Validación del método de identificación del producto fitoterapéutico café de brusca por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar su estabilidad

Validar un método es esencial para asegurar su fiabilidad, especialmente en el análisis de medicamentos, donde la garantía del propósito del producto es fundamental. El café de brusca, un producto fitoterapéutico hecho exclusivamente de hojas y semillas tostadas de la planta (Cassia Occidentalis L.,...

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Autores:: Landero Vargas, Gisela

Tipo de recurso:: Trabajo de grado de pregrado

Fecha de publicación:: 2024

Institución:: Universidad de Córdoba

Repositorio:: Repositorio Institucional Unicórdoba

Idioma:: spa

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description	Validar un método es esencial para asegurar su fiabilidad, especialmente en el análisis de medicamentos, donde la garantía del propósito del producto es fundamental. El café de brusca, un producto fitoterapéutico hecho exclusivamente de hojas y semillas tostadas de la planta (Cassia Occidentalis L., sinónimo de Senna Occidentalis L. y Senna Obtusifolia L.) destinado a actuar como antiséptico urinario y mejorar la salud de la próstata, fue el foco de esta investigación. En ese sentido, se buscó validar el método de identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del producto a condiciones naturales (30°C ± 2°C y 75% ± 5% HR). La validación comprendió pruebas destinadas a establecer el límite de detección, especificidad/selectividad, repetibilidad y robustez del método. Se notó que al evaluar la selectividad/especificidad la sustancia activa identificada experimentó degradación, específicamente cuando se expuso a condiciones de pH extremo (HCl 1 N y NaOH 1 N) y a oxidación (H2O2 al 30%), por tanto, es esencial evitar someterla a estas condiciones. Por todo lo demás, se obtuvo resultados positivos que respaldan el uso confiable del método en análisis posteriores del mismo producto, concluyendo su estado validado. En cuanto a la evaluación de la estabilidad en los lotes 000223LO y 000323LO, se obtuvo cromatoplacas que permiten afirmar que la sustancia activa se encuentra estable aún a los 3 meses de su producción, asegurando su consumo confiable.
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El café de brusca, un producto fitoterapéutico hecho exclusivamente de hojas y semillas tostadas de la planta (Cassia Occidentalis L., sinónimo de Senna Occidentalis L. y Senna Obtusifolia L.) destinado a actuar como antiséptico urinario y mejorar la salud de la próstata, fue el foco de esta investigación. En ese sentido, se buscó validar el método de identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del producto a condiciones naturales (30°C ± 2°C y 75% ± 5% HR). La validación comprendió pruebas destinadas a establecer el límite de detección, especificidad/selectividad, repetibilidad y robustez del método. Se notó que al evaluar la selectividad/especificidad la sustancia activa identificada experimentó degradación, específicamente cuando se expuso a condiciones de pH extremo (HCl 1 N y NaOH 1 N) y a oxidación (H2O2 al 30%), por tanto, es esencial evitar someterla a estas condiciones. Por todo lo demás, se obtuvo resultados positivos que respaldan el uso confiable del método en análisis posteriores del mismo producto, concluyendo su estado validado. En cuanto a la evaluación de la estabilidad en los lotes 000223LO y 000323LO, se obtuvo cromatoplacas que permiten afirmar que la sustancia activa se encuentra estable aún a los 3 meses de su producción, asegurando su consumo confiable.Introducción .................................................................................................................... 1Objetivos ......................................................................................................................... 2Objetivo general .......................................................................................................... 2Objetivos específicos ................................................................................................... 2Marco teórico .................................................................................................................. 3Validación de métodos analíticos ................................................................................ 3Cromatografía en capa fina (TLC) .............................................................................. 6Estabilidad química de un medicamento ..................................................................... 9Productos fitoterapéuticos ......................................................................................... 10Café de brusca ........................................................................................................... 11Saponinas ................................................................................................................ 14Producto fitoterapéutico Café de Brusca ................................................................... 15Metodología .................................................................................................................. 16Equipos, reactivos y materiales ................................................................................. 16Método de identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para el café de brusca. .......................................................................................................................................... 18Validación del método analítico ............................................................................ 20Análisis de la estabilidad del café de brusca .......................................................... 21Resultados y discusión .................................................................................................. 22Evaluación de los parámetros .................................................................................... 22Análisis de la estabilidad del café de brusca .......................................................... 33Conclusiones ................................................................................................................. 36Recomendaciones ......................................................................... 37Referencias .................................................................................................................... 37PregradoQuímico(a)Pasantíasapplication/pdfspaUniversidad de CórdobaFacultad de Ciencias BásicasMontería, Córdoba, ColombiaQuímicaCopyright Universidad de Córdoba, 2024https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Validación del método de identificación del producto fitoterapéutico café de brusca por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar su estabilidadTrabajo de grado - Pregradoinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionTextAjayi, C., Babarimisa, F. y Elujoba, A. (2014). Actividades laxantes de la Cassia Siberiana y Senna Obtusifolia. Tradit Complement Altern Med. 11(4). http://dx.doi.org/10.4314/ajtcam.v11i4.7Alten (2021). El papel de la validación en la industria farmacéutica. https://www.alten.es/el-papel-de-la-validacion-en-la-industria-farmaceutica/Álvarez, C. (2018). Validación del proceso de manufactura de una forma farmacéutica en suspensión en laboratorios REMO S.A.S. Fundación Universitaria de América. https://repository.uamerica.edu.co/bitstream/20.500.11839/6837/1/6132206-2018-2-IQ.pdfCamaró, M., Martínez, R., Olmos, P., Catalá, V., Ocete, M., Gimeno, C. (2015). Validación y verificación analítica de los métodos microbiológicos. Enferm Infecc Microbiol Clin. 33(7). http://dx.doi.org/10.1016/j.eimc.2013.11.010Díaz, M., Hernández, I. Martínez, M., Licea, M., Gómez, L. Louro, G., Morera, Y. y González, E. (1998). Validación de técnicas analíticas utilizadas en el control de la calidad. 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