Implementación de una herramienta de autoevaluación al programa de tecnovigilancia. Clínica Traumas y Fracturas Montería 2019.
Introduction: the World Health Organization, calls for the purpose of expanding knowledge related to the formulation of strategies that allow the implementation of evaluation and acquisition systems, of medical devices, quality, safe and efficient. Objective: Develop a self-assessment tool that cont...
- Autores:
-
Peñata Duque, Hasley Carolina
Rodríguez Altamiranda, Indira Milena
González Villalba, José Fernando
Pico Herrera, Karen Esther
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2020
- Institución:
- Universidad de Córdoba
- Repositorio:
- Repositorio Institucional Unicórdoba
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repositorio.unicordoba.edu.co:ucordoba/2575
- Acceso en línea:
- https://repositorio.unicordoba.edu.co/handle/ucordoba/2575
- Palabra clave:
- Tecnovigilancia
Evento adverso
Dispositivo médico
Herramienta
Tecnovigilancia
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Medical device
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- restrictedAccess
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Introduction: the World Health Organization, calls for the purpose of expanding knowledge related to the formulation of strategies that allow the implementation of evaluation and acquisition systems, of medical devices, quality, safe and efficient. Objective: Develop a self-assessment tool that contributes to the strengthening of the Institutional Program of Tecnovigilancia in the Trauma and Fractures Clinic of the city of Monteria. Methodology: Descriptive, quantitative, cross-sectional study. Results: the evaluation of the Tecnovigilancia program of the institution under study was carried out, being in that respect that it is implemented in 87%. Conclusion: The implementation of the application allowed to consolidate in a single document all the information of the Tecnovigilancia institutional program. It also helps facilitate the analysis of compliance with the criteria according to current regulations. |
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1. Barriento, E., Flores, M. y Ramírez, C. Programa de tecnovigilancia para el control de dispositivos médicos en un laboratorio clínico. [trabajo de grado para optar al título de autoridad en salud]. Medellín. Universidad CES. 2011. 2. Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44824/9789243501369_spa.pdf;jsessionid=462D10B60651751BDFE9FF67CB5FFED5?sequence=1. 3. República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 4816 de 2008 4. INVIMA. Dispositivos médicos/ Vigilancia. 2019 5. Colombia. Ministerio de la protección social decreto número 4725 DE 2005 6. Ministerio de la protección social. INVIMA. ABC de los dispositivos médicos, Bogotá D.C. 2013 7. INVIMA. Guía para reporte de EADM. Bogotá D.C, 2008. Capítulo 8 8. Colombia. Secretaria del senado. Ley 100 de 1993 9. Organización Mundial de la Salud. Dispositivos médicos: Gestión de la discordancia, 2012. Link: www.who.int/medical_devices/es/ 10. Otálvaro C. Elkin. Enfoque de la vigilancia postmercado en Colombia Reactivovigilancia y Tecnovigilancia. Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías. INVIMA. Medellín, 26 de mayo de 2016 11. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto 780 de 2016., Bogotá D.C. 2017 12. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 1403 de 2006, Bogotá, 2019 13. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 4396 de 2008, Bogotá, 2008 14. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 1319 de 2010, Bogotá, 19 de abril de 2010 15. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 2981 de 2011, Bogotá, 2011 16. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto 2078 de 2012, Bogotá, 23 de agosto de 2012. 17. Vásquez-Franco, C. y Pérez-Trujillo, M. Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medellín, Revista Ingeniería Biomédica, 5 (9), 60-78. doi: http://repository. eia.edu.co/handle/11190/500 18. Ocampo J. Bermúdez-Bedoya E. Diseño de un plan para la implementación del programa de Tecnovigilancia en la red de salud centro E.S.E de Cali, acorde a la normativa vigente, Revista Ingeniería Biomédica. http://hdl.handle.net/10614/10608 19. Muñoz Salazar, K. Plan de mejoramiento del programa Institucional de Tecnovigilancia en la IPS Fundación Propal en el municipio de Puerto Tejada Cauca, en convenio con Maeh Ltda. Revista Biomédica. http://hdl.handle.net/10614/9983. 20. Betancourt Hernández, A. Mantilla Ramírez, C. Diseño de un programa de Tecnovigilancia para las instituciones hospitalarias de la red de salud del sur oriente E.S.E de Santiago de Cali. Revista biomédica. http://hdl.handle.net/10614/10056 21. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 2003 de 2014, Bogotá, 2014 |
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Methodology: Descriptive, quantitative, cross-sectional study. Results: the evaluation of the Tecnovigilancia program of the institution under study was carried out, being in that respect that it is implemented in 87%. Conclusion: The implementation of the application allowed to consolidate in a single document all the information of the Tecnovigilancia institutional program. It also helps facilitate the analysis of compliance with the criteria according to current regulations.1. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 112. OBJETIVOS .......................................................................................................................................... 122.1. OBJETIVO GENERAL. ................................................................................................................ 122.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. ..................................................................................................... 123. METODOLOGIA .................................................................................................................................. 133.1. DISEÑO METODOLÓGICO. ...................................................................................................... 133.2. POBLACION Y MUESTRA ......................................................................................................... 133.3. OBTENCIÓN DE DATOS ........................................................................................................... 133.4. UNIDAD DE ANÁLISIS ................................................................................................................ 133.5. TABULACIÓN Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN .............................................................. 143.6. CONSIDERACIONES Y ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES .................................................... 144. MARCO REFERENCIAL .................................................................................................................... 154.1. MARCO DE ANTECEDENTES .................................................................................................. 154.2. MARCO TEORICO ....................................................................................................................... 164.2.1. Dispositivos médicos ............................................................................................................ 164.2.2. Tipos de dispositivos médicos ............................................................................................ 174.2.3. Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia ................................ 194.2.4. Reporte de eventos adversos. ............................................................................................ 194.2.5. Clasificación de los dispositivos médicos.......................................................................... 204.3. MARCO CONCEPTUAL.............................................................................................................. 224.4. MARCO LEGAL ............................................................................................................................ 245. RESULTADOS ..................................................................................................................................... 256. DISCUSIÓN .......................................................................................................................................... 367. CONCLUSION ..................................................................................................................................... 378. BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................... 38Introducción: la Organización Mundial de la Salud, hace un llamado con la finalidad de ampliar los conocimientos relacionados con la formulación de estrategias que permitan la implantación de sistemas de evaluación y adquisiciones de dispositivos médicos, de calidad, seguras y eficientes. Objetivo: Desarrollar una herramienta de autoevaluación que contribuya al fortalecimiento del Programa Institucional de Tecnovigilancia en la Clínica Trauma y Fracturas de la ciudad de Montería. Metodología: Estudio descriptivo, cuantitativo, transversal. Resultados: se realizó la evaluación al programa de Tecnovigilancia de la institución objeto de estudio, encontrándose al respecto de que está implementada en un 87% Conclusión: La implementación del aplicativo permitió consolidar en un solo documento toda la información del programa institucional de Tecnovigilancia. Además contribuye a facilitar el análisis del cumplimiento de los criterios según la normatividad vigente.PregradoTecnólogo en Regencia de Farmaciaapplication/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/1. Barriento, E., Flores, M. y Ramírez, C. Programa de tecnovigilancia para el control de dispositivos médicos en un laboratorio clínico. [trabajo de grado para optar al título de autoridad en salud]. Medellín. Universidad CES. 2011.2. Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44824/9789243501369_spa.pdf;jsessionid=462D10B60651751BDFE9FF67CB5FFED5?sequence=1.3. República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 4816 de 20084. INVIMA. Dispositivos médicos/ Vigilancia. 20195. Colombia. Ministerio de la protección social decreto número 4725 DE 20056. Ministerio de la protección social. INVIMA. ABC de los dispositivos médicos, Bogotá D.C. 20137. INVIMA. Guía para reporte de EADM. Bogotá D.C, 2008. Capítulo 88. Colombia. Secretaria del senado. Ley 100 de 19939. Organización Mundial de la Salud. Dispositivos médicos: Gestión de la discordancia, 2012. Link: www.who.int/medical_devices/es/10. Otálvaro C. Elkin. Enfoque de la vigilancia postmercado en Colombia Reactivovigilancia y Tecnovigilancia. Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías. INVIMA. Medellín, 26 de mayo de 201611. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto 780 de 2016., Bogotá D.C. 201712. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 1403 de 2006, Bogotá, 201913. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 4396 de 2008, Bogotá, 200814. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 1319 de 2010, Bogotá, 19 de abril de 201015. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 2981 de 2011, Bogotá, 201116. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto 2078 de 2012, Bogotá, 23 de agosto de 2012.17. Vásquez-Franco, C. y Pérez-Trujillo, M. Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medellín, Revista Ingeniería Biomédica, 5 (9), 60-78. doi: http://repository. eia.edu.co/handle/11190/50018. Ocampo J. Bermúdez-Bedoya E. Diseño de un plan para la implementación del programa de Tecnovigilancia en la red de salud centro E.S.E de Cali, acorde a la normativa vigente, Revista Ingeniería Biomédica. http://hdl.handle.net/10614/1060819. Muñoz Salazar, K. Plan de mejoramiento del programa Institucional de Tecnovigilancia en la IPS Fundación Propal en el municipio de Puerto Tejada Cauca, en convenio con Maeh Ltda. Revista Biomédica. http://hdl.handle.net/10614/9983.20. Betancourt Hernández, A. Mantilla Ramírez, C. Diseño de un programa de Tecnovigilancia para las instituciones hospitalarias de la red de salud del sur oriente E.S.E de Santiago de Cali. Revista biomédica. http://hdl.handle.net/10614/1005621. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 2003 de 2014, Bogotá, 2014Copyright Universidad de Córdoba, 2020https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/info:eu-repo/semantics/restrictedAccessAtribución 4.0 Internacional (CC BY 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_16ecImplementación de una herramienta de autoevaluación al programa de tecnovigilancia. Clínica Traumas y Fracturas Montería 2019.Trabajo de grado - Pregradoinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/publishedVersionTexthttps://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85TecnovigilanciaEvento adversoDispositivo médicoHerramientaTecnovigilanciaAdverse eventMedical deviceToolFacultad de Ciencias de la SaludTecnología en Regencia de FarmaciaPublicationORIGINALpeñatahasley-rodriguezindira-gonzalezjose-picokaren.pdfpeñatahasley-rodriguezindira-gonzalezjose-picokaren.pdfapplication/pdf1558426https://repositorio.unicordoba.edu.co/bitstreams/c40d2b71-4db8-4910-9722-7e81952f8dd6/download4b16f1b81a430ae405c12ab27a09f2d6MD52autorizacion publicacion..pdfautorizacion publicacion..pdfapplication/pdf748364https://repositorio.unicordoba.edu.co/bitstreams/ddffe669-695a-4f72-b0cf-f55aba9c72fd/download12a64f3c9c477b1b600113c0c3ad2c9fMD55LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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