Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia
El objetivo principal del proyecto de grado consiste en el diseño de una Guía Metodológica que integre los aspectos estratégicos de la Norma ISO 9001:2015 con los aspectos operativos de la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma UNE EN 14155:2011. Esta guía busca que las instituciones que cond...
- Autores:
-
Henao Granada, Angelica
Rodríguez Godoy, Laura Marcela
- Tipo de recurso:
- Masters Thesis
- Fecha de publicación:
- 2023
- Institución:
- Universidad Santo Tomás
- Repositorio:
- Universidad Santo Tomás
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.usta.edu.co:11634/52009
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/11634/52009
- Palabra clave:
- Research centers
Good clinical practices GCP
ISO 9001:2015 Standard
INVIMA resolution 2378 of 2008
ISO 14155:2011 Standard
Harmonization
Quality Management Systems
Centros de investigación clínicos
Auditoría
Certificaciones en calidad
Optimización de recursos
Centros de investigación
Buenas prácticas clínicas BPC
Norma ISO 9001:2015
Resolución 2378 de 2008 del INVIMA
Norma ISO 14155:2011
Armonización, Sistemas de Gestión de la Calidad
- Rights
- openAccess
- License
- Atribución 2.5 Colombia
| id |
SantoToma2_129f3f9797139f6009e9adba2a2cd61a |
|---|---|
| oai_identifier_str |
oai:repository.usta.edu.co:11634/52009 |
| network_acronym_str |
SantoToma2 |
| network_name_str |
Universidad Santo Tomás |
| repository_id_str |
|
| dc.title.spa.fl_str_mv |
Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia |
| title |
Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia |
| spellingShingle |
Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia Research centers Good clinical practices GCP ISO 9001:2015 Standard INVIMA resolution 2378 of 2008 ISO 14155:2011 Standard Harmonization Quality Management Systems Centros de investigación clínicos Auditoría Certificaciones en calidad Optimización de recursos Centros de investigación Buenas prácticas clínicas BPC Norma ISO 9001:2015 Resolución 2378 de 2008 del INVIMA Norma ISO 14155:2011 Armonización, Sistemas de Gestión de la Calidad |
| title_short |
Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia |
| title_full |
Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia |
| title_fullStr |
Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia |
| title_full_unstemmed |
Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia |
| title_sort |
Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia |
| dc.creator.fl_str_mv |
Henao Granada, Angelica Rodríguez Godoy, Laura Marcela |
| dc.contributor.advisor.none.fl_str_mv |
Morales Méndez, Jonathan David |
| dc.contributor.author.none.fl_str_mv |
Henao Granada, Angelica Rodríguez Godoy, Laura Marcela |
| dc.subject.keyword.spa.fl_str_mv |
Research centers Good clinical practices GCP ISO 9001:2015 Standard INVIMA resolution 2378 of 2008 ISO 14155:2011 Standard Harmonization Quality Management Systems |
| topic |
Research centers Good clinical practices GCP ISO 9001:2015 Standard INVIMA resolution 2378 of 2008 ISO 14155:2011 Standard Harmonization Quality Management Systems Centros de investigación clínicos Auditoría Certificaciones en calidad Optimización de recursos Centros de investigación Buenas prácticas clínicas BPC Norma ISO 9001:2015 Resolución 2378 de 2008 del INVIMA Norma ISO 14155:2011 Armonización, Sistemas de Gestión de la Calidad |
| dc.subject.lemb.spa.fl_str_mv |
Centros de investigación clínicos Auditoría Certificaciones en calidad Optimización de recursos |
| dc.subject.proposal.spa.fl_str_mv |
Centros de investigación Buenas prácticas clínicas BPC Norma ISO 9001:2015 Resolución 2378 de 2008 del INVIMA Norma ISO 14155:2011 Armonización, Sistemas de Gestión de la Calidad |
| description |
El objetivo principal del proyecto de grado consiste en el diseño de una Guía Metodológica que integre los aspectos estratégicos de la Norma ISO 9001:2015 con los aspectos operativos de la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma UNE EN 14155:2011. Esta guía busca que las instituciones que conducen investigación con medicamentos o dispositivos médicos en seres humanos implementen un sistema de gestión de la calidad basado en la mejora continua, la identificación y manejo de los riesgos asociados al sistema y a la conducción de los estudios de investigación, así como otorgar al centro, la visión estratégica que le permita crecer y mantenerse sostenible como organización. Para el desarrollo de la guía se realizó una comparación de los criterios de cada una de las normas identificando los ítems comunes y susceptibles a armonizar. El producto de esta comparación fue una lista de criterios armonizados que integraban las tres normas. Estos criterios fueron convertidos en una lista de verificación validada por expertos que permitió evaluar el cumplimiento de un centro de investigación piloto (MEDICITY S.A.S.) en la ciudad de Bucaramanga frente a los criterios unificados. De esta evaluación nace la Guía Metodológica que se enfoca en los puntos débiles y generación de beneficios que serán reflejados en la mejora continua de los procesos de investigación en la organización. |
| publishDate |
2023 |
| dc.date.accessioned.none.fl_str_mv |
2023-09-08T14:16:00Z |
| dc.date.available.none.fl_str_mv |
2023-09-08T14:16:00Z |
| dc.date.issued.none.fl_str_mv |
2023-09-03 |
| dc.type.local.spa.fl_str_mv |
Tesis de maestría |
| dc.type.version.none.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/acceptedVersion |
| dc.type.category.spa.fl_str_mv |
Formación de Recurso Humano para la Ctel: Trabajo de grado de Maestría |
| dc.type.coar.none.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/resource_type/c_bdcc |
| dc.type.drive.none.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| format |
http://purl.org/coar/resource_type/c_bdcc |
| status_str |
acceptedVersion |
| dc.identifier.citation.spa.fl_str_mv |
Henao Granada, A., Rodríguez Godoy, L. M. (2023). Guía Metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia. [Tesis de posgrado]. Universidad Santo Tomás. Bucaramanga, Colombia |
| dc.identifier.uri.none.fl_str_mv |
http://hdl.handle.net/11634/52009 |
| dc.identifier.reponame.spa.fl_str_mv |
reponame:Repositorio Institucional Universidad Santo Tomás |
| dc.identifier.instname.spa.fl_str_mv |
instname:Universidad Santo Tomás |
| dc.identifier.repourl.spa.fl_str_mv |
repourl:https://repository.usta.edu.co |
| identifier_str_mv |
Henao Granada, A., Rodríguez Godoy, L. M. (2023). Guía Metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia. [Tesis de posgrado]. Universidad Santo Tomás. Bucaramanga, Colombia reponame:Repositorio Institucional Universidad Santo Tomás instname:Universidad Santo Tomás repourl:https://repository.usta.edu.co |
| url |
http://hdl.handle.net/11634/52009 |
| dc.language.iso.spa.fl_str_mv |
spa |
| language |
spa |
| dc.relation.references.spa.fl_str_mv |
ACIC. (2019). Boletín Informativo ACIC. Vol 2. . https://www.aciccolombia.org/blog/boletin-informativo-acic-abril-2019/. AEC. (2018). Requisitos comunes del sistema de gestión como marco para la integración. https://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=d4f00264-ee74-4abd-b1c8-4e48fccd6836&groupId=1012. Alvarez, G. S. (2015). Estándares de calidad en los ensayos clínicos: ISO 9001: Buena práctica clínica. Revista cubana Farm. Alvarez, S. (2011). Armonización de estándares de calidad para ensayos clínicos. Norma ISO 9001-Guía de Buena Práctica. . Revista cubana de farmacia. Vol. 45 No 3. P. 380-388. ASHP American Society of Health-System Pharmacists. (1989). Guidelines for pharmaceutical research in organized healthcare settings. Am J Hosp Pharm; 46: 129-30. Belmont, I. (1979). Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación. Departamento de Salud, Educación y Bienestar USA. http://www.bioeticayderecho.ub.edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdf Bernal, C. (2006). Metodología de la investigación para administración, economía, humanidades y ciencias sociales. Segunda Edición. . https://books.google.com.co/books?id=h4X_eFai59oC&pg=PA214&lpg=PA214&dq=es+la+capacidad+del+mismo+instrume. Bernal, C. (2015). Metodología de la Investigación En educación II. Lectura 2.7.5. https://es.slideshare.net/nancho1956/8-lectura-8-definir-el-tipo-de-investigacin. Bioaccessla. (2018). Cómo colombia en el 2020 podría recibir usd 500 millones en inversión extranjera en el sector salud gracias a la investigación clínica. https://www.bioaccessla.com/blog/2015/9/7/investigacin-clnica-en-colombia-una-oportunidad-para-exportar-ms-de-usd-2-mil-millones-de-servicios-de-salud-en-el-2020. Bioaccessla. (2019). Investigación clnica en colombia una oportunidad para exportar. https://www.bioaccessla.com/blog/2015/9/7/investigacin-clnica-en-colombia-una-oportunidad-para-exportar-ms-de-usd-2-mil-millones-de-servicios-de-salud-en-el-2020. CIOMS. (2002). Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, con sede en Ginebra, que es la institución dependiente de las Naciones Unidas para estos temas y estrechamente vinculada a la Organización Mundial de la Salud. ClinicalTrials. (2019). Studies with locations in all 50 States and in 221 countries. https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends. Congreso de la República de Colombia. (1990). Ley 29 . https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=254. Correa, JA (2010). El método DOFA, un método muy utilizado para diagnóstico de vulnerabilidad y planeación estratégica. El Prisma , 1-7. Declaración de Helsinki . (1964). Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos en el marco de la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia. Decreto 1290. (1994). Funciones del INVIMA se establece como referente nacional y promotor del desarrollo cientifico y tecnologico. https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/decreto_1290_1994.pdf. Decreto 2878. (2001). Regulación del fondo de investigación en salud administrado por colciencias. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-2878-de-2001.pdf. Decreto 393. (1991). Presidencia de la republica. Creaciones cientificas y apoyo en proyectos de investigación y creación tecnologica. Decreto 585 . (1991). Ministerio de Gobierno de la República de Colombia. . http://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/upload/reglamentacion/decreto-585-1991.pdf. Domínguez, L., & Merino, S. (2015). ¿ Por qué es importante reportar los intervalos de confianza del coeficiente alfa de Cronbach? Revista Latinoamericana de Ciencias Sociales, Niñez y Juventud, 13(2), 1326-1328. Escamilla, M. (2018). Aplicación básica de los métodos Científicos. Diseño no Experimental. https://www.uaeh.edu.mx/docencia/VI_Presentaciones/licenciatura_en_mercadotecnia/fundamentos_de_metodologia_investigacion/PRES38.pdf. EUR. (2017). Agencia Europea de Medicamentos. Autorización y control de los medicamentos. 2015. EUR-Lex. FDA. (2022). Agencia de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados Unidos que se encarga de regular todo lo relacionado con el ámbito sanitario de alimentos, medicamentos, equipos médicos, cosméticos, entre otros Forbes, R. (2014). Estructura de alto nivel de la ISO y su impacto en las normas de sistemas de gestión. En: GEGESTI Éxito Empresarial. Revista en línea No 277. P1-3. http://www.cegesti.org/exitoempresarial/publicaciones/publicacion_277_151214_es.pdf. Frias, J. (2015). El ensayo clínico en España. Buenas prácticas clínicas (BPC) y Normas ICH. Conferencia internacional de armonizacion. https://docplayer.es/29576413-Buenas-practicas-clinicas-bpc-y-normas-ich-conferencia-internacional-de-armonizacion-jesus-frias-iniesta.html. Gomez, J. (2016). Guía para la aplicación de ISO 9001: 2015.AENOR Ediciones. Alfaomega. P 118 . España. Hernández Sampieri, R., Fernández, C. C., Baptista, L. P., & McGraw, H. (2003). Metodología de la Investigación”. México, numeral C, Pag 71. Hernández Sampieri, R., Fernández, C. C., Baptista, L. P., & McGraw, H. (2006). Metodología de la Investigación” Pag 280. . México. Hernández, R., Fernández, C., & Baptista, P. (2010). Metodología de la investigación científica (5ta ed.). México: Mc Graw Hill. Hernández, R., Fernández, C., & Baptista, P. (2016). Metodología de la investigación. Quinta edición. Material complementario. Quinta edición. En versión digital. Mc Graw Hill interamericana editores S.A de C.V. Hernández, S., Collado, R. F., Baptista, C., & Lucio, P. (2004). Metodologia de la investigacion. México: Interamericana Criterio de aceptación, McGrw-hill. Homedes, & Ugalde. (2014). Problemas Éticos de los Ensayos Clínicos en América Latina. https://redbioetica.com.ar/wp-content/uploads/2018/11/Art5-Homedes-R10.pdf. ICH. (2017). Harmonisation for better health. http://www.ich.org/about/mission.html. ICH. (2017). Welcome to the ICH Official Website. http://www.ich.org/about/history.html. ICH E6. (2016). Conferencia Internacional de Armonización. . http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf. Invima. (2009). Ministerio de la protección social. ABC Buenas prácticas clínicas. Bogotá DC. Dígitos y diseños. P. 9. INVIMA. (2019). Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos. https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima. INVIMA. (2020). agencia nacional de referencia regional. https://www.invima.gov.co/documents/20143/1251376/BPC_1_IPS_Certificadas_Octubre_2020.pdf. ISO 14155. (2011). Buenas prácticas clínicas . ISO 9001:2015. (2015). Sistema de Gestión de calidad SGC. ISO/TC 176/SC2. NC ISO 9001. (2001). Sistemas de Gestión de la Calidad. ISO 9001. (2005). Guía Metodológica para la implementación de un sistema de Gestión de calidad Ley 10 . (1990). Ministerio de salud de la república de Colombia. Ley 100 de 1990 y el artículo 2o del Decreto 2164. (1992). Normas y regulaciones establecidos los lineamientos actuales de investigación clinica. Ley 29. (1990). Fomenta la investigación cientifica y el desarrollo técnologico . https://www.minagricultura.gov.co/Normatividad/Leyes/Ley%2029%20de%201990.pdf. Mainetti, J. (2017). Ética médica, Quirón, La Plata, Argentina. Traducción, Documentos internacionales. (1989). http://www.bioeticanet.info/documentos/nuremberg.htm. Martinez N, C. (2017). Ensayos clínicos en España: actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Madrid: Iberoprinter. Martínez, J. A. (2017). Análisis DAFO Bogotá: Alfaomega . Martínez, J. A. (2017). Comprensión de la organización y de su contexto, Bogotá: Alfaomega Colombiana S.A p 37. Martinez, R. (2006). Psicometría. Alianza editorial, Madrid España. Miguel, J. (2013). Especificción de los requisitos comunes del sistema de gestión como marco para la integración. ((. 5. Calidad: Revista mensual de la Asociación Española para la Calidad, Editor) Ministerio de la Protección Social. (s.f.). Resolución 2378 de 2008. Molina, D., & Álvarez, M. (2018). Estado de la investigación clínica en Colombia. https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=163159058001. Molina, D., & Giraldo, G. (2012). Doing, M.E., the implication of good Clinical Practice.Clinical Research in South America, 63-67. Citado por Molina D, Giraldo G, en impacto de la investigacion clinica en el desarrollo de un pais. Molina, D., Botero, S., & Giraldo, G. (2016). Investigación y ensayos clínicos ¿En qué vamos? Acta medica Colombiana Vol. 41 N°3. Molina, D., Botero, S., & Giraldo, G. (2016). Investigación y ensayos clínicos ¿En qué vamos? Acta medica Colombiana Vol. 41 N°3 . Norma Española UNE-EN-ISO 14155 . (2021). Investigación clínica de productos sanitarios para humanos, Buenas prácticas clínicas. Pág. 3-8. NTC1486. (2008). Instituto Colombiano de Normas Técnicas. Trabajos escritos: presentación y referencias bibliográficas. Sexta actualización. Bogotá D.C.: Icontec. 36p. OPS. (2005). Organización panamericana de la salud. Documento de las américas en buenas prácticas clínicas. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf. OPS. (2005). Organización Panamericana de la Salud. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas Clínicas. IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. . República Dominicana. Oviedo, C., & Campo, A. (2005). Aproximación al uso del coeficiente Alfa de Cronbach. Revista colombiana de psiquiatría. vol.34, (4) . http://www.redalyc.org/pdf/80680634409.pfd. PAS 99, Miguel José. (2013). Especificación de los requisitos comunes del sistema de gestión como marco para la integración. En: revista de calidad en Línea.P 8-12. https://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=d4f00264-ee74-4abd-b1c. Pastor, B. F. R. (2018). Índice de validez de contenido: Coeficiente V de Aiken. Pueblo continente, 29(1), 193-197., Pérez, F., & Abad, G. (2021). Aplicación del coeficiente de confiabilidad de Kuder Richardson en una escala para la revisión y prevención de los efectos de las rutinas. México DF: Boletín Científico de la Escuela Superior Atotonilco de Tula,. Pérez, L. (2014). Asesoría de Tesis de Grado. https://asesoriatesis1960.blogspot.com/2014/07/coeficiente-alfa-de-cronbach.html. REDPARF. (2017). La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf. Resolución 13437 . (1991). Ministerio de salud y protección social. etica hospitalaria y adopcion del decálogo de los derechos de los pacientes. Resolución 1403 . (2007). Modelo de gestión del servicio farmacéutico. . https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion1403de2007.pdf. Resolución 2011020764 . (2010). Instituto Nacional de Vigilancia en medicamentos y alimentos. .https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/2010/Resolucion_2011020764.pdf. Resolución 2378 . (2008). Adopción de Buenas prácticas Clinicas (BPC) para entidades que conducen investigación con medicamentos en seres Humanos. https://www.unisabana.edu.co/fileadmin/Archivos_de_usuario/Documentos/Documentos_Investigacion/Docs_Comite_Etica/Decreto2378de2008_Buenas_practicas_clinicas_unisabana.pdf. Resolución 2378. (2008). Salud y proteccion Socioal. https://www.datos.gov.co/Salud-y-Protecci-n-Social/Relaci-n-de-IPS-p-blicas-y-privadas-seg-n-el-nivel/s2ru-bqt6/data un total de 15.724. Resolución 3596 . (1999). Comite asesor para la selección de proyectos de investigacion cientifica y tecnologica del Ministerio de Salud. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%203596%20DE%201999.pdf. Resolución 3823 . (1997). Comisión revisora del INVIMA en ciencia y tecnologia, regulacion de las actividades de desarrollo cientifico en el sector de la salud. . https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion_3823_de_1997.pdf. Resolución 8430. (1993). Ministerio de Salud y proteccion social. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF. Resolución 1995 . (1999). Norma para el manejo y diligenciamiento de historias clinicas. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%201995%20DE%201999.pdf. Resolución 2004009455 . (2004). Se establece la Periodicidad del reporte de eventos adversos de medicamentos y preparaciones farmacéuticas con registro sanitario. https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/312-resolucion-2004009455-mayo-28-de-2004.html. Salkind, N. (1998). Métodos de investigación. México: Prentice Hall. Sánchez, G. (2017). Investigación clínica en seres humanos en Colombia ¿estamos en crisis? Acta Medica colombiana Vol. 48 No 4. https://www.redalyc.org/pdf/1631/163153831001.pdf. Terrazas, P. (2011). Planificación y programación de operaciones. Revista Perspectivas, (28), 7-32. STTF del comité Técnico ISO/TC176.Norma técnica Colombiana NTC-ISO 9001. (2015). Cuarta Actualización. Normas Fundamentales sobre gestión de la calidad. Quinta edición. Bogotá Colombia pág. 5-28. Urrutia, E. M., Barrios, A. S., G. N., & Mayorga, C. M. (2014). Articulo Metodos Optimos Para Determinar Validez de Contenido, P 547. USTA. (2012). Universidad Santo Tomás. Reglamento de Trabajos de Grado. Facultad de Ingeniería Industrial. Valderrama, A., & Motti, E. (2011). Latin america Vs. Other Emerging and Non emerging MArkets in clinical Research: Regulation. Investigators and Ethics Committees Pharma Outsour web. . https://www. pharmoutsourcing.com Valdes, L. (2002). La re-evolución empresarial del siglo XXI (Vol. Segunda Edición). Colombia: Norma. Zambrano, B., Arroyo, G., & González, N. (2014). Caracterización y propuestas de mejora para la investigación clínica en Uruguay. http://www.smartservices.uy/innovaportal/file/861/1/caracterizacion_y_propuestas_inv_clinica_en_uruguay.pdf. |
| dc.rights.*.fl_str_mv |
Atribución 2.5 Colombia |
| dc.rights.uri.*.fl_str_mv |
http://creativecommons.org/licenses/by/2.5/co/ |
| dc.rights.local.spa.fl_str_mv |
Abierto (Texto Completo) |
| dc.rights.accessrights.none.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
| dc.rights.coar.spa.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 |
| rights_invalid_str_mv |
Atribución 2.5 Colombia http://creativecommons.org/licenses/by/2.5/co/ Abierto (Texto Completo) http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 |
| eu_rights_str_mv |
openAccess |
| dc.format.mimetype.spa.fl_str_mv |
application/pdf |
| dc.coverage.campus.spa.fl_str_mv |
CRAI-USTA Bucaramanga |
| dc.publisher.spa.fl_str_mv |
Universidad Santo Tomás |
| dc.publisher.program.spa.fl_str_mv |
Maestría Calidad y Gestión Integral |
| dc.publisher.faculty.spa.fl_str_mv |
Facultad de Ingeniería Mecánica |
| institution |
Universidad Santo Tomás |
| bitstream.url.fl_str_mv |
https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/15/license_rdf https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/17/2023HenaoAngelica.pdf https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/18/2023HenaoAngelica1.pdf https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/19/2023HenaoAngelica2.pdf https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/20/2023HenaoAngelica3.zip https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/21/license.txt https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/22/2023HenaoAngelica.pdf.jpg https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/23/2023HenaoAngelica1.pdf.jpg https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/24/2023HenaoAngelica2.pdf.jpg |
| bitstream.checksum.fl_str_mv |
1608e658af296c3febc577e957e919bf 81b6c318b6e17fc7aa45507f0b6d0f74 1b8e702caa316ce2762df2e670e3a85b aabe7af809f3018cab56968215bec18f e39accbbe308df2da64a0d16767805ea aedeaf396fcd827b537c73d23464fc27 7b36663fcf14cf45db5084e425e9a57a 8ff9153fc50ee2178ead2a9dadfee00a d1d50af00c1e67b639cbfc32c683f283 |
| bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 |
| repository.name.fl_str_mv |
Repositorio Universidad Santo Tomás |
| repository.mail.fl_str_mv |
repositorio@usantotomas.edu.co |
| _version_ |
1800786354806718464 |
| spelling |
Morales Méndez, Jonathan DavidHenao Granada, AngelicaRodríguez Godoy, Laura Marcela2023-09-08T14:16:00Z2023-09-08T14:16:00Z2023-09-03Henao Granada, A., Rodríguez Godoy, L. M. (2023). Guía Metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de Colombia. [Tesis de posgrado]. Universidad Santo Tomás. Bucaramanga, Colombiahttp://hdl.handle.net/11634/52009reponame:Repositorio Institucional Universidad Santo Tomásinstname:Universidad Santo Tomásrepourl:https://repository.usta.edu.coEl objetivo principal del proyecto de grado consiste en el diseño de una Guía Metodológica que integre los aspectos estratégicos de la Norma ISO 9001:2015 con los aspectos operativos de la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma UNE EN 14155:2011. Esta guía busca que las instituciones que conducen investigación con medicamentos o dispositivos médicos en seres humanos implementen un sistema de gestión de la calidad basado en la mejora continua, la identificación y manejo de los riesgos asociados al sistema y a la conducción de los estudios de investigación, así como otorgar al centro, la visión estratégica que le permita crecer y mantenerse sostenible como organización. Para el desarrollo de la guía se realizó una comparación de los criterios de cada una de las normas identificando los ítems comunes y susceptibles a armonizar. El producto de esta comparación fue una lista de criterios armonizados que integraban las tres normas. Estos criterios fueron convertidos en una lista de verificación validada por expertos que permitió evaluar el cumplimiento de un centro de investigación piloto (MEDICITY S.A.S.) en la ciudad de Bucaramanga frente a los criterios unificados. De esta evaluación nace la Guía Metodológica que se enfoca en los puntos débiles y generación de beneficios que serán reflejados en la mejora continua de los procesos de investigación en la organización.The main objective of the degree project is the design of a Methodological Guide that integrates the strategic aspects of the ISO 9001:2015 Standard with the operational aspects of INVIMA Resolution 2378 of 2008 and the UNE EN 14155:2011 Standard. This guide seeks those institutions that conduct research with drugs or medical devices in humans implement a quality management system based on continuous improvement, identification and management of risks associated with the system and the conduct of research studies, as well as to provide the center with the strategic vision that allows it to grow and remain sustainable as an organization. For the development of the guide, a comparison of the criteria of each of the standards was carried out, identifying the common items that could be harmonized. The product of this comparison was a list of harmonized criteria that integrated the three standards. These criteria were converted into a checklist validated by experts that allowed evaluating the compliance of a pilot research center (MEDICITY S.A.S.) in the city of Bucaramanga against the unified criteria. From this evaluation, the Methodological Guide was born, which focuses on the weak points and the generation of benefits that will be reflected in the continuous improvement of the research processes in the organization..Magister en Calidad y Gestión Integralhttp://www.ustabuca.edu.co/ustabmanga/presentacionMaestríaapplication/pdfspaUniversidad Santo TomásMaestría Calidad y Gestión IntegralFacultad de Ingeniería MecánicaAtribución 2.5 Colombiahttp://creativecommons.org/licenses/by/2.5/co/Abierto (Texto Completo)info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Guía metodológica para la implementación de un sistema de gestión de calidad, armonizando la Norma ISO 9001:2015, la resolución 2378 de 2008 del INVIMA y la Norma Europea ISO 14155:2011 para los centros de investigación clínica de ColombiaResearch centersGood clinical practices GCPISO 9001:2015 StandardINVIMA resolution 2378 of 2008ISO 14155:2011 StandardHarmonizationQuality Management SystemsCentros de investigación clínicosAuditoríaCertificaciones en calidadOptimización de recursosCentros de investigaciónBuenas prácticas clínicas BPCNorma ISO 9001:2015Resolución 2378 de 2008 del INVIMANorma ISO 14155:2011Armonización, Sistemas de Gestión de la CalidadTesis de maestríainfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionFormación de Recurso Humano para la Ctel: Trabajo de grado de Maestríahttp://purl.org/coar/resource_type/c_bdccinfo:eu-repo/semantics/masterThesisCRAI-USTA BucaramangaACIC. (2019). Boletín Informativo ACIC. Vol 2. . https://www.aciccolombia.org/blog/boletin-informativo-acic-abril-2019/.AEC. (2018). Requisitos comunes del sistema de gestión como marco para la integración. https://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=d4f00264-ee74-4abd-b1c8-4e48fccd6836&groupId=1012.Alvarez, G. S. (2015). Estándares de calidad en los ensayos clínicos: ISO 9001: Buena práctica clínica. Revista cubana Farm.Alvarez, S. (2011). Armonización de estándares de calidad para ensayos clínicos. Norma ISO 9001-Guía de Buena Práctica. . Revista cubana de farmacia. Vol. 45 No 3. P. 380-388.ASHP American Society of Health-System Pharmacists. (1989). Guidelines for pharmaceutical research in organized healthcare settings. Am J Hosp Pharm; 46: 129-30.Belmont, I. (1979). Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación. Departamento de Salud, Educación y Bienestar USA. http://www.bioeticayderecho.ub.edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdfBernal, C. (2006). Metodología de la investigación para administración, economía, humanidades y ciencias sociales. Segunda Edición. . https://books.google.com.co/books?id=h4X_eFai59oC&pg=PA214&lpg=PA214&dq=es+la+capacidad+del+mismo+instrume.Bernal, C. (2015). Metodología de la Investigación En educación II. Lectura 2.7.5. https://es.slideshare.net/nancho1956/8-lectura-8-definir-el-tipo-de-investigacin.Bioaccessla. (2018). Cómo colombia en el 2020 podría recibir usd 500 millones en inversión extranjera en el sector salud gracias a la investigación clínica. https://www.bioaccessla.com/blog/2015/9/7/investigacin-clnica-en-colombia-una-oportunidad-para-exportar-ms-de-usd-2-mil-millones-de-servicios-de-salud-en-el-2020.Bioaccessla. (2019). Investigación clnica en colombia una oportunidad para exportar. https://www.bioaccessla.com/blog/2015/9/7/investigacin-clnica-en-colombia-una-oportunidad-para-exportar-ms-de-usd-2-mil-millones-de-servicios-de-salud-en-el-2020.CIOMS. (2002). Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, con sede en Ginebra, que es la institución dependiente de las Naciones Unidas para estos temas y estrechamente vinculada a la Organización Mundial de la Salud.ClinicalTrials. (2019). Studies with locations in all 50 States and in 221 countries. https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends.Congreso de la República de Colombia. (1990). Ley 29 . https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=254.Correa, JA (2010). El método DOFA, un método muy utilizado para diagnóstico de vulnerabilidad y planeación estratégica. El Prisma , 1-7.Declaración de Helsinki . (1964). Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos en el marco de la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia.Decreto 1290. (1994). Funciones del INVIMA se establece como referente nacional y promotor del desarrollo cientifico y tecnologico. https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/decreto_1290_1994.pdf.Decreto 2878. (2001). Regulación del fondo de investigación en salud administrado por colciencias. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-2878-de-2001.pdf.Decreto 393. (1991). Presidencia de la republica. Creaciones cientificas y apoyo en proyectos de investigación y creación tecnologica.Decreto 585 . (1991). Ministerio de Gobierno de la República de Colombia. . http://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/upload/reglamentacion/decreto-585-1991.pdf.Domínguez, L., & Merino, S. (2015). ¿ Por qué es importante reportar los intervalos de confianza del coeficiente alfa de Cronbach? Revista Latinoamericana de Ciencias Sociales, Niñez y Juventud, 13(2), 1326-1328.Escamilla, M. (2018). Aplicación básica de los métodos Científicos. Diseño no Experimental. https://www.uaeh.edu.mx/docencia/VI_Presentaciones/licenciatura_en_mercadotecnia/fundamentos_de_metodologia_investigacion/PRES38.pdf.EUR. (2017). Agencia Europea de Medicamentos. Autorización y control de los medicamentos. 2015. EUR-Lex.FDA. (2022). Agencia de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados Unidos que se encarga de regular todo lo relacionado con el ámbito sanitario de alimentos, medicamentos, equipos médicos, cosméticos, entre otrosForbes, R. (2014). Estructura de alto nivel de la ISO y su impacto en las normas de sistemas de gestión. En: GEGESTI Éxito Empresarial. Revista en línea No 277. P1-3. http://www.cegesti.org/exitoempresarial/publicaciones/publicacion_277_151214_es.pdf.Frias, J. (2015). El ensayo clínico en España. Buenas prácticas clínicas (BPC) y Normas ICH. Conferencia internacional de armonizacion. https://docplayer.es/29576413-Buenas-practicas-clinicas-bpc-y-normas-ich-conferencia-internacional-de-armonizacion-jesus-frias-iniesta.html.Gomez, J. (2016). Guía para la aplicación de ISO 9001: 2015.AENOR Ediciones. Alfaomega. P 118 . España.Hernández Sampieri, R., Fernández, C. C., Baptista, L. P., & McGraw, H. (2003). Metodología de la Investigación”. México, numeral C, Pag 71.Hernández Sampieri, R., Fernández, C. C., Baptista, L. P., & McGraw, H. (2006). Metodología de la Investigación” Pag 280. . México.Hernández, R., Fernández, C., & Baptista, P. (2010). Metodología de la investigación científica (5ta ed.). México: Mc Graw Hill.Hernández, R., Fernández, C., & Baptista, P. (2016). Metodología de la investigación. Quinta edición. Material complementario. Quinta edición. En versión digital. Mc Graw Hill interamericana editores S.A de C.V.Hernández, S., Collado, R. F., Baptista, C., & Lucio, P. (2004). Metodologia de la investigacion. México: Interamericana Criterio de aceptación, McGrw-hill.Homedes, & Ugalde. (2014). Problemas Éticos de los Ensayos Clínicos en América Latina. https://redbioetica.com.ar/wp-content/uploads/2018/11/Art5-Homedes-R10.pdf.ICH. (2017). Harmonisation for better health. http://www.ich.org/about/mission.html.ICH. (2017). Welcome to the ICH Official Website. http://www.ich.org/about/history.html.ICH E6. (2016). Conferencia Internacional de Armonización. . http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf.Invima. (2009). Ministerio de la protección social. ABC Buenas prácticas clínicas. Bogotá DC. Dígitos y diseños. P. 9.INVIMA. (2019). Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos. https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima.INVIMA. (2020). agencia nacional de referencia regional. https://www.invima.gov.co/documents/20143/1251376/BPC_1_IPS_Certificadas_Octubre_2020.pdf.ISO 14155. (2011). Buenas prácticas clínicas .ISO 9001:2015. (2015). Sistema de Gestión de calidad SGC.ISO/TC 176/SC2. NC ISO 9001. (2001). Sistemas de Gestión de la Calidad.ISO 9001. (2005). Guía Metodológica para la implementación de un sistema de Gestión de calidadLey 10 . (1990). Ministerio de salud de la república de Colombia.Ley 100 de 1990 y el artículo 2o del Decreto 2164. (1992). Normas y regulaciones establecidos los lineamientos actuales de investigación clinica.Ley 29. (1990). Fomenta la investigación cientifica y el desarrollo técnologico . https://www.minagricultura.gov.co/Normatividad/Leyes/Ley%2029%20de%201990.pdf.Mainetti, J. (2017). Ética médica, Quirón, La Plata, Argentina. Traducción, Documentos internacionales. (1989). http://www.bioeticanet.info/documentos/nuremberg.htm.Martinez N, C. (2017). Ensayos clínicos en España: actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Madrid: Iberoprinter.Martínez, J. A. (2017). Análisis DAFO Bogotá: Alfaomega .Martínez, J. A. (2017). Comprensión de la organización y de su contexto, Bogotá: Alfaomega Colombiana S.A p 37.Martinez, R. (2006). Psicometría. Alianza editorial, Madrid España.Miguel, J. (2013). Especificción de los requisitos comunes del sistema de gestión como marco para la integración. ((. 5. Calidad: Revista mensual de la Asociación Española para la Calidad, Editor)Ministerio de la Protección Social. (s.f.). Resolución 2378 de 2008.Molina, D., & Álvarez, M. (2018). Estado de la investigación clínica en Colombia. https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=163159058001.Molina, D., & Giraldo, G. (2012). Doing, M.E., the implication of good Clinical Practice.Clinical Research in South America, 63-67. Citado por Molina D, Giraldo G, en impacto de la investigacion clinica en el desarrollo de un pais.Molina, D., Botero, S., & Giraldo, G. (2016). Investigación y ensayos clínicos ¿En qué vamos? Acta medica Colombiana Vol. 41 N°3.Molina, D., Botero, S., & Giraldo, G. (2016). Investigación y ensayos clínicos ¿En qué vamos? Acta medica Colombiana Vol. 41 N°3 .Norma Española UNE-EN-ISO 14155 . (2021). Investigación clínica de productos sanitarios para humanos, Buenas prácticas clínicas. Pág. 3-8.NTC1486. (2008). Instituto Colombiano de Normas Técnicas. Trabajos escritos: presentación y referencias bibliográficas. Sexta actualización. Bogotá D.C.: Icontec. 36p.OPS. (2005). Organización panamericana de la salud. Documento de las américas en buenas prácticas clínicas. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf.OPS. (2005). Organización Panamericana de la Salud. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas Clínicas. IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. . República Dominicana.Oviedo, C., & Campo, A. (2005). Aproximación al uso del coeficiente Alfa de Cronbach. Revista colombiana de psiquiatría. vol.34, (4) . http://www.redalyc.org/pdf/80680634409.pfd.PAS 99, Miguel José. (2013). Especificación de los requisitos comunes del sistema de gestión como marco para la integración. En: revista de calidad en Línea.P 8-12. https://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=d4f00264-ee74-4abd-b1c.Pastor, B. F. R. (2018). Índice de validez de contenido: Coeficiente V de Aiken. Pueblo continente, 29(1), 193-197.,Pérez, F., & Abad, G. (2021). Aplicación del coeficiente de confiabilidad de Kuder Richardson en una escala para la revisión y prevención de los efectos de las rutinas. México DF: Boletín Científico de la Escuela Superior Atotonilco de Tula,.Pérez, L. (2014). Asesoría de Tesis de Grado. https://asesoriatesis1960.blogspot.com/2014/07/coeficiente-alfa-de-cronbach.html.REDPARF. (2017). La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf.Resolución 13437 . (1991). Ministerio de salud y protección social. etica hospitalaria y adopcion del decálogo de los derechos de los pacientes.Resolución 1403 . (2007). Modelo de gestión del servicio farmacéutico. . https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion1403de2007.pdf.Resolución 2011020764 . (2010). Instituto Nacional de Vigilancia en medicamentos y alimentos. .https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/2010/Resolucion_2011020764.pdf.Resolución 2378 . (2008). Adopción de Buenas prácticas Clinicas (BPC) para entidades que conducen investigación con medicamentos en seres Humanos. https://www.unisabana.edu.co/fileadmin/Archivos_de_usuario/Documentos/Documentos_Investigacion/Docs_Comite_Etica/Decreto2378de2008_Buenas_practicas_clinicas_unisabana.pdf.Resolución 2378. (2008). Salud y proteccion Socioal. https://www.datos.gov.co/Salud-y-Protecci-n-Social/Relaci-n-de-IPS-p-blicas-y-privadas-seg-n-el-nivel/s2ru-bqt6/data un total de 15.724.Resolución 3596 . (1999). Comite asesor para la selección de proyectos de investigacion cientifica y tecnologica del Ministerio de Salud. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%203596%20DE%201999.pdf.Resolución 3823 . (1997). Comisión revisora del INVIMA en ciencia y tecnologia, regulacion de las actividades de desarrollo cientifico en el sector de la salud. . https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion_3823_de_1997.pdf.Resolución 8430. (1993). Ministerio de Salud y proteccion social. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF.Resolución 1995 . (1999). Norma para el manejo y diligenciamiento de historias clinicas. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%201995%20DE%201999.pdf.Resolución 2004009455 . (2004). Se establece la Periodicidad del reporte de eventos adversos de medicamentos y preparaciones farmacéuticas con registro sanitario. https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/312-resolucion-2004009455-mayo-28-de-2004.html.Salkind, N. (1998). Métodos de investigación. México: Prentice Hall.Sánchez, G. (2017). Investigación clínica en seres humanos en Colombia ¿estamos en crisis? Acta Medica colombiana Vol. 48 No 4. https://www.redalyc.org/pdf/1631/163153831001.pdf.Terrazas, P. (2011). Planificación y programación de operaciones. Revista Perspectivas, (28), 7-32.STTF del comité Técnico ISO/TC176.Norma técnica Colombiana NTC-ISO 9001. (2015). Cuarta Actualización. Normas Fundamentales sobre gestión de la calidad. Quinta edición. Bogotá Colombia pág. 5-28.Urrutia, E. M., Barrios, A. S., G. N., & Mayorga, C. M. (2014). Articulo Metodos Optimos Para Determinar Validez de Contenido, P 547.USTA. (2012). Universidad Santo Tomás. Reglamento de Trabajos de Grado. Facultad de Ingeniería Industrial.Valderrama, A., & Motti, E. (2011). Latin america Vs. Other Emerging and Non emerging MArkets in clinical Research: Regulation. Investigators and Ethics Committees Pharma Outsour web. . https://www. pharmoutsourcing.comValdes, L. (2002). La re-evolución empresarial del siglo XXI (Vol. Segunda Edición). Colombia: Norma.Zambrano, B., Arroyo, G., & González, N. (2014). Caracterización y propuestas de mejora para la investigación clínica en Uruguay. http://www.smartservices.uy/innovaportal/file/861/1/caracterizacion_y_propuestas_inv_clinica_en_uruguay.pdf.CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-8914https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/15/license_rdf1608e658af296c3febc577e957e919bfMD515open accessORIGINAL2023HenaoAngelica.pdf2023HenaoAngelica.pdfTrabajo de gradoapplication/pdf2716025https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/17/2023HenaoAngelica.pdf81b6c318b6e17fc7aa45507f0b6d0f74MD517open access2023HenaoAngelica1.pdf2023HenaoAngelica1.pdfAprobacion facultadapplication/pdf171923https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/18/2023HenaoAngelica1.pdf1b8e702caa316ce2762df2e670e3a85bMD518metadata only access2023HenaoAngelica2.pdf2023HenaoAngelica2.pdfAcuerdo de publicacionapplication/pdf175884https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/19/2023HenaoAngelica2.pdfaabe7af809f3018cab56968215bec18fMD519metadata only access2023HenaoAngelica3.zip2023HenaoAngelica3.zipApéndicesapplication/zip6055422https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/20/2023HenaoAngelica3.zipe39accbbe308df2da64a0d16767805eaMD520open accessLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-8807https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/21/license.txtaedeaf396fcd827b537c73d23464fc27MD521open accessTHUMBNAIL2023HenaoAngelica.pdf.jpg2023HenaoAngelica.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg5612https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/22/2023HenaoAngelica.pdf.jpg7b36663fcf14cf45db5084e425e9a57aMD522open access2023HenaoAngelica1.pdf.jpg2023HenaoAngelica1.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg9404https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/23/2023HenaoAngelica1.pdf.jpg8ff9153fc50ee2178ead2a9dadfee00aMD523open access2023HenaoAngelica2.pdf.jpg2023HenaoAngelica2.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg9622https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/52009/24/2023HenaoAngelica2.pdf.jpgd1d50af00c1e67b639cbfc32c683f283MD524open access11634/52009oai:repository.usta.edu.co:11634/520092023-09-09 03:02:53.938open accessRepositorio Universidad Santo Tomásrepositorio@usantotomas.edu.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 |