapeutic productsSenSen alexandrinaCassia angustifolia vahlsennosidesAnthraquinonesPublicationLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-815543https://repositorio.unicordoba.edu.co/bitstreams/83b6b8a8-7990-4176-9834-ae3afb9ed79e/download73a5432e0b76442b22b026844140d683MD51ORIGINALBabiloniaGómezAngiePaola.pdfBabiloniaGómezAngiePaola.pdfapplication/pdf639147https://repositorio.unicordoba.edu.co/bitstreams/c994550b-748e-43ba-b2e0-ba21ec45fe20/download31d2990a697a8f450658da65344ad10eMD52Autorización Publicación.pdfAutorización Publicación.pdfapplication/pdf239899https://repositorio.unicordoba.edu.co/bitstreams/01e7beaa-2ef9-4a58-a302-f618edde4b86/download1f477cc38fc9a2e602ad163a1464f320MD53TEXTBabiloniaGómezAngiePaola.pdf.txtBabiloniaGómezAngiePaola.pdf.txtExtracted 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