Articulación del sistema de gestión de calidad (SGC) de SUGOI PACKING SAS respecto a su servicio de acondicionamiento secundario de medicamentos, apoyados en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), integradas a las directrices de la norma ISO 9001:2015

Sugoi Packing SAS, nace como empresa de acondicionamiento secundario de productos farmaceuticos en la ciudad de Bogotá hace 15 años, para realizar dicha labor, desde un principio tuvo que contar con el certificado BPM. Esta certificación tiene una vigencia por 5 años según el Articulo 7 del Decreto...

Full description

Autores:
Fuentes Murillo, Oscar Enrique
Lara Morales, María Camila
Tipo de recurso:
Trabajo de grado de pregrado
Fecha de publicación:
2022
Institución:
Universidad Santo Tomás
Repositorio:
Repositorio Institucional USTA
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repository.usta.edu.co:11634/48696
Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/11634/48696
Palabra clave:
BPM
INVIMA
ISO 9001:2015
Quality
articulation
key factors
Dirección y Gestión de la Calidad
Ingeniería Mecánica
Sistema de Gestión de Calidad
BPM
INVIMA
ISO 9001:2015
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description Sugoi Packing SAS, nace como empresa de acondicionamiento secundario de productos farmaceuticos en la ciudad de Bogotá hace 15 años, para realizar dicha labor, desde un principio tuvo que contar con el certificado BPM. Esta certificación tiene una vigencia por 5 años según el Articulo 7 del Decreto 549 de 2001 del Ministerio de Salud. El acondicionamiento secundario de medicamentos, se encuentra establecido y regulado en Colombia por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Teniendo en cuenta que este proceso hace parte de la comercializacion del producto y que los envases, rótulos, etiquetas y empaques, son parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado (INVIMA 2021). Teniendo en cuenta el crecimiento y las nuevas necesidades del mercado, Sugoi Packing expandió el alcance de sus servicios de acondicionamiento para otros productos, tales como como dispositivos médicos, los cuales son regulados por el Decreto 4725 de 2005 del INVIMA, que estableció el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) y para productos cosméticos regulados por la Resolución 3773 de 2004 del INVIMA, que estableció el Certificado de Capacidad de Producción de Cosméticos (CCPC). Estos dos últimos servicios, han constituido durante los últimos años, la mayor fuente de ingresos de la compañía. Teniendo en cuento lo anterior, Sugoi Packing no vio la necesidad de renovar la certificación BPM, obtenida en sus inicios como empresa una vez culminó su vigencia y dedico sus servicios en los ultimos años al acondicionamiento secundarios de dispositivos medicos y productos cosmeticos. Actualmente, se presenta la dificultad de acceso a clientes que requieran el acondicionamiento secundario de medicamentos limitando el crecimiento de la organizacion, debido a esto nace la necesidad de volver a implementar un sistema basado en las Buenas Practicas de Manufactura (BPM), teniendo en cuenta que este certificado se requiere como requisito legal por el Ministerio de Salud y Protección Social, para funcionar como empresa que presta el servicio de acondicionamiento secundario de medicamentos en Colombia.
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Repositorio Institucional.http://hdl.handle.net/11634/48696reponame:Repositorio Institucional Universidad Santo Tomásinstname:Universidad Santo Tomásrepourl:https://repository.usta.edu.coSugoi Packing SAS, nace como empresa de acondicionamiento secundario de productos farmaceuticos en la ciudad de Bogotá hace 15 años, para realizar dicha labor, desde un principio tuvo que contar con el certificado BPM. Esta certificación tiene una vigencia por 5 años según el Articulo 7 del Decreto 549 de 2001 del Ministerio de Salud. El acondicionamiento secundario de medicamentos, se encuentra establecido y regulado en Colombia por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Teniendo en cuenta que este proceso hace parte de la comercializacion del producto y que los envases, rótulos, etiquetas y empaques, son parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado (INVIMA 2021). Teniendo en cuenta el crecimiento y las nuevas necesidades del mercado, Sugoi Packing expandió el alcance de sus servicios de acondicionamiento para otros productos, tales como como dispositivos médicos, los cuales son regulados por el Decreto 4725 de 2005 del INVIMA, que estableció el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) y para productos cosméticos regulados por la Resolución 3773 de 2004 del INVIMA, que estableció el Certificado de Capacidad de Producción de Cosméticos (CCPC). Estos dos últimos servicios, han constituido durante los últimos años, la mayor fuente de ingresos de la compañía. Teniendo en cuento lo anterior, Sugoi Packing no vio la necesidad de renovar la certificación BPM, obtenida en sus inicios como empresa una vez culminó su vigencia y dedico sus servicios en los ultimos años al acondicionamiento secundarios de dispositivos medicos y productos cosmeticos. Actualmente, se presenta la dificultad de acceso a clientes que requieran el acondicionamiento secundario de medicamentos limitando el crecimiento de la organizacion, debido a esto nace la necesidad de volver a implementar un sistema basado en las Buenas Practicas de Manufactura (BPM), teniendo en cuenta que este certificado se requiere como requisito legal por el Ministerio de Salud y Protección Social, para funcionar como empresa que presta el servicio de acondicionamiento secundario de medicamentos en Colombia.Sugoi Packing SAS, was born as a company for secondary packaging of pharmaceutical products in the city of Bogotá 15 years ago, to carry out this work, from the beginning it had to have the BPM certificate. This certification is valid for 5 years according to Article 7 of Decree 549 of 2001 of the Ministry of Health. The secondary packaging of medicines is established and regulated in Colombia by the Good Manufacturing Practices (GMP). Bearing in mind that this process is part of the marketing of the product and that the containers, signs, labels and packaging are an integral part of the medicine, since they guarantee its quality, stability and proper use (INVIMA 2021). Taking into account the growth and new needs of the market, Sugoi Packing expanded the scope of its packaging services for other products, such as medical devices, which are regulated by INVIMA Decree 4725 of 2005, which established the Certificate of Storage and Conditioning Capacity (CCAA) and for cosmetic products regulated by INVIMA Resolution 3773 of 2004, which established the Cosmetics Production Capacity Certificate (CCPC). These last two services have been the company's main source of income in recent years. Taking into account the above, Sugoi Packing did not see the need to renew the BPM certification, obtained in its beginnings as a company once its term ended and dedicated its services in recent years to the secondary packaging of medical devices and cosmetic products. Currently, the difficulty of access to clients that require the secondary packaging of medicines is presented, limiting the growth of the organization, due to this the need arises to re-implement a system based on Good Manufacturing Practices (GMP), taking into account that this certificate is required as a legal requirement by the Ministry of Health and Social Protection, to operate as a company that provides the service of secondary packaging of medicines in Colombia.Especialista en Dirección y Gestión de la CalidadEspecializacióntext/htmlspaUniversidad Santo TomásEspecialización Dirección y Gestión de la CalidadFacultad de Ingeniería MecánicaAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombiahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/Abierto (Texto Completo)info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Articulación del sistema de gestión de calidad (SGC) de SUGOI PACKING SAS respecto a su servicio de acondicionamiento secundario de medicamentos, apoyados en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), integradas a las directrices de la norma ISO 9001:2015BPMINVIMAISO 9001:2015Qualityarticulationkey factorsDirección y Gestión de la CalidadIngeniería MecánicaSistema de Gestión de CalidadBPMINVIMAISO 9001:2015Calidadarticulaciónfactores clavesTrabajo de gradoinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisCRAI-USTA Bogotá• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA 2021). Consultada: Octubre/2021 https://www.invima.gov.co/es/web/guest/biologicos-y-de-sintesis-quimica• Cárdenas Aristizábal, L. A. (2019). Integración de la gestión de la calidad con las buenas prácticas de manufactura en tres empresas farmacéuticas de inyectables Bogotá, D. C. Signos. Investigación en Sistemas de Gestión, 11(2), 131-153. Doi: https://doi.org/10.15332/24631140.5086• Fabregas-Fernández, A., García-Montoya, E., Pérez-Lozano, P., Suné-Negre, J. M., Ticó, J. R., & Minarro, M. (2010). Quality assurance in research: incorporating ISO9001: 2000 into a GMP quality management system in a pharmaceutical R+ D+ I center. Accreditation and quality assurance, 15(5), 297-304.• Hernández Hurtado, Y. (2019). Integración de la norma ISO 9001: 2015 y las BPE en una Central de Adecuación de Medicamentos.• Palma, R. J. C., Merizalde, C. K. B., & Flores, F. M. F. (2018). Sistema de gestión y control de la calidad: Norma ISO 9001: 2015. 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