Gestión de la calidad de los dispositivos médicos. Guía de implementación ISO 13485
Esta pesquisa visou criar um guia metodológico para a implementação de um sistema de gestão de qualidade baseado na NT ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos, que procura compartilhar com seus leitores os parâmetros necessários para a implementação para fins regulamentares e transmi...
- Autores:
-
Ramos Ramos, Javier
Cañaveral Rodríguez, Alix Fernanda
Camacho Camacho, Hernando
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2021
- Institución:
- Universidad Santo Tomás
- Repositorio:
- Universidad Santo Tomás
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.usta.edu.co:11634/42179
- Acceso en línea:
- https://revistas.usantotomas.edu.co/index.php/signos/article/view/6663
http://hdl.handle.net/11634/42179
- Palabra clave:
- Management system
ISO 13485
medical devices
quality
efficacy
Sistema de gestión
ISO 13485
dispositivos médicos
calidad
eficacia
Sistema de gestão
ISO 13485
dispositivos médicos
qualidade
eficácia
- Rights
- License
- https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0
Summary: | Esta pesquisa visou criar um guia metodológico para a implementação de um sistema de gestão de qualidade baseado na NT ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos, que procura compartilhar com seus leitores os parâmetros necessários para a implementação para fins regulamentares e transmitir uma perspectiva de como as organizações devem implementar os requisitos do padrão. A pesquisa considerou as necessidades e expectativas das organizações na Colômbia que produzem dispositivos médicos, avaliou sua capacidade de fornecer produtos e serviços que atendam às exigências e promovam a satisfação do cliente através da melhoria contínua. A pesquisa se baseia em uma base teórica que analisa a implementação do ISO 13485:2016 e a exigência de boas práticas de fabricação em diferentes países, bem como as vantagens competitivas presentes, explorando a bibiolgrafia existente e as exigências aplicáveis no padrão. Os resultados deste artigo têm uma abordagem mista: quantitativa, através do desenvolvimento de uma ferramenta de auto-diagnóstico; e qualitativa através da construção de um guia metodológico. Em cada seção da norma, foi adotada uma estrutura de exposição para facilitar a consulta e a compreensão do conteúdo, cumprindo assim seu propósito e aplicabilidade, que visa orientar a implementação de uma maneira clara e simples. |
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