Transferencia tecnológica de la técnica identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del ácido valerénico en el producto valeriana solución
El propósito de este estudio fue transferir tecnológicamente la técnica analítica “identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del ácido valerénico en el producto valeriana solución”. Para ello, inicialmente se revalidó el método evaluando los parámetros límite de...
- Autores:
-
González Palencia, Ketrin Lucía
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad de Córdoba
- Repositorio:
- Repositorio Institucional Unicórdoba
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- Acceso en línea:
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- Palabra clave:
- Transferencia tecnológica
Cromatografía en capa fina
TLC
Valeriana
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El propósito de este estudio fue transferir tecnológicamente la técnica analítica “identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del ácido valerénico en el producto valeriana solución”. Para ello, inicialmente se revalidó el método evaluando los parámetros límite de detección (LOD), especificidad/selectividad, repetibilidad y robustez, que evidenciaron que el método es confiable y preciso al comparar los perfiles cromatográficos, en donde se identifica el ácido valerénico de manera clara, sin interferencias. No obstante, el compuesto de interés presentó degradación cuando la muestra previamente extraída se sometió a hidrólisis básica (NaOH 1N), oxidación (H2O2 al 30%) y degradación por calor (termólisis) por lo que se recomienda, que ni el producto ni la muestra se sometan a condiciones oxidativas, pH alcalinos y altas temperaturas, debido a que no se podrá identificar el ácido valerénico. |
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USP. Farmacopea de los Estados Unidos. (2023). Edición vigente. Wagner, H. Bladt, S. Plant Drugs Analiysis A Thin Layer Chromatography Atlas. (1997). Ed. Springer. Segunda edición. Sieres, E. y Nieto, O. (2009). Estabilidad por cromatografía en capa delgada de mezclas de tinturas de Quassia amara y Maytenus ilicifolia. Revista Cubana de Farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152009000400011&script=sci_arttext Rodríguez, Y., Suárez, Y., García, O. y Rodríguez, T. (2011). Desarrollo y validación de un método por cromatografía en capa delgada para los estudios de estabilidad del naproxeno. Revista Cubana de Farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152011000400003#f3 García, O., Calzadilla, W., Rodríguez, W. Besada, E y Suárez Yania. (2013). Evaluación de métodos cromatográficos para la estabilidad química del nitrato de miconazol en una nueva crema. Revisa cubana de farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152013000300003 Suárez, Y., García, O. y Placert, M. (2014). Estabilidad de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto. Revista Cubana de Farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152014000200007 Calzadilla, W., Moreno, S., García, O., Besada, E. y Suárez, Y. (2014). Estabilidad de la crema reformulada de nitrato de miconazol al 2 %. Revista Cubana de Farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152014000400005 Houghton, P. J. (1999). The scientific basis for the reputed activity of Valerian. Journal of Pharmacy and Pharmacology, Volume 51, Issue 5, May 1999, Pages 505–512, https://doi.org/10.1211/0022357991772772 Benke D, Barberis A, Kopp S, Altmann KH, Schubiger M, Vogt KE, Rudolph U, Möhler H. (2009). GABA A receptors as in vivo substrate for the anxiolytic action of valerenic acid, a major constituent of valerian root extracts. Neuropharmacology. https://doi.org/10.1016/j.neuropharm.2008.06.013 Minciencias. (2022.). Guía para la transferencia de tecnología. https://minciencias.gov.co/sites/default/files/271022_guia_para_la_transferencia_de_tecnologia.pdf Vallejo-Rosero, Y.; Barrios-Correa, L. y Anaya-Gil, J. (2021). La cromatografía en capa fina: una alternativa vigente en la industria farmacéutica. Revista de Química, 2021, 35(2), 19-25. http://revistas.pucp.edu.pe/index.php/quimica/article/view/23788 International Council for Harmonisation (ICH). (2003). Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2). https://database.ich.org/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Guideline.pdf Ebrahimzadeh, H. Radjabian, T. Ekhteraei, T. Bashiri, S. Niknam, V. Zarrei, M. (2008). Quantification of Valerenic Acid and its Derivatives in Some Species of Valeriana L. and Centranthus longiflorus Stev. Asian Journal of Plant Sciences. DOI: 10.3923/ajps.2008.195.200 Londoño, J. Velásquez, S. Villa, M. Franco, F. Viana N. (2018). Identificación de tipos, modelos y mecanismos de transferencia tecnológica que apalancan la innovación. Revista CINTEX, 23(2), 13–23. DOI: 10.33131/24222208.314 Castillo, B. González, R. (1996). Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos. Revista cubana. http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=s0034-75151996000100009&script=sci_arttext Yáñez, G. Rodríguez, A. Hanan, A. Rodríguez, J. Ávila, G. (2023). Desarrollo de un método cromatográfico como ensayo de identidad para el control de calidad de un remedio herbolario para el tratamiento de enfermedad renal. Editorial Artemis. DOI: 10.37572/EdArt_2602237988 Skoog, D. Holler, J. Nieman, T. (2001). Principios de análisis instrumental. Editorial McGrawHill- 5ed. Zárate, C. (2016). Transferencia tecnológica de la metodología analítica validada del producto cardiolen® cápsulas 120 mg. Universidad de Chile. https://repositorio.uchile.cl/handle/2250/164072 Resolución N° 02627- 30.10.2020. Guía para la transferencia tecnológica de métodos analíticos. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. https://www.researchgate.net/profile/Carlos-Bareno/publication/267854636_Metodologia_Para_la_Transferencia_Tecnologica_en_la_Industria_Electronica_Basada_en_Software_Libre_y_Hardware_Copyleft/links/5530f1c80cf20ea0a06fbecd/Metodologia-Para-la-Transferencia-Tecnologica-en-la-Industria-Electronica-Basada-en-Software-Libre-y-Hardware-Copyleft.pdf Villar, A. Carretero, M. (2001). Valeriana officinalis. Fitoquímica, farmacología y terapéutica. Revista Farmacia Profesional. https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-profesional-3-articulo-valeriana-officinalis-fitoquimica-farmacologia-terapeutica-13019927 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2018). Decreto 1156 de 2018, Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/medicamentos-productos-biologicos/DECRETO%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf |
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Para ello, inicialmente se revalidó el método evaluando los parámetros límite de detección (LOD), especificidad/selectividad, repetibilidad y robustez, que evidenciaron que el método es confiable y preciso al comparar los perfiles cromatográficos, en donde se identifica el ácido valerénico de manera clara, sin interferencias. No obstante, el compuesto de interés presentó degradación cuando la muestra previamente extraída se sometió a hidrólisis básica (NaOH 1N), oxidación (H2O2 al 30%) y degradación por calor (termólisis) por lo que se recomienda, que ni el producto ni la muestra se sometan a condiciones oxidativas, pH alcalinos y altas temperaturas, debido a que no se podrá identificar el ácido valerénico.1. INTRODUCCIÓN 132. Objetivos 152.1. Objetivo general 152.2. Objetivos específicos 153. Marco Teórico 163.1. Transferencia tecnológica 163.2. Validación de métodos farmacopeicos 163.3. TLC (Cromatografía en capa fina) 173.4. Productos fitoterapéuticos 183.5. Estudio de estabilidades 193.6. Valeriana Officinalis 193.7. Producto Valeriana Solución 214. Metodología 224.1. Equipos, reactivos y materiales 224.2. Condiciones cromatográficas 234.3. Parámetros a revalidar 244.4. Estabilidad natural del producto terminado Valeriana Solución 275. Resultados y discusión 295.1. Parámetros a revalidar 295.2. Estabilidad natural del producto Valeriana Solución 436. Conclusiones 487. Recomendaciones 508. Bibliografía 51PregradoQuímico(a)Pasantíasapplication/pdfspaUniversidad de CórdobaFacultad de Ciencias BásicasMontería, Córdoba, ColombiaQuímicahttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)info:eu-repo/semantics/embargoedAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_f1cfUniversidad de CórdobaTransferencia tecnológica de la técnica identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del ácido valerénico en el producto valeriana soluciónTrabajo de grado - Pregradoinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionTextUSP. Farmacopea de los Estados Unidos. (2023). Edición vigente.Wagner, H. Bladt, S. Plant Drugs Analiysis A Thin Layer Chromatography Atlas. (1997). Ed. Springer. Segunda edición.Sieres, E. y Nieto, O. (2009). Estabilidad por cromatografía en capa delgada de mezclas de tinturas de Quassia amara y Maytenus ilicifolia. Revista Cubana de Farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152009000400011&script=sci_arttextRodríguez, Y., Suárez, Y., García, O. y Rodríguez, T. (2011). Desarrollo y validación de un método por cromatografía en capa delgada para los estudios de estabilidad del naproxeno. Revista Cubana de Farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152011000400003#f3García, O., Calzadilla, W., Rodríguez, W. Besada, E y Suárez Yania. (2013). Evaluación de métodos cromatográficos para la estabilidad química del nitrato de miconazol en una nueva crema. Revisa cubana de farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152013000300003Suárez, Y., García, O. y Placert, M. (2014). Estabilidad de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto. Revista Cubana de Farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152014000200007Calzadilla, W., Moreno, S., García, O., Besada, E. y Suárez, Y. (2014). Estabilidad de la crema reformulada de nitrato de miconazol al 2 %. Revista Cubana de Farmacia. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152014000400005Houghton, P. J. (1999). The scientific basis for the reputed activity of Valerian. Journal of Pharmacy and Pharmacology, Volume 51, Issue 5, May 1999, Pages 505–512, https://doi.org/10.1211/0022357991772772Benke D, Barberis A, Kopp S, Altmann KH, Schubiger M, Vogt KE, Rudolph U, Möhler H. (2009). GABA A receptors as in vivo substrate for the anxiolytic action of valerenic acid, a major constituent of valerian root extracts. Neuropharmacology. https://doi.org/10.1016/j.neuropharm.2008.06.013Minciencias. (2022.). 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Identificación de tipos, modelos y mecanismos de transferencia tecnológica que apalancan la innovación. Revista CINTEX, 23(2), 13–23. DOI: 10.33131/24222208.314Castillo, B. González, R. (1996). Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos. Revista cubana. http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=s0034-75151996000100009&script=sci_arttextYáñez, G. Rodríguez, A. Hanan, A. Rodríguez, J. Ávila, G. (2023). Desarrollo de un método cromatográfico como ensayo de identidad para el control de calidad de un remedio herbolario para el tratamiento de enfermedad renal. Editorial Artemis. DOI: 10.37572/EdArt_2602237988Skoog, D. Holler, J. Nieman, T. (2001). Principios de análisis instrumental. Editorial McGrawHill- 5ed.Zárate, C. (2016). Transferencia tecnológica de la metodología analítica validada del producto cardiolen® cápsulas 120 mg. Universidad de Chile. https://repositorio.uchile.cl/handle/2250/164072Resolución N° 02627- 30.10.2020. Guía para la transferencia tecnológica de métodos analíticos. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. https://www.researchgate.net/profile/Carlos-Bareno/publication/267854636_Metodologia_Para_la_Transferencia_Tecnologica_en_la_Industria_Electronica_Basada_en_Software_Libre_y_Hardware_Copyleft/links/5530f1c80cf20ea0a06fbecd/Metodologia-Para-la-Transferencia-Tecnologica-en-la-Industria-Electronica-Basada-en-Software-Libre-y-Hardware-Copyleft.pdfVillar, A. Carretero, M. (2001). Valeriana officinalis. Fitoquímica, farmacología y terapéutica. Revista Farmacia Profesional. https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-profesional-3-articulo-valeriana-officinalis-fitoquimica-farmacologia-terapeutica-13019927Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2018). Decreto 1156 de 2018, Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/medicamentos-productos-biologicos/DECRETO%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdfTransferencia tecnológicaCromatografía en capa finaTLCValerianaÁcido valerénicoTechnology transferThin layer chromatographyTLCValerianValerenic acidPublicationLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-815543https://repositorio.unicordoba.edu.co/bitstreams/469ca942-0147-41e7-bafe-aa62fdea848a/download73a5432e0b76442b22b026844140d683MD51ORIGINALINFORME FINAL TRABAJO DE GRADO- Transferencia tecnológica de la técnica identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del ácido valerénico en el producto valeriana solución.pdfINFORME FINAL TRABAJO DE GRADO- Transferencia tecnológica de la técnica identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del 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